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L'effetto delle uova e dei prodotti a base di uova sul pigmento maculare

25 aprile 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto delle uova modificate e dei prodotti a base di uova sul pigmento maculare misurabile in soggetti sani

La degenerazione della macula legata all'età (AMD, che comprende sia la forma secca che quella umida), lo stadio avanzato della maculopatia legata all'età (ARM), è la principale causa di cecità in molti paesi sviluppati nelle persone anziane (di solito oltre i 60 anni di età). La compromissione visiva aumenta esponenzialmente dopo i 70 anni con un'incidenza a 5 anni di circa l'1%. Gli studi hanno dimostrato un possibile effetto protettivo della luteina sulla progressione dell'AMD, in cui l'acuità visiva migliora dopo una maggiore assunzione di luteina. L'incidenza di AMD bilaterale nelle persone con ARM tardiva unilaterale osservata per un periodo di 10 anni è superiore al 50% con un 2,1-2,8% incidenza complessiva nella popolazione in studio.

È stato dimostrato che il rischio di luce blu (picco di eccitazione 440 nm) ha un impatto importante sulla funzione dei fotorecettori e dell'RPE inducendo danni fotochimici e apoptosi cellulare, portando alla degenerazione retinica in uno studio sugli animali. La convinzione attuale è che la luteina accumulata nella regione maculare aiuti nella prevenzione della cecità assorbendo la luce blu e proteggendo la retina dallo stress ossidativo. Poiché la matrice lipidica del tuorlo d'uovo è un veicolo comprovato per l'assorbimento efficiente della luteina alimentare, potrebbe essere possibile aumentare i livelli plasmatici di luteina a livelli terapeutici e controllare o prevenire l'AMD. Ciò, sperano gli investigatori, sarà ottenuto filtrando la dannosa luce blu e eliminando i radicali liberi da luteina e zeaxantina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato controllato con placebo. Il tempo totale di studio sarà di due anni di cui 3 mesi sono il tempo effettivo di prova e follow-up. Ogni individuo avrà 3 punti di misurazione a intervalli prestabiliti. Ad ogni punto di misurazione (giorni 1, 45 e 90), questi soggetti saranno sottoposti a 6 diverse tecniche di misurazione non invasive. Questi sono il test medio dell'acuità visiva utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), la sensibilità al contrasto utilizzando il grafico Pelli-Robson, l'oftalmoscopio laser a scansione (SLO), la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la fotometria a sfarfallio eterocromatico (HFP) e il Riflettometro. Un questionario sarà preso all'inizio del percorso. La parte invasiva dello studio prevede il prelievo di sangue in tutte e tre le volte, misurando la concentrazione sierica di luteina, zeaxantina, omega-3 e lipoproteine ​​utilizzando l'analisi HPLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202AZ
        • University Hostpital Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di ARM o AMD
  • 18 anni e oltre
  • Non fumatore
  • Nessuna opacità del mezzo oculare
  • Non utilizza supplementi nutrizionali contenenti luteina, zeaxantina o Omega-3
  • IMC < 30
  • Nessuna malattia cardiovascolare nota

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Altre malattie degli occhi conosciute
  • Malattia nota del metabolismo lipidico
  • Modificatori del livello dei lipidi nel sangue (ad es. Statina)
  • Allergia nota alle uova o ai prodotti a base di uova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
consumo giornaliero di un uovo normale
Integratore alimentare: uovo non arricchito
consumo giornaliero di un uovo normale, non arricchito né con lutien né con zeaxantina
Sperimentale: B
consumo giornaliero di un uovo arricchito di luteina, uova deposte da galline con un mangime arricchito di luteina.
Integratore alimentare: luteina
uovo quotidiano arricchito con luteina
Sperimentale: C
consumo giornaliero di un uovo arricchito di zeaxantina, uova deposte da galline su un mangime arricchito di zeaxantina.
Integratore alimentare: zeaxantina
uovo quotidiano arricchito di zeaxantina
Sperimentale: D
prodotto giornaliero a base di uova da uova arricchite
Integratore alimentare: prodotto a base di uova da uova arricchite
prodotto giornaliero a base di uova da uova arricchite di luteina
Nessun intervento: E
i soggetti di controllo non sono stati accecati in quanto non hanno ricevuto alcuna integrazione aggiuntiva. Solo marcatori misurati durante il periodo di prova come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pigmento maculare misurabile
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di luteina e zeaxantina, profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

SenterNovem
Newtricious BV
Globus Ei BV

Investigatori

  • Investigatore principale: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 061127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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