- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00527553
Effekten av ägg och äggprodukter på makulärt pigment
Effekten av modifierade ägg och äggprodukter på det mätbara makulära pigmentet hos friska personer
Åldersrelaterad gula fläcken degeneration (AMD, omfattar både torr och våt form), det sena stadiet av åldersrelaterad makulopati (ARM), är den främsta orsaken till blindhet i många utvecklade länder hos äldre personer (vanligtvis över 60 år). Visuell kompromiss ökar exponentiellt efter 70 års ålder med en 5-års incidens på cirka 1 %. Studier har visat en möjlig skyddande effekt av lutein på progression av AMD, där synskärpan förbättras efter ökat luteinintag. Incidensen av bilateral AMD hos personer med ensidig sen ARM observerad under en period av 10 år är över 50 % med en 2,1-2,8 % total förekomst i studiepopulationen.
Fara för blått ljus (excitationstopp 440 nm) visade sig ha en stor inverkan på fotoreceptor- och RPE-funktion, vilket inducerade fotokemisk skada och cellulär apoptos, vilket ledde till retinal degeneration i en djurstudie. Den nuvarande uppfattningen är att lutein ackumulerat i makulärområdet hjälper till att förebygga blindhet genom att absorbera blått ljus och skydda näthinnan från oxidativ stress. Eftersom äggulans lipidmatris är en bevisad vehikel för effektiv absorption av dietlutein, kan det vara möjligt att öka plasmanivåerna av lutein till terapeutiska nivåer och kontrollera eller förhindra AMD. Detta, hoppas utredarna, kommer att åstadkommas genom att filtrera bort skadligt blått ljus och rensa bort fria radikaler med lutein och zeaxantin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6202AZ
- University Hostpital Maastricht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia av ARM eller AMD
- 18 år och äldre
- Icke rökare
- Ingen okulär mediaopacitet
- Använder inga näringstillskott som innehåller lutein, zeaxantin eller omega-3
- BMI <30
- Ingen känd hjärt-kärlsjukdom
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Annan känd ögonsjukdom
- Känd lipidmetabolismsjukdom
- Blodlipidnivåmodifierare (t.ex. statiner)
- Känd allergi mot ägg eller äggprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
daglig konsumtion av ett vanligt ägg
|
daglig konsumtion av ett vanligt ägg, inte berikat med vare sig lutien eller zeaxanthin
|
|
Experimentell: B
daglig konsumtion av ett luteinberikat ägg, ägg som lagts av kycklingar på ett luteinberikat foder.
|
dagligt luteinberikat ägg
|
|
Experimentell: C
daglig konsumtion av ett zeaxantin-berikat ägg, ägg som lagts av kycklingar på ett zeaxantin-berikat foder.
|
dagligt zeaxanthinberikat ägg
|
|
Experimentell: D
daglig äggprodukt från berikade ägg
|
daglig äggprodukt från luteinberikade ägg
|
|
Inget ingripande: E
kontrollpersonerna blindades inte eftersom de inte fick något ytterligare tillskott.
Endast markörer som mättes under försöksperioden som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätbart makulärt pigment
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentrationer av lutein och zeaxantin i plasma, lipidprofil
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 061127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .