- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00527553
Влияние яиц и яичных продуктов на макулярный пигмент
Влияние модифицированных яиц и яичных продуктов на измеримый макулярный пигмент у здоровых людей
Возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД, охватывающая как сухую, так и влажную форму), поздняя стадия возрастной макулопатии (ARM), является основной причиной слепоты во многих развитых странах у пожилых людей (обычно старше 60 лет). Зрительные нарушения экспоненциально возрастают после 70 лет с 5-летней заболеваемостью около 1%. Исследования показали возможный защитный эффект лютеина в отношении прогрессирования ВМД, когда острота зрения улучшается после повышенного потребления лютеина. Частота двусторонней ВМД у лиц с односторонним поздним ВМД, наблюдаемая в течение 10 лет, составляет более 50% при 2,1-2,8% общая заболеваемость в исследуемой популяции.
В исследовании на животных было показано, что опасность синего света (пик возбуждения 440 нм) оказывает серьезное влияние на фоторецептор и функцию РПЭ, вызывая фотохимическое повреждение и клеточный апоптоз, что приводит к дегенерации сетчатки. В настоящее время считается, что лютеин, накопленный в макулярной области, помогает предотвратить слепоту, поглощая синий свет и защищая сетчатку от окислительного стресса. Поскольку липидная матрица яичного желтка является проверенным средством для эффективного поглощения пищевого лютеина, можно повысить уровень лютеина в плазме до терапевтических уровней и контролировать или предотвращать ВМД. Исследователи надеются, что это будет достигнуто за счет фильтрации вредного синего света и удаления свободных радикалов с помощью лютеина и зеаксантина.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202AZ
- University Hostpital Maastricht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нет истории ARM или AMD
- 18 лет и старше
- Некурящий
- Нет помутнения глазных сред
- Не использует пищевые добавки, содержащие лютеин, зеаксантин или омега-3.
- ИМТ < 30
- Нет известных сердечно-сосудистых заболеваний
Критерий исключения:
- Диабет
- Другое известное глазное заболевание
- Известное заболевание липидного обмена
- Модификаторы уровня липидов в крови (например, статин)
- Известная аллергия на яйца или яичные продукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
ежедневное потребление обычного яйца
|
ежедневное потребление обычного яйца, не обогащенного ни лютиеном, ни зеаксантином
|
|
Экспериментальный: Б
ежедневное потребление обогащенного лютеином яйца, яиц, снесенных курами на обогащенном лютеином комбикорме.
|
ежедневно обогащенное лютеином яйцо
|
|
Экспериментальный: С
ежедневное потребление обогащенного зеаксантином яйца, яиц, снесенных цыплятами на обогащенном зеаксантином корме.
|
ежедневное яйцо, обогащенное зеаксантином
|
|
Экспериментальный: Д
ежедневный яичный продукт из обогащенных яиц
|
ежедневный яичный продукт из яиц, обогащенных лютеином
|
|
Без вмешательства: Е
контрольные субъекты не были ослеплены, поскольку они не получали никаких дополнительных добавок.
Только маркеры, измеренные в течение испытательного периода в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измеримый макулярный пигмент
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация лютеина и зеаксантина в плазме, липидный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 061127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .