- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00527553
Munien ja munatuotteiden vaikutus silmänpohjan pigmenttiin
Modifioitujen munien ja munatuotteiden vaikutus mitattavissa olevaan silmänpohjan pigmenttiin terveillä koehenkilöillä
Ikään liittyvä makulan rappeuma (AMD, kattaa sekä kuivan että kostean muodon), ikääntymiseen liittyvän makulopatian (ARM) myöhäinen vaihe, on johtava sokeuden syy monissa kehittyneissä maissa iäkkäillä (yleensä yli 60-vuotiailla). Visuaalinen kompromissi lisääntyy eksponentiaalisesti 70 vuoden iän jälkeen, ja 5 vuoden ilmaantuvuus on noin 1 %. Tutkimukset ovat osoittaneet luteiinin mahdollisen suojaavan vaikutuksen AMD:n etenemiseen, jolloin näöntarkkuus paranee lisääntyneen luteiinin saannin jälkeen. Kahdenvälisen AMD:n ilmaantuvuus henkilöillä, joilla on yksipuolinen myöhäinen ARM 10 vuoden aikana, on yli 50 % ja 2,1-2,8 %. yleinen ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa.
Sinisen valon vaaralla (virityshuippu 440 nm) osoitettiin olevan suuri vaikutus fotoreseptorien ja RPE:n toimintaan aiheuttaen valokemiallisia vaurioita ja solujen apoptoosia, mikä johti verkkokalvon rappeutumiseen eläintutkimuksessa. Nykyinen uskomus on, että makulan alueelle kertynyt luteiini auttaa estämään sokeutta absorboimalla sinistä valoa ja suojaamalla verkkokalvoa oksidatiiviselta stressiltä. Kun munankeltuaisen lipidimatriisi on todistetusti vehikkeli ravinnon luteiinin tehokkaalle imeytymiselle, saattaa olla mahdollista nostaa plasman luteiinitasoja terapeuttisille tasoille ja hallita tai estää AMD:tä. Tutkijat toivovat, että tämä saadaan aikaan suodattamalla pois haitallinen sininen valo ja poistamalla vapaita radikaaleja luteiinilla ja zeaksantiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202AZ
- University Hostpital Maastricht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ARM- tai AMD-historiaa
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Tupakoimaton
- Ei silmän median opasiteettia
- Ei käytä luteiinia, zeaksantiinia tai omega-3:a sisältäviä ravintolisiä
- BMI < 30
- Ei tunnettua sydän- ja verisuonitautia
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Muu tunnettu silmäsairaus
- Tunnettu rasva-aineenvaihdunnan sairaus
- Veren lipiditasoa säätelevät aineet (esim. statiini)
- Tunnettu allergia kananmunalle tai munatuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
tavallisen kananmunan päivittäinen kulutus
|
tavallisen kananmunan päivittäinen kulutus, jota ei ole rikastettu lutiinilla eikä zeaksantiinilla
|
|
Kokeellinen: B
luteiinilla rikastetun munan päivittäinen kulutus, kananmunat, jotka munivat luteiinilla rikastetulla rehulla.
|
päivittäin luteiinilla rikastettu muna
|
|
Kokeellinen: C
zeaksantiinilla rikastetun kananmunan päivittäinen kulutus, kananmunat, jotka munivat zeaksantiinilla rikastetulla rehulla.
|
päivittäinen zeaksantiinilla rikastettu muna
|
|
Kokeellinen: D
päivittäinen munatuote rikastetuista munista
|
päivittäinen munatuote luteiinilla rikastetuista munista
|
|
Ei väliintuloa: E
kontrollihenkilöt eivät olleet sokeutuneet, koska he eivät saaneet mitään lisälääkitystä.
Vain koejakson aikana mitatut markkerit kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitattavissa oleva makulan pigmentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman luteiini- ja zeaksantiinipitoisuudet, lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 061127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .