高危 FIGO III 期卵巢癌患者的辅助全腹调强放疗 (IMRT) (OVAR-IMRT-01)
高风险 FIGO III 期卵巢癌患者的辅助全腹调强放疗 (IMRT)：I/II 期研究的先导试验
尽管进行了积极的手术切除和铂类化疗，但晚期上皮性卵巢癌患者的预后仍然很差。 超过 60% 的患者会出现复发性疾病，主要是腹膜内，并在 5 年内死亡。 使用全腹照射 (WAI) 作为巩固治疗似乎是一种合乎逻辑的策略，但尽管全腹照射已在临床上证明有效，但主要由于与治疗相关的高毒性，放射疗法在卵巢癌中的使用已大大减少。 现代调强放射治疗 (IMRT) 可以在保留肾脏、肝脏和骨髓的同时，以均匀剂量充分覆盖腹膜腔。
本研究将评估 FIGO III 期高危卵巢癌患者辅助巩固全腹调强放疗 (IMRT) 的可行性和毒性。
研究概览
详细说明
尽管进行了积极的手术切除和铂类化疗，但晚期上皮性卵巢癌患者的预后仍然很差。 超过 60% 的患者会出现复发性疾病，主要是腹膜内，并在 5 年内死亡。 使用全腹照射 (WAI) 作为巩固治疗似乎是一种合乎逻辑的策略，但尽管全腹照射已在临床上证明有效，但主要由于与治疗相关的高毒性，放射疗法在卵巢癌中的使用已大大减少。 现代调强放射治疗 (IMRT) 可以在保留肾脏、肝脏和骨髓的同时，以均匀剂量充分覆盖腹膜腔。
OVAR-IMRT-01 研究是 I/II 期研究的单中心试点试验。 手术切除和含铂化疗后晚期卵巢癌 FIGO III 期（R1 或 R2< 1cm）患者将接受全腹放疗作为巩固治疗，使用调强放疗 (IMRT)，总剂量为 30 Gy，每 1.5 个月Gy 分数。 共有 8 名患者将被纳入该试验。 对于治疗计划，骨髓、肾脏、肝脏、脊髓、椎体和骨盆骨被定义为处于危险中的器官。 计划目标体积包括整个腹膜腔加上骨盆和主动脉旁结区域。
该研究的主要终点是评估强度调制 WAI 的可行性，次要终点是在继续 I/II 期研究之前评估强度调制 WAI 的毒性。 目的是探索IMRT作为WAI的一种新方法的潜力，在以均匀剂量覆盖腹膜腔的同时降低肾脏、肝脏、骨髓的剂量，并将全腹部调强放疗纳入辅助多模式治疗。晚期卵巢癌 FIGO III 期的概念。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
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接触：
- Nathalie Rochet
- 电话号码：+49-6221-568201
- 邮箱：nathalie.rochet@med.uni-heidelberg.de
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首席研究员：
- Wolfgang Harms, MD
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副研究员：
- Nathalie Rochet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的卵巢癌 FIGO III 期
- 2年级或3年级
- 最大典型手术切除（至少包括全腹式子宫切除术、双侧附件切除术、网膜切除术、肿瘤肿块切除术）
- 术后残余瘤小于1cm（最大残余瘤直径1cm）
- 辅助化疗包括六个疗程的卡铂/紫杉醇或卡铂/多西紫杉醇
- 化疗后完全缓解
- Karnofsky 性能评分 >60
- > 18 岁且 < 75 岁的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- FIGO I 或 II 期
- IV期（远端转移）
- III 期 R2 > 1 cm
- 剖腹手术后伤口愈合延迟
- 放疗前中性粒细胞计数 (ANC) < 2000/ml
- 血小板 < 100000/ml
- 结缔组织病、硬皮病
- 临床活动性肾脏、肝脏、心脏、代谢、呼吸、凝血或造血疾病
- 参与另一项临床试验
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：基线，在放疗的 4 周内每周一次。治疗后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行随访，然后每 6 个月随访一次，持续 5 年
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基线，在放疗的 4 周内每周一次。治疗后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行随访，然后每 6 个月随访一次，持续 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Harms, MD、Heidelberg University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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