Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ägg och äggprodukter på makulärt pigment

25 april 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekten av modifierade ägg och äggprodukter på det mätbara makulära pigmentet hos friska personer

Åldersrelaterad gula fläcken degeneration (AMD, omfattar både torr och våt form), det sena stadiet av åldersrelaterad makulopati (ARM), är den främsta orsaken till blindhet i många utvecklade länder hos äldre personer (vanligtvis över 60 år). Visuell kompromiss ökar exponentiellt efter 70 års ålder med en 5-års incidens på cirka 1 %. Studier har visat en möjlig skyddande effekt av lutein på progression av AMD, där synskärpan förbättras efter ökat luteinintag. Incidensen av bilateral AMD hos personer med ensidig sen ARM observerad under en period av 10 år är över 50 % med en 2,1-2,8 % total förekomst i studiepopulationen.

Fara för blått ljus (excitationstopp 440 nm) visade sig ha en stor inverkan på fotoreceptor- och RPE-funktion, vilket inducerade fotokemisk skada och cellulär apoptos, vilket ledde till retinal degeneration i en djurstudie. Den nuvarande uppfattningen är att lutein ackumulerat i makulärområdet hjälper till att förebygga blindhet genom att absorbera blått ljus och skydda näthinnan från oxidativ stress. Eftersom äggulans lipidmatris är en bevisad vehikel för effektiv absorption av dietlutein, kan det vara möjligt att öka plasmanivåerna av lutein till terapeutiska nivåer och kontrollera eller förhindra AMD. Detta, hoppas utredarna, kommer att åstadkommas genom att filtrera bort skadligt blått ljus och rensa bort fria radikaler med lutein och zeaxantin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad placebokontrollerad studie. Den totala studietiden blir två år varav 3 månader är faktisk prov- och uppföljningstid. Varje individ kommer att ha 3 mätpunkter med fasta intervall. Vid varje mätpunkt (dag 1, 45 och 90) kommer dessa försökspersoner att genomgå 6 olika icke-invasiva mättekniker. Dessa är det genomsnittliga synskärpatestet med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), kontrastkänslighet med Pelli-Robson-diagrammet, Scanning Laser Oftalmoscope (SLO), Optical Coherence Tomography (OCT) och Heterochromatic Flicker Photometry (HFP) och Reflektometer. Ett frågeformulär kommer att besvaras i början av banan. Den invasiva delen av studien involverar blodprov vid alla tre tidpunkterna, mätning av serumkoncentrationen av lutein, zeaxantin, omega-3 och lipoprotein med hjälp av HPLC-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna, 6202AZ
        • University Hostpital Maastricht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen historia av ARM eller AMD
  • 18 år och äldre
  • Icke rökare
  • Ingen okulär mediaopacitet
  • Använder inga näringstillskott som innehåller lutein, zeaxantin eller omega-3
  • BMI <30
  • Ingen känd hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Annan känd ögonsjukdom
  • Känd lipidmetabolismsjukdom
  • Blodlipidnivåmodifierare (t.ex. statiner)
  • Känd allergi mot ägg eller äggprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
daglig konsumtion av ett vanligt ägg
daglig konsumtion av ett vanligt ägg, inte berikat med vare sig lutien eller zeaxanthin
Experimentell: B
daglig konsumtion av ett luteinberikat ägg, ägg som lagts av kycklingar på ett luteinberikat foder.
dagligt luteinberikat ägg
Experimentell: C
daglig konsumtion av ett zeaxantin-berikat ägg, ägg som lagts av kycklingar på ett zeaxantin-berikat foder.
dagligt zeaxanthinberikat ägg
Experimentell: D
daglig äggprodukt från berikade ägg
daglig äggprodukt från luteinberikade ägg
Inget ingripande: E
kontrollpersonerna blindades inte eftersom de inte fick något ytterligare tillskott. Endast markörer som mättes under försöksperioden som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätbart makulärt pigment
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentrationer av lutein och zeaxantin i plasma, lipidprofil
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2007

Första postat (Uppskatta)

11 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 061127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera