Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​æg og ægprodukter på makulært pigment

25. april 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​modificerede æg og ægprodukter på det målbare makulære pigment hos raske personer

Aldersrelateret macula-degeneration (AMD, der omfatter både tør og våd form), det sene stadium af aldersrelateret makulopati (ARM), er den førende årsag til blindhed i mange udviklede lande hos ældre personer (normalt over 60 år). Visuelt kompromis stiger eksponentielt efter 70-årsalderen med en 5-års forekomst på omkring 1 %. Undersøgelser har vist en mulig beskyttende effekt af lutein på progression af AMD, hvor synsstyrken forbedres efter øget luteinindtag. Forekomsten af ​​bilateral AMD hos personer med ensidig sen ARM observeret over en periode på 10 år er over 50 % med en 2,1-2,8 % samlet forekomst i undersøgelsespopulationen.

Fare for blåt lys (excitationstop 440 nm) har vist sig at have en stor indvirkning på fotoreceptor- og RPE-funktion, hvilket inducerer fotokemisk skade og cellulær apoptose, hvilket fører til nethindegeneration i et dyrestudie. Den nuværende overbevisning er, at lutein akkumuleret i makulærområdet hjælper med at forhindre blindhed ved at absorbere blåt lys og beskytte nethinden mod oxidativ stress. Da æggeblommens lipidmatrix er et bevist vehikel til effektiv absorption af diætlutein, kan det være muligt at øge plasmaniveauer af lutein til terapeutiske niveauer og kontrollere eller forhindre AMD. Dette, håber efterforskerne, vil blive opnået ved hjælp af frafiltrering af skadeligt blåt lys og opfangning af frie radikaler med lutein og zeaxanthin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret placebokontrolleret forsøg. Den samlede studietid vil være to år, hvoraf 3 måneder er egentlig forsøgs- og opfølgningstid. Hvert individ vil have 3 målepunkter med faste intervaller. Ved hvert målepunkt (dag 1, 45 og 90) vil disse forsøgspersoner gennemgå 6 forskellige ikke-invasive måleteknikker. Disse er den gennemsnitlige synsstyrketest ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet, kontrastfølsomhed ved hjælp af Pelli-Robson diagrammet, Scanning Laser Oftalmoscope (SLO), Optical Coherence Tomography (OCT) og Heterochromatic Flicker Photometry (HFP) og Reflektometer. Et spørgeskema vil blive udfyldt i starten af ​​sporet. Den invasive del af undersøgelsen involverer blodprøvetagning på alle tre tidspunkter, måling af serumkoncentrationen af ​​lutein, zeaxanthin, omega-3 og lipoprotein ved hjælp af HPLC-analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202AZ
        • University Hostpital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie om ARM eller AMD
  • 18 år og ældre
  • Ikke ryger
  • Ingen okulær medieopacitet
  • Bruger ingen kosttilskud indeholdende lutein, zeaxanthin eller omega-3
  • BMI <30
  • Ingen kendt kardiovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Anden kendt øjensygdom
  • Kendt lipidstofskiftesygdom
  • Blodlipidniveaumodifikatorer (f.eks. statin)
  • Kendt allergi over for æg eller ægprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
dagligt forbrug af et almindeligt æg
Kosttilskud: ikke beriget æg
dagligt forbrug af et almindeligt æg, ikke beriget med hverken lutien eller zeaxanthin
Eksperimentel: B
dagligt forbrug af et luteinberiget æg, æg lagt af høns på et luteinberiget foder.
Kosttilskud: lutein
dagligt luteinberiget æg
Eksperimentel: C
dagligt forbrug af et zeaxanthin-beriget æg, æg lagt af høns på et zeaxantin-beriget foder.
Kosttilskud: zeaxanthin
dagligt zeaxanthin beriget æg
Eksperimentel: D
dagligt ægprodukt fra berigede æg
Kosttilskud: ægprodukt fra berigede æg
dagligt ægprodukt fra luteinberigede æg
Ingen indgriben: E
kontrolpersoner blev ikke blindet, da de ikke fik yderligere tilskud. Kun markører målt i forsøgsperioden som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målbart makulært pigment
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af lutein og zeaxanthin i plasma, lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

SenterNovem
Newtricious BV
Globus Ei BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Skøn)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 061127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke beriget æg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner