- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00527631
Radioterapia Abdominal Modulada de Intensidade Adjuvante (IMRT) para Pacientes com Câncer de Ovário em Estágio FIGO III de Alto Risco (OVAR-IMRT-01)
Radioterapia Abdominal Modulada de Intensidade Adjuvante (IMRT) para Pacientes em Estágio FIGO III de Alto Risco com Câncer de Ovário: Teste Piloto de um Estudo de Fase I/II
O prognóstico para pacientes com câncer de ovário epitelial avançado permanece ruim, apesar da ressecção cirúrgica agressiva e da quimioterapia à base de platina. Mais de 60% dos pacientes desenvolverão doença recorrente, principalmente intraperitoneal, e morrerão em 5 anos. O uso de irradiação abdominal total (WAI) como terapia de consolidação parece ser uma estratégia lógica, mas apesar da irradiação abdominal total ter eficácia clinicamente comprovada, o uso de radioterapia no câncer de ovário diminuiu profundamente, principalmente devido à alta toxicidade relacionada ao tratamento. A moderna radioterapia de intensidade modulada (IMRT) pode permitir poupar rins, fígado e medula óssea, enquanto ainda cobre adequadamente a cavidade peritoneal com uma dose homogênea.
Este estudo avaliará a viabilidade e a toxicidade da radioterapia abdominal modulada de intensidade total (IMRT) de consolidação adjuvante para pacientes em estágio FIGO III de alto risco com câncer de ovário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prognóstico para pacientes com câncer de ovário epitelial avançado permanece ruim, apesar da ressecção cirúrgica agressiva e da quimioterapia à base de platina. Mais de 60% dos pacientes desenvolverão doença recorrente, principalmente intraperitoneal, e morrerão em 5 anos. O uso de irradiação abdominal total (WAI) como terapia de consolidação parece ser uma estratégia lógica, mas apesar da irradiação abdominal total ter eficácia clinicamente comprovada, o uso de radioterapia no câncer de ovário diminuiu profundamente, principalmente devido à alta toxicidade relacionada ao tratamento. A moderna radioterapia de intensidade modulada (IMRT) pode permitir poupar rins, fígado e medula óssea, enquanto ainda cobre adequadamente a cavidade peritoneal com uma dose homogênea.
O estudo OVAR-IMRT-01 é um estudo piloto de centro único de um estudo de fase I/II. Pacientes com estágio avançado de câncer de ovário FIGO III (R1 ou R2 < 1cm) após ressecção cirúrgica e quimioterapia à base de platina serão tratadas com irradiação de todo o abdome como terapia de consolidação usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) até uma dose total de 30 Gy em 1,5 Frações Gy. Um total de 8 pacientes serão incluídos neste estudo. Para o planejamento do tratamento, medula óssea, rins, fígado, medula espinhal, corpos vertebrais e ossos pélvicos são definidos como órgãos de risco. O volume-alvo de planejamento inclui toda a cavidade peritoneal, além das regiões pélvica e para-aórtica.
O objetivo primário do estudo é a avaliação da viabilidade do WAI modulado em intensidade, o objetivo secundário é a avaliação da toxicidade do WAI modulado em intensidade antes de continuar com o estudo de fase I/II. O objetivo é explorar o potencial da IMRT como um novo método para WAI para diminuir a dose nos rins, fígado e medula óssea, cobrindo a cavidade peritoneal com uma dose homogênea e implementar a radioterapia de intensidade modulada em todo o abdome no tratamento multimodal adjuvante conceito de câncer de ovário avançado FIGO estágio III.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
-
Contato:
- Nathalie Rochet
- Número de telefone: +49-6221-568201
- E-mail: nathalie.rochet@med.uni-heidelberg.de
-
Investigador principal:
- Wolfgang Harms, MD
-
Subinvestigador:
- Nathalie Rochet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estágio de câncer de ovário confirmado histologicamente FIGO III
- grau 2 ou 3
- ressecção cirúrgica típica máxima (incluindo pelo menos histerectomia abdominal total, anexectomia bilateral, omentectomia, redução de volume de massas tumorais)
- tumor residual pós-operatório de menos de 1 cm (diâmetro máximo do maior tumor residual é de 1 cm)
- quimioterapia adjuvante consistindo em seis ciclos de carboplatina/paclitaxel ou carboplatina/docetaxel
- remissão completa após quimioterapia
- Pontuação de desempenho de Karnofsky >60
- pacientes > 18 e < 75 anos de idade
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- estágio FIGO I ou II
- estágio IV (metástase distal)
- estágio III R2 > 1 cm
- atraso na cicatrização de feridas pós-laparotomia
- contagem de neutrófilos (ANC) < 2000/ml antes da radioterapia
- plaquetas < 100.000/ml
- doença do tecido conjuntivo, esclerodermia
- doença renal, hepática, cardíaca, metabólica, respiratória, de coagulação ou hematopoiética clinicamente ativa
- participação em outro ensaio clínico
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
viabilidade
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
toxicidade
Prazo: linha de base, semanalmente durante as 4 semanas de radiação. Acompanhamento 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o tratamento e depois a cada 6 meses por 5 anos
|
linha de base, semanalmente durante as 4 semanas de radiação. Acompanhamento 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o tratamento e depois a cada 6 meses por 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 176/2005
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