- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00527553
Wpływ jaj i produktów jajecznych na pigment plamki żółtej
Wpływ zmodyfikowanych jaj i produktów jajecznych na mierzalny pigment plamki żółtej u zdrowych osób
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD, obejmujące zarówno postać suchą, jak i wysiękową), późne stadium makulopatii związanej z wiekiem (ARM), jest w wielu krajach rozwiniętych główną przyczyną ślepoty u osób starszych (zwykle powyżej 60. roku życia). Kompromis wzrokowy wzrasta wykładniczo po 70 roku życia, z częstością występowania wynoszącą około 1% w ciągu 5 lat. Badania wykazały możliwy ochronny wpływ luteiny na postęp AMD, gdzie ostrość wzroku poprawia się po zwiększonym spożyciu luteiny. Częstość występowania obustronnego AMD u osób z jednostronną późną ARM obserwowana w okresie 10 lat wynosi ponad 50% przy 2,1-2,8% ogólnej częstości występowania w badanej populacji.
W badaniu na zwierzętach wykazano, że zagrożenie światłem niebieskim (pik wzbudzenia 440 nm) ma duży wpływ na fotoreceptory i funkcję RPE, indukując fotochemiczne uszkodzenia i apoptozę komórek, prowadząc do zwyrodnienia siatkówki. Obecnie uważa się, że luteina gromadzona w obszarze plamki żółtej pomaga zapobiegać ślepocie poprzez pochłanianie niebieskiego światła i ochronę siatkówki przed stresem oksydacyjnym. Ponieważ matryca lipidowa żółtka jaja jest sprawdzonym nośnikiem skutecznego wchłaniania luteiny z pożywienia, możliwe może być zwiększenie poziomu luteiny w osoczu do poziomu terapeutycznego i kontrolowanie lub zapobieganie AMD. Badacze mają nadzieję, że zostanie to osiągnięte poprzez odfiltrowanie szkodliwego niebieskiego światła i wychwytywanie wolnych rodników przez luteinę i zeaksantynę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202AZ
- University Hostpital Maastricht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii ARM lub AMD
- 18 lat i więcej
- Niepalący
- Brak zmętnienia mediów ocznych
- Nie stosuje żadnych suplementów diety zawierających luteinę, zeaksantynę ani omega-3
- BMI < 30
- Brak znanych chorób układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Inne znane choroby oczu
- Znana choroba metabolizmu lipidów
- modyfikatory poziomu lipidów we krwi (np. statyna)
- Znana alergia na jajka lub produkty jajeczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
dzienne spożycie zwykłego jajka
|
dzienne spożycie zwykłego jajka, niewzbogaconego ani lutienem, ani zeaksantyną
|
|
Eksperymentalny: B
dzienne spożycie jaja wzbogaconego w luteinę, jaj znoszonych przez kurczęta karmione paszą wzbogaconą w luteinę.
|
codziennie jajko wzbogacone luteiną
|
|
Eksperymentalny: C
dzienne spożycie jaja wzbogaconego w zeaksantynę, jaj znoszonych przez kurczęta karmione paszą wzbogaconą w zeaksantynę.
|
codziennie jajko wzbogacone zeaksantyną
|
|
Eksperymentalny: D
codzienny produkt jajeczny z jaj wzbogaconych
|
codzienny produkt jajeczny z jaj wzbogaconych luteiną
|
|
Brak interwencji: Mi
osoby kontrolne nie były zaślepione, ponieważ nie otrzymywały żadnej dodatkowej suplementacji.
Tylko markery mierzone w okresie próbnym jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mierzalny pigment plamkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia luteiny i zeaksantyny w osoczu, profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 061127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .