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Radioterapia Abdominal Modulada de Intensidade Adjuvante (IMRT) para Pacientes com Câncer de Ovário em Estágio FIGO III de Alto Risco (OVAR-IMRT-01)

7 de setembro de 2007 atualizado por: Heidelberg University

Radioterapia Abdominal Modulada de Intensidade Adjuvante (IMRT) para Pacientes em Estágio FIGO III de Alto Risco com Câncer de Ovário: Teste Piloto de um Estudo de Fase I/II

O prognóstico para pacientes com câncer de ovário epitelial avançado permanece ruim, apesar da ressecção cirúrgica agressiva e da quimioterapia à base de platina. Mais de 60% dos pacientes desenvolverão doença recorrente, principalmente intraperitoneal, e morrerão em 5 anos. O uso de irradiação abdominal total (WAI) como terapia de consolidação parece ser uma estratégia lógica, mas apesar da irradiação abdominal total ter eficácia clinicamente comprovada, o uso de radioterapia no câncer de ovário diminuiu profundamente, principalmente devido à alta toxicidade relacionada ao tratamento. A moderna radioterapia de intensidade modulada (IMRT) pode permitir poupar rins, fígado e medula óssea, enquanto ainda cobre adequadamente a cavidade peritoneal com uma dose homogênea.

Este estudo avaliará a viabilidade e a toxicidade da radioterapia abdominal modulada de intensidade total (IMRT) de consolidação adjuvante para pacientes em estágio FIGO III de alto risco com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O prognóstico para pacientes com câncer de ovário epitelial avançado permanece ruim, apesar da ressecção cirúrgica agressiva e da quimioterapia à base de platina. Mais de 60% dos pacientes desenvolverão doença recorrente, principalmente intraperitoneal, e morrerão em 5 anos. O uso de irradiação abdominal total (WAI) como terapia de consolidação parece ser uma estratégia lógica, mas apesar da irradiação abdominal total ter eficácia clinicamente comprovada, o uso de radioterapia no câncer de ovário diminuiu profundamente, principalmente devido à alta toxicidade relacionada ao tratamento. A moderna radioterapia de intensidade modulada (IMRT) pode permitir poupar rins, fígado e medula óssea, enquanto ainda cobre adequadamente a cavidade peritoneal com uma dose homogênea.

O estudo OVAR-IMRT-01 é um estudo piloto de centro único de um estudo de fase I/II. Pacientes com estágio avançado de câncer de ovário FIGO III (R1 ou R2 < 1cm) após ressecção cirúrgica e quimioterapia à base de platina serão tratadas com irradiação de todo o abdome como terapia de consolidação usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) até uma dose total de 30 Gy em 1,5 Frações Gy. Um total de 8 pacientes serão incluídos neste estudo. Para o planejamento do tratamento, medula óssea, rins, fígado, medula espinhal, corpos vertebrais e ossos pélvicos são definidos como órgãos de risco. O volume-alvo de planejamento inclui toda a cavidade peritoneal, além das regiões pélvica e para-aórtica.

O objetivo primário do estudo é a avaliação da viabilidade do WAI modulado em intensidade, o objetivo secundário é a avaliação da toxicidade do WAI modulado em intensidade antes de continuar com o estudo de fase I/II. O objetivo é explorar o potencial da IMRT como um novo método para WAI para diminuir a dose nos rins, fígado e medula óssea, cobrindo a cavidade peritoneal com uma dose homogênea e implementar a radioterapia de intensidade modulada em todo o abdome no tratamento multimodal adjuvante conceito de câncer de ovário avançado FIGO estágio III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Harms, MD
        • Subinvestigador:
          • Nathalie Rochet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • estágio de câncer de ovário confirmado histologicamente FIGO III
  • grau 2 ou 3
  • ressecção cirúrgica típica máxima (incluindo pelo menos histerectomia abdominal total, anexectomia bilateral, omentectomia, redução de volume de massas tumorais)
  • tumor residual pós-operatório de menos de 1 cm (diâmetro máximo do maior tumor residual é de 1 cm)
  • quimioterapia adjuvante consistindo em seis ciclos de carboplatina/paclitaxel ou carboplatina/docetaxel
  • remissão completa após quimioterapia
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky >60
  • pacientes > 18 e < 75 anos de idade
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • estágio FIGO I ou II
  • estágio IV (metástase distal)
  • estágio III R2 > 1 cm
  • atraso na cicatrização de feridas pós-laparotomia
  • contagem de neutrófilos (ANC) < 2000/ml antes da radioterapia
  • plaquetas < 100.000/ml
  • doença do tecido conjuntivo, esclerodermia
  • doença renal, hepática, cardíaca, metabólica, respiratória, de coagulação ou hematopoiética clinicamente ativa
  • participação em outro ensaio clínico
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
viabilidade
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
toxicidade
Prazo: linha de base, semanalmente durante as 4 semanas de radiação. Acompanhamento 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o tratamento e depois a cada 6 meses por 5 anos
linha de base, semanalmente durante as 4 semanas de radiação. Acompanhamento 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o tratamento e depois a cada 6 meses por 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

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