Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vajíček a vaječných výrobků na makulární pigment

25. dubna 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv modifikovaných vajíček a vaječných výrobků na měřitelný makulární pigment u zdravých jedinců

Věkem podmíněná degenerace makuly (AMD, zahrnující suchou i vlhkou formu), pozdní stadium věkem podmíněné makulopatie (ARM), je hlavní příčinou slepoty v mnoha rozvinutých zemích u starších osob (obvykle nad 60 let). Vizuální kompromis narůstá exponenciálně po 70. roce věku s 5letým výskytem kolem 1 %. Studie prokázaly možný ochranný účinek luteinu na progresi AMD, kdy se zraková ostrost zlepšuje po zvýšeném příjmu luteinu. Incidence bilaterální AMD u osob s jednostrannou pozdní ARM pozorovaná po dobu 10 let je více než 50 % s 2,1–2,8 % celkový výskyt ve studované populaci.

Bylo prokázáno, že riziko modrého světla (excitační vrchol 440 nm) má velký dopad na funkci fotoreceptoru a RPE indukující fotochemické poškození a buněčnou apoptózu, což ve studii na zvířatech vede k degeneraci sítnice. Současný názor je, že lutein nahromaděný v makulární oblasti pomáhá při prevenci slepoty tím, že absorbuje modré světlo a chrání sítnici před oxidačním stresem. S lipidovou matricí vaječného žloutku, která je osvědčeným vehikulem pro účinnou absorpci dietního luteinu, by mohlo být možné zvýšit plazmatické hladiny luteinu na terapeutické hladiny a kontrolovat nebo předcházet AMD. Vyšetřovatelé doufají, že toho bude dosaženo pomocí odfiltrování škodlivého modrého světla a vychytávání volných radikálů luteinem a zeaxanthinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou placebem kontrolovanou studii. Celková doba studia bude dva roky, z nichž 3 měsíce jsou skutečná zkušební doba a doba sledování. Každý jedinec bude mít 3 měřicí body v nastavených intervalech. V každém místě měření (1., 45. a 90. den) budou tyto subjekty podrobeny 6 různým neinvazivním měřicím technikám. Jedná se o test střední zrakové ostrosti pomocí diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), kontrastní citlivost pomocí Pelli-Robsonova diagramu, skenovací laserový oftalmoskop (SLO), optickou koherenční tomografii (OCT) a heterochromatickou flickerovou fotometrii (HFP) a Reflektometr. Na začátku stezky bude vyplněn dotazník. Invazivní část studie zahrnuje odběr krve ve všech třech případech, měření sérové ​​koncentrace luteinu, zeaxantinu, omega-3 a lipoproteinu pomocí HPLC analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202AZ
        • University Hostpital Maastricht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná historie ARM nebo AMD
  • 18 let a starší
  • Nekuřák
  • Žádná neprůhlednost očního média
  • Nepoužívá žádné doplňky výživy obsahující Lutein, Zeaxanthin nebo Omega-3
  • BMI < 30
  • Žádné známé kardiovaskulární onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Jiné známé oční onemocnění
  • Známé onemocnění metabolismu lipidů
  • Modifikátory hladiny krevních lipidů (např. statin)
  • Známá alergie na vejce nebo vaječné výrobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
denní konzumace běžného vejce
Doplněk stravy: neobohacené vejce
denní konzumace běžného vejce, neobohaceného ani o lutien, ani o zeaxanthin
Experimentální: B
denní konzumace vajec obohacených o lutein, vajec snesených kuřaty na krmivu obohaceném o lutein.
Doplněk stravy: lutein
denně vejce obohacené luteinem
Experimentální: C
denní konzumace vajec obohacených zeaxantinem, vajec snesených kuřaty na krmivo obohacené zeaxantinem.
Doplněk stravy: zeaxanthin
denně vejce obohacené zeaxanthinem
Experimentální: D
denní vaječný produkt z obohacených vajec
Doplněk stravy: vaječný výrobek z obohacených vajec
denní vaječný produkt z vajec obohacených luteinem
Žádný zásah: E
kontrolní subjekty nebyly zaslepeny, protože nedostaly žádnou další suplementaci. Pouze markery měřené během zkušebního období jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřitelný makulární pigment
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace luteinu a zeaxantinu, lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

SenterNovem
Newtricious BV
Globus Ei BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. T.J. Berendschot, Dr., Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 061127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neobohacené vejce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit