Radioterapia adiuvante a intensità modulata dell'intero addome (IMRT) per pazienti FIGO III in stadio ad alto rischio con carcinoma ovarico (OVAR-IMRT-01)
Radioterapia adiuvante a intensità modulata dell'intero addome (IMRT) per pazienti FIGO III in stadio ad alto rischio con carcinoma ovarico: sperimentazione pilota di uno studio di fase I/II
La prognosi per le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato rimane infausta nonostante la resezione chirurgica aggressiva e la chemioterapia a base di platino. Più del 60% dei pazienti svilupperà una malattia ricorrente, principalmente intraperitoneale, e morirà entro 5 anni. L'uso dell'irradiazione addominale intera (WAI) come terapia di consolidamento sembrerebbe una strategia logica, ma nonostante l'irradiazione addominale intera abbia un'efficacia clinicamente dimostrata, l'uso della radioterapia nel carcinoma ovarico è profondamente diminuito principalmente a causa dell'elevata tossicità correlata al trattamento. La moderna radioterapia a intensità modulata (IMRT) potrebbe consentire di risparmiare reni, fegato e midollo osseo pur coprendo adeguatamente la cavità peritoneale con una dose omogenea.
Questo studio valuterà la fattibilità e la tossicità del consolidamento adiuvante della radioterapia a intensità modulata dell'intero addome (IMRT) per le pazienti FIGO III in stadio ad alto rischio con carcinoma ovarico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prognosi per le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato rimane infausta nonostante la resezione chirurgica aggressiva e la chemioterapia a base di platino. Più del 60% dei pazienti svilupperà una malattia ricorrente, principalmente intraperitoneale, e morirà entro 5 anni. L'uso dell'irradiazione addominale intera (WAI) come terapia di consolidamento sembrerebbe una strategia logica, ma nonostante l'irradiazione addominale intera abbia un'efficacia clinicamente dimostrata, l'uso della radioterapia nel carcinoma ovarico è profondamente diminuito principalmente a causa dell'elevata tossicità correlata al trattamento. La moderna radioterapia a intensità modulata (IMRT) potrebbe consentire di risparmiare reni, fegato e midollo osseo pur coprendo adeguatamente la cavità peritoneale con una dose omogenea.
Lo studio OVAR-IMRT-01 è uno studio pilota a centro singolo di uno studio di fase I/II. Le pazienti con carcinoma ovarico in stadio FIGO III (R1 o R2 < 1 cm) dopo resezione chirurgica e chemioterapia a base di platino saranno trattate con irradiazione dell'intero addome come terapia di consolidamento utilizzando la radioterapia a intensità modulata (IMRT) a una dose totale di 30 Gy in 1,5 Frazioni Gy. Un totale di 8 pazienti saranno inclusi in questo studio. Per la pianificazione del trattamento sono definiti organi a rischio midollo osseo, reni, fegato, midollo spinale, corpi vertebrali e ossa pelviche. Il volume target di pianificazione include l'intera cavità peritoneale più le regioni del nodo pelvico e para-aortico.
L'endpoint primario dello studio è la valutazione della fattibilità del WAI a intensità modulata, l'endpoint secondario è la valutazione della tossicità del WAI a intensità modulata prima di continuare con lo studio di fase I/II. L'obiettivo è esplorare il potenziale dell'IMRT come nuovo metodo per WAI per ridurre la dose a reni, fegato, midollo osseo coprendo la cavità peritoneale con una dose omogenea e per implementare la radioterapia a intensità modulata dell'intero addome nel trattamento multimodale adiuvante concetto di carcinoma ovarico avanzato stadio FIGO III.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
-
Contatto:
- Nathalie Rochet
- Numero di telefono: +49-6221-568201
- Email: nathalie.rochet@med.uni-heidelberg.de
-
Investigatore principale:
- Wolfgang Harms, MD
-
Sub-investigatore:
- Nathalie Rochet
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stadio del cancro ovarico confermato istologicamente FIGO III
- grado 2 o 3
- resezione chirurgica tipica massimale (inclusa almeno l'isterectomia addominale totale, l'annessectomia bilaterale, l'omentectomia, il debulking delle masse tumorali)
- tumore residuo postoperatorio inferiore a 1 cm (il diametro massimo del residuo tumorale più grande è di 1 cm)
- chemioterapia adiuvante composta da sei cicli di carboplatino/paclitaxel o carboplatino/docetaxel
- remissione completa dopo chemioterapia
- Punteggio della prestazione di Karnofsky >60
- pazienti > 18 e < 75 anni di età
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- stadio FIGO I o II
- stadio IV (metastasi distale)
- stadio III R2 > 1 cm
- ritardata guarigione della ferita dopo laparotomia
- conta dei neutrofili (ANC) < 2000/ml prima della radioterapia
- piastrine < 100000/ml
- malattia del tessuto connettivo, sclerodermia
- malattie renali, epatiche, cardiache, metaboliche, respiratorie, della coagulazione o ematopoietiche clinicamente attive
- partecipazione ad un altro studio clinico
- paziente rifiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tossicità
Lasso di tempo: basale, settimanale durante le 4 settimane di radiazioni. Follow-up 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni
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basale, settimanale durante le 4 settimane di radiazioni. Follow-up 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University
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Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 176/2005
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