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Die Wirkung von Eiern und Eiprodukten auf das Makulapigment

25. April 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung modifizierter Eier und Eiprodukte auf das messbare Makulapigment bei gesunden Probanden

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD, die sowohl die trockene als auch die feuchte Form umfasst), das Spätstadium der altersbedingten Makulopathie (ARM), ist in vielen entwickelten Ländern die häufigste Ursache für Erblindung bei älteren Menschen (in der Regel über 60 Jahre). Sehbeeinträchtigungen nehmen ab dem 70. Lebensjahr exponentiell zu, mit einer 5-Jahres-Inzidenz von etwa 1 %. Studien haben eine mögliche schützende Wirkung von Lutein auf das Fortschreiten der AMD gezeigt, wobei sich die Sehschärfe nach erhöhter Luteinaufnahme verbessert. Die Inzidenz bilateraler AMD bei Personen mit einseitiger später ARM, die über einen Zeitraum von 10 Jahren beobachtet wurde, liegt bei über 50 %, mit einer Rate von 2,1–2,8 %. Gesamtinzidenz in der Studienpopulation.

In einer Tierstudie wurde gezeigt, dass die Gefährdung durch blaues Licht (Anregungspeak 440 nm) einen großen Einfluss auf die Photorezeptor- und RPE-Funktion hat und photochemische Schäden und zelluläre Apoptose auslöst, was zu einer Netzhautdegeneration führt. Man geht derzeit davon aus, dass in der Makularegion angesammeltes Lutein zur Vorbeugung von Blindheit beiträgt, indem es blaues Licht absorbiert und die Netzhaut vor oxidativem Stress schützt. Da die Lipidmatrix des Eigelbs ein bewährtes Vehikel für die effiziente Absorption von Lutein aus der Nahrung ist, könnte es möglich sein, den Luteinspiegel im Plasma auf therapeutische Werte zu erhöhen und AMD zu kontrollieren oder zu verhindern. Dies, so hoffen die Forscher, gelingt durch das Herausfiltern schädlichen blauen Lichts und das Abfangen freier Radikale durch Lutein und Zeaxanthin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte Studie sein. Die gesamte Studienzeit beträgt zwei Jahre, davon sind 3 Monate tatsächliche Probe- und Nachbeobachtungszeit. Jede Person erhält in festgelegten Abständen 3 Messpunkte. An jedem Messpunkt (Tage 1, 45 und 90) werden diese Probanden 6 verschiedenen nicht-invasiven Messtechniken unterzogen. Dabei handelt es sich um den mittleren Sehschärfetest mithilfe des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathie Study), die Kontrastempfindlichkeit mithilfe des Pelli-Robson-Diagramms, das Scanning-Laser-Ophthalmoskop (SLO), die optische Kohärenztomographie (OCT) und die heterochromatische Flimmerphotometrie (HFP). Reflektometer. Zu Beginn des Trails wird ein Fragebogen ausgefüllt. Der invasive Teil der Studie umfasst die Blutentnahme zu allen drei Zeitpunkten sowie die Messung der Serumkonzentration von Lutein, Zeaxanthin, Omega-3 und Lipoprotein mithilfe der HPLC-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202AZ
        • University Hostpital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von ARM oder AMD
  • 18 Jahre und älter
  • Nichtraucher
  • Keine Trübung der Augenmedien
  • Verwendet keine Nahrungsergänzungsmittel, die Lutein, Zeaxanthin oder Omega-3 enthalten
  • BMI < 30
  • Keine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Andere bekannte Augenkrankheit
  • Bekannte Fettstoffwechselerkrankung
  • Modifikatoren des Blutfettspiegels (z. B. Statin)
  • Bekannte Allergie gegen Eier oder Eiprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
täglicher Verzehr eines normalen Eies
Nahrungsergänzungsmittel: nicht angereichertes Ei
täglicher Verzehr eines normalen Eies, das weder mit Lutien noch mit Zeaxanthin angereichert ist
Experimental: B
täglicher Verzehr eines mit Lutein angereicherten Eies, Eier, die von Hühnern mit einem mit Lutein angereicherten Futter gelegt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein
täglich mit Lutein angereichertes Ei
Experimental: C
Täglicher Verzehr eines mit Zeaxanthin angereicherten Eies, Eier, die von Hühnern mit einem mit Zeaxanthin angereicherten Futter gelegt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Zeaxanthin
täglich mit Zeaxanthin angereichertes Ei
Experimental: D
Tägliches Eiprodukt aus angereicherten Eiern
Nahrungsergänzungsmittel: Eiprodukt aus angereicherten Eiern
Tägliches Eiprodukt aus mit Lutein angereicherten Eiern
Kein Eingriff: E
Kontrollpersonen wurden nicht verblindet, da sie keine zusätzliche Nahrungsergänzung erhielten. Zur Kontrolle wurden nur während des Versuchszeitraums gemessene Marker verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messbares Makulapigment
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Lutein- und Zeaxanthin-Konzentrationen, Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

SenterNovem
Newtricious BV
Globus Ei BV

Ermittler

  • Hauptermittler: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 061127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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