Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jaj i produktów jajecznych na pigment plamki żółtej

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ zmodyfikowanych jaj i produktów jajecznych na mierzalny pigment plamki żółtej u zdrowych osób

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD, obejmujące zarówno postać suchą, jak i wysiękową), późne stadium makulopatii związanej z wiekiem (ARM), jest w wielu krajach rozwiniętych główną przyczyną ślepoty u osób starszych (zwykle powyżej 60. roku życia). Kompromis wzrokowy wzrasta wykładniczo po 70 roku życia, z częstością występowania wynoszącą około 1% w ciągu 5 lat. Badania wykazały możliwy ochronny wpływ luteiny na postęp AMD, gdzie ostrość wzroku poprawia się po zwiększonym spożyciu luteiny. Częstość występowania obustronnego AMD u osób z jednostronną późną ARM obserwowana w okresie 10 lat wynosi ponad 50% przy 2,1-2,8% ogólnej częstości występowania w badanej populacji.

W badaniu na zwierzętach wykazano, że zagrożenie światłem niebieskim (pik wzbudzenia 440 nm) ma duży wpływ na fotoreceptory i funkcję RPE, indukując fotochemiczne uszkodzenia i apoptozę komórek, prowadząc do zwyrodnienia siatkówki. Obecnie uważa się, że luteina gromadzona w obszarze plamki żółtej pomaga zapobiegać ślepocie poprzez pochłanianie niebieskiego światła i ochronę siatkówki przed stresem oksydacyjnym. Ponieważ matryca lipidowa żółtka jaja jest sprawdzonym nośnikiem skutecznego wchłaniania luteiny z pożywienia, możliwe może być zwiększenie poziomu luteiny w osoczu do poziomu terapeutycznego i kontrolowanie lub zapobieganie AMD. Badacze mają nadzieję, że zostanie to osiągnięte poprzez odfiltrowanie szkodliwego niebieskiego światła i wychwytywanie wolnych rodników przez luteinę i zeaksantynę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane placebo. Całkowity czas nauki wyniesie dwa lata, z czego 3 miesiące to faktyczny czas próbny i czas obserwacji. Każda osoba będzie miała 3 punkty pomiarowe w ustalonych odstępach czasu. W każdym punkcie pomiarowym (dni 1, 45 i 90) osoby te zostaną poddane 6 różnym nieinwazyjnym technikom pomiarowym. Są to: badanie średniej ostrości wzroku przy użyciu wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), wrażliwość na kontrast przy użyciu wykresu Pelli-Robson, skaningowy oftalmoskop laserowy (SLO), optyczna tomografia koherencyjna (OCT) i heterochromatyczna fotometria migotania (HFP) oraz Reflektometr. Na początku szlaku zostanie przeprowadzona ankieta. Inwazyjna część badania obejmuje trzykrotne pobieranie krwi, pomiar stężenia luteiny, zeaksantyny, omega-3 i lipoprotein w surowicy za pomocą analizy HPLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia, 6202AZ
        • University Hostpital Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii ARM lub AMD
  • 18 lat i więcej
  • Niepalący
  • Brak zmętnienia mediów ocznych
  • Nie stosuje żadnych suplementów diety zawierających luteinę, zeaksantynę ani omega-3
  • BMI < 30
  • Brak znanych chorób układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Inne znane choroby oczu
  • Znana choroba metabolizmu lipidów
  • modyfikatory poziomu lipidów we krwi (np. statyna)
  • Znana alergia na jajka lub produkty jajeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
dzienne spożycie zwykłego jajka
dzienne spożycie zwykłego jajka, niewzbogaconego ani lutienem, ani zeaksantyną
Eksperymentalny: B
dzienne spożycie jaja wzbogaconego w luteinę, jaj znoszonych przez kurczęta karmione paszą wzbogaconą w luteinę.
codziennie jajko wzbogacone luteiną
Eksperymentalny: C
dzienne spożycie jaja wzbogaconego w zeaksantynę, jaj znoszonych przez kurczęta karmione paszą wzbogaconą w zeaksantynę.
codziennie jajko wzbogacone zeaksantyną
Eksperymentalny: D
codzienny produkt jajeczny z jaj wzbogaconych
codzienny produkt jajeczny z jaj wzbogaconych luteiną
Brak interwencji: Mi
osoby kontrolne nie były zaślepione, ponieważ nie otrzymywały żadnej dodatkowej suplementacji. Tylko markery mierzone w okresie próbnym jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mierzalny pigment plamkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia luteiny i zeaksantyny w osoczu, profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 061127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj