- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00527553
L'effet des œufs et des ovoproduits sur le pigment maculaire
L'effet des œufs modifiés et des ovoproduits sur le pigment maculaire mesurable chez des sujets sains
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA, englobant à la fois la forme sèche et humide), le stade tardif de la maculopathie liée à l'âge (ARM), est la principale cause de cécité dans de nombreux pays développés chez les personnes âgées (généralement plus de 60 ans). Le compromis visuel augmente de façon exponentielle après l'âge de 70 ans avec une incidence sur 5 ans d'environ 1 %. Des études ont montré un effet protecteur possible de la lutéine sur la progression de la DMLA, où l'acuité visuelle s'améliore après une augmentation de l'apport en lutéine. L'incidence de la DMLA bilatérale chez les personnes atteintes d'une ARM tardive unilatérale observée sur une période de 10 ans est supérieure à 50 % avec un taux de 2,1 à 2,8 %. incidence globale dans la population étudiée.
Il a été démontré que le danger de la lumière bleue (pic d'excitation à 440 nm) avait un impact majeur sur la fonction des photorécepteurs et de l'EPR, induisant des dommages photochimiques et l'apoptose cellulaire, conduisant à une dégénérescence rétinienne dans une étude animale. La croyance actuelle est que la lutéine accumulée dans la région maculaire aide à prévenir la cécité en absorbant la lumière bleue et en protégeant la rétine du stress oxydatif. La matrice lipidique du jaune d'œuf étant un véhicule éprouvé pour l'absorption efficace de la lutéine alimentaire, il pourrait être possible d'augmenter les taux plasmatiques de lutéine à des niveaux thérapeutiques et de contrôler ou de prévenir la DMLA. Ceci, espèrent les enquêteurs, sera accompli au moyen du filtrage de la lumière bleue nocive et du piégeage des radicaux libres par la lutéine et la zéaxanthine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Maastricht, Pays-Bas, 6202AZ
- University Hostpital Maastricht
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent d'ARM ou d'AMD
- 18 ans et plus
- Non fumeur
- Aucune opacité des médias oculaires
- N'utilise aucun supplément nutritionnel contenant de la lutéine, de la zéaxanthine ou des oméga-3
- IMC < 30
- Aucune maladie cardiovasculaire connue
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Autre maladie oculaire connue
- Maladie connue du métabolisme des lipides
- Modificateurs du taux de lipides sanguins (par exemple, statine)
- Allergie connue aux œufs ou aux ovoproduits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
consommation quotidienne d'un œuf ordinaire
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consommation quotidienne d'un œuf ordinaire, non enrichi en lutien ni en zéaxanthine
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Expérimental: B
consommation quotidienne d'un œuf enrichi en lutéine, œufs pondus par des poules nourries avec un aliment enrichi en lutéine.
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oeuf quotidien enrichi en lutéine
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Expérimental: C
consommation quotidienne d'un œuf enrichi en zéaxanthine, œufs pondus par des poules sur un aliment enrichi en zéaxantine.
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œuf quotidien enrichi en zéaxanthine
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Expérimental: D
ovoproduit quotidien à base d'œufs enrichis
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ovoproduit quotidien à base d'œufs enrichis en lutéine
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Aucune intervention: E
les sujets témoins n'ont pas été mis en aveugle car ils n'ont reçu aucune supplémentation supplémentaire.
Seuls les marqueurs mesurés pendant la période d'essai en tant que contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pigment maculaire mesurable
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques de lutéine et de zéaxanthine, profil lipidique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 061127
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