Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns teljes hasi intenzitású modulált sugárterápia (IMRT) nagy kockázatú, FIGO III stádiumú petefészekrákos betegek számára (OVAR-IMRT-01)

2007. szeptember 7. frissítette: Heidelberg University

Adjuváns teljes hasi intenzitású modulált sugárterápia (IMRT) nagy kockázatú FIGO III stádiumú petefészekrákos betegek számára: I/II. fázisú vizsgálat kísérleti kísérlete

Az előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek prognózisa továbbra is rossz az agresszív sebészeti reszekció és a platina alapú kemoterápia ellenére. A betegek több mint 60%-ánál visszatérő, főként intraperitoneális betegség alakul ki, és 5 éven belül meghal. A teljes hasi besugárzás (WAI) alkalmazása konszolidációs terápiaként logikusnak tűnik, de annak ellenére, hogy a teljes hasi besugárzás klinikailag bizonyított hatékonysággal, a petefészekrák sugárkezelésének alkalmazása jelentősen csökkent, főként a kezeléssel összefüggő magas toxicitás miatt. A modern intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) lehetővé tenné a vesék, a máj és a csontvelő kímélését, miközben a peritoneális üreget homogén dózissal megfelelően lefedi.

Ez a tanulmány értékeli az adjuváns konszolidációs teljes hasi intenzitású modulált sugárkezelés (IMRT) megvalósíthatóságát és toxicitását a nagy kockázatú FIGO III stádiumú petefészekrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek prognózisa továbbra is rossz az agresszív sebészeti reszekció és a platina alapú kemoterápia ellenére. A betegek több mint 60%-ánál visszatérő, főként intraperitoneális betegség alakul ki, és 5 éven belül meghal. A teljes hasi besugárzás (WAI) alkalmazása konszolidációs terápiaként logikusnak tűnik, de annak ellenére, hogy a teljes hasi besugárzás klinikailag bizonyított hatékonysággal, a petefészekrák sugárkezelésének alkalmazása jelentősen csökkent, főként a kezeléssel összefüggő magas toxicitás miatt. A modern intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) lehetővé tenné a vesék, a máj és a csontvelő kímélését, miközben a peritoneális üreget homogén dózissal megfelelően lefedi.

Az OVAR-IMRT-01 vizsgálat egy I/II. fázisú vizsgálat egyközpontú kísérleti kísérlete. Az előrehaladott, FIGO III stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeket (R1 vagy R2< 1 cm) műtéti reszekció és platina alapú kemoterápia után teljes hasi besugárzással kezelik konszolidációs terápiaként intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) alkalmazva, összesen 30 Gy 1,5-ben. Gy törtek. Ebben a vizsgálatban összesen 8 beteg vesz részt. A kezelés tervezésénél a csontvelő, a vesék, a máj, a gerincvelő, a csigolyatestek és a medencecsontok minősülnek veszélyeztetett szervnek. A tervezési céltérfogat a teljes peritoneális üreget, valamint a medencei és a paraaorta csomópontokat tartalmazza.

A vizsgálat elsődleges végpontja az intenzitásmodulált WAI megvalósíthatóságának értékelése, a másodlagos végpont az intenzitásmodulált WAI toxicitásának értékelése az I/II. fázisú vizsgálat folytatása előtt. A cél az IMRT lehetőségeinek feltárása, mint a WAI új módszere a vese, máj, csontvelő dózisának csökkentésében, miközben a peritoneális üreget homogén dózissal fedjük le, valamint a teljes hasi intenzitás modulált sugárkezelést az adjuváns multimodális kezelésbe. előrehaladott petefészekrák fogalma FIGO III.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wolfgang Harms, MD
        • Alkutató:
          • Nathalie Rochet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt petefészekrák stádium FIGO III
  • 2. vagy 3. évfolyam
  • maximális tipikus sebészeti reszekció (beleértve legalább a teljes hasi méheltávolítást, a kétoldali adnexectomiát, az omentectomiát, a tumortömegek eltávolítását)
  • posztoperatív reziduális daganat 1 cm-nél kisebb (a legnagyobb tumormaradvány maximális átmérője 1 cm)
  • adjuváns kemoterápia, amely hat karboplatin/paclitaxel vagy karboplatin/docetaxel kúrából áll
  • teljes remisszió a kemoterápia után
  • Karnofsky teljesítménye Pontszám >60
  • 18 év feletti és 75 évnél fiatalabb betegek
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • szakasz FIGO I vagy II
  • IV. stádium (distalis metasztázis)
  • III. szakasz R2 > 1 cm
  • késleltetett sebgyógyulás a laparotomia után
  • neutrofilszám (ANC) < 2000/ml a sugárkezelés előtt
  • vérlemezkék < 100 000/ml
  • kötőszöveti betegség, szklerodermia
  • klinikailag aktív vese-, máj-, szív-, anyagcsere-, légúti, véralvadási vagy vérképzőszervi betegség
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  • beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
toxicitás
Időkeret: alapérték, hetente a 4 hetes besugárzás alatt. Nyomon követés 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a kezelés után, majd 6 havonta 5 éven keresztül
alapérték, hetente a 4 hetes besugárzás alatt. Nyomon követés 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a kezelés után, majd 6 havonta 5 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 176/2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel