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난소암이 있는 고위험 FIGO III 환자를 위한 보조적 전 복부 강도 조절 방사선 요법(IMRT) (OVAR-IMRT-01)

2007년 9월 7일 업데이트: Heidelberg University

난소암이 있는 고위험 병기 FIGO III 환자를 위한 보조적 전복강도 조절 방사선 요법(IMRT): 1상/2상 연구의 파일럿 시험

진행성 상피성 난소암 환자의 예후는 공격적인 외과적 절제와 백금 기반 화학요법에도 불구하고 여전히 좋지 않습니다. 환자의 60% 이상이 주로 복강내 재발성 질환으로 발전하고 5년 이내에 사망합니다. 통합 요법으로 전체 복부 방사선 조사(WAI)를 사용하는 것은 논리적인 전략으로 보이지만, 전체 복부 방사선 조사가 임상적으로 입증된 효능에도 불구하고 난소암에서 방사선 요법의 사용은 주로 높은 치료 관련 독성으로 인해 크게 감소했습니다. 현대의 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 신장, 간, 골수를 보호하면서 균일한 선량으로 복막강을 적절하게 덮을 수 있습니다.

이 연구는 난소암이 있는 고위험 FIGO III 환자에 대한 보조 강화 전복부 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 타당성과 독성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 상피성 난소암 환자의 예후는 공격적인 외과적 절제와 백금 기반 화학요법에도 불구하고 여전히 좋지 않습니다. 환자의 60% 이상이 주로 복강내 재발성 질환으로 발전하고 5년 이내에 사망합니다. 통합 요법으로 전체 복부 방사선 조사(WAI)를 사용하는 것은 논리적인 전략으로 보이지만, 전체 복부 방사선 조사가 임상적으로 입증된 효능에도 불구하고 난소암에서 방사선 요법의 사용은 주로 높은 치료 관련 독성으로 인해 크게 감소했습니다. 현대의 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 신장, 간, 골수를 보호하면서 균일한 선량으로 복막강을 적절하게 덮을 수 있습니다.

OVAR-IMRT-01 연구는 I/II상 연구의 단일 센터 파일럿 시험입니다. 외과적 절제 및 백금 기반 화학요법 후 진행성 난소암 FIGO III기(R1 또는 R2 < 1cm) 환자는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 통합 요법으로 전체 복부 방사선 조사로 1.5분에 총 30Gy의 선량으로 치료됩니다. Gy 분수. 이번 임상시험에는 총 8명의 환자가 포함될 예정이다. 치료 계획을 위해 골수, 신장, 간, 척수, 척추체 및 골반뼈를 위험 장기로 정의합니다. 계획 대상 체적에는 전체 복강과 골반 및 대동맥 주위 결절 영역이 포함됩니다.

연구의 1차 종료점은 강도 조절 WAI의 타당성 평가이며, 2차 종료점은 1/2상 연구를 계속하기 전에 강도 조절된 WAI의 독성 평가입니다. 목표는 WAI가 복강을 균일한 선량으로 덮으면서 신장, 간, 골수에 대한 선량을 감소시키는 새로운 방법으로서 IMRT의 가능성을 탐색하고 보조 복합 치료에 전체 복부 강도 변조 방사선 요법을 구현하는 것입니다. 진행성 난소암 FIGO III기의 개념.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wolfgang Harms, MD
        • 부수사관:
          • Nathalie Rochet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 난소암 병기 FIGO III
  • 2등급 또는 3등급
  • 최대의 전형적인 외과적 절제술(적어도 전체 복부 자궁절제술, 양측 부속기 절제술, 대망절제술, 종양 덩어리 축소 포함)
  • 1cm 미만의 수술 후 잔여 종양(가장 큰 잔여 종양의 최대 직경은 1cm)
  • 카보플라틴/파클리탁셀 또는 카보플라틴/도세탁셀의 6개 코스로 구성된 보조 화학 요법
  • 화학 요법 후 완전 관해
  • Karnofsky 성능 점수 >60
  • 18세 초과 및 75세 미만 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • FIGO I 또는 II 단계
  • IV기(원위 전이)
  • III기 R2 > 1cm
  • 개복술 후 상처 치유 지연
  • 방사선 치료 전 호중구 수(ANC) < 2000/ml
  • 혈소판 < 100000/ml
  • 결합 조직 질환, 경피증
  • 임상적으로 활성인 신장, 간, 심장, 대사, 호흡기, 응고 또는 조혈 질환
  • 다른 임상시험 참여
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실행할 수 있음
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 기준선, 방사선 4주 동안 매주. 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 5년간 6개월마다 추적 관찰
기준선, 방사선 4주 동안 매주. 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 5년간 6개월마다 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 176/2005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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