- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00527553
Het effect van eieren en eiproducten op maculapigment
Het effect van gemodificeerde eieren en eiproducten op het meetbare maculaire pigment bij gezonde proefpersonen
Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD, die zowel de droge als de natte vorm omvat), het late stadium van leeftijdsgebonden maculopathie (ARM), is in veel ontwikkelde landen de belangrijkste oorzaak van blindheid bij ouderen (meestal ouder dan 60 jaar). Visuele compromissen nemen exponentieel toe na de leeftijd van 70 jaar met een incidentie van ongeveer 1% over 5 jaar. Studies hebben een mogelijk beschermend effect van luteïne op de progressie van AMD aangetoond, waarbij de gezichtsscherpte verbetert na een verhoogde inname van luteïne. De incidentie van bilaterale AMD bij personen met unilaterale late ARM waargenomen over een periode van 10 jaar is meer dan 50% met een 2,1-2,8% algemene incidentie in de onderzoekspopulatie.
Gevaar voor blauw licht (excitatiepiek 440 nm) bleek een grote invloed te hebben op de fotoreceptor en de RPE-functie, wat fotochemische schade en cellulaire apoptose veroorzaakte, wat leidde tot degeneratie van het netvlies in een dierstudie. De huidige overtuiging is dat luteïne dat zich ophoopt in het maculaire gebied helpt bij het voorkomen van blindheid door blauw licht te absorberen en het netvlies te beschermen tegen oxidatieve stress. Aangezien de lipidenmatrix van de eidooier een bewezen vehikel is voor de efficiënte opname van luteïne via de voeding, zou het mogelijk kunnen zijn om de plasmaspiegels van luteïne te verhogen tot therapeutische niveaus en AMD onder controle te krijgen of te voorkomen. Dit, hopen de onderzoekers, zal worden bereikt door middel van het filteren van schadelijk blauw licht en het wegvangen van vrije radicalen door luteïne en zeaxanthine.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202AZ
- University Hostpital Maastricht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen geschiedenis van ARM of AMD
- 18 jaar en ouder
- Niet-roker
- Geen oculaire media-opaciteit
- Gebruikt geen voedingssupplementen die Luteïne, Zeaxanthine of Omega-3 bevatten
- BMI < 30
- Geen bekende hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Andere bekende oogziekte
- Bekende ziekte van het vetmetabolisme
- Bloedlipidenniveau-modificatoren (bijv. Statine)
- Bekende allergie voor eieren of eiproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
dagelijkse consumptie van een gewoon ei
|
dagelijkse consumptie van een gewoon ei, niet verrijkt met lutien of zeaxanthine
|
|
Experimenteel: B
dagelijkse consumptie van een met luteïne verrijkt ei, eieren gelegd door kippen op een met luteïne verrijkt voer.
|
dagelijks met luteïne verrijkt ei
|
|
Experimenteel: C
dagelijkse consumptie van een met zeaxanthine verrijkt ei, eieren gelegd door kippen op een met zeaxanthine verrijkt voer.
|
dagelijks met zeaxanthine verrijkt ei
|
|
Experimenteel: D
dagelijks eiproduct van verrijkte eieren
|
dagelijks eiproduct van met luteïne verrijkte eieren
|
|
Geen tussenkomst: E
controlepersonen waren niet geblindeerd omdat ze geen aanvullende suppletie kregen.
Alleen markers gemeten tijdens de proefperiode als controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meetbaar maculapigment
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma luteïne- en zeaxanthineconcentraties, lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 061127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .