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Radioterapia adiuvante a intensità modulata dell'intero addome (IMRT) per pazienti FIGO III in stadio ad alto rischio con carcinoma ovarico (OVAR-IMRT-01)

7 settembre 2007 aggiornato da: Heidelberg University

Radioterapia adiuvante a intensità modulata dell'intero addome (IMRT) per pazienti FIGO III in stadio ad alto rischio con carcinoma ovarico: sperimentazione pilota di uno studio di fase I/II

La prognosi per le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato rimane infausta nonostante la resezione chirurgica aggressiva e la chemioterapia a base di platino. Più del 60% dei pazienti svilupperà una malattia ricorrente, principalmente intraperitoneale, e morirà entro 5 anni. L'uso dell'irradiazione addominale intera (WAI) come terapia di consolidamento sembrerebbe una strategia logica, ma nonostante l'irradiazione addominale intera abbia un'efficacia clinicamente dimostrata, l'uso della radioterapia nel carcinoma ovarico è profondamente diminuito principalmente a causa dell'elevata tossicità correlata al trattamento. La moderna radioterapia a intensità modulata (IMRT) potrebbe consentire di risparmiare reni, fegato e midollo osseo pur coprendo adeguatamente la cavità peritoneale con una dose omogenea.

Questo studio valuterà la fattibilità e la tossicità del consolidamento adiuvante della radioterapia a intensità modulata dell'intero addome (IMRT) per le pazienti FIGO III in stadio ad alto rischio con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi per le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato rimane infausta nonostante la resezione chirurgica aggressiva e la chemioterapia a base di platino. Più del 60% dei pazienti svilupperà una malattia ricorrente, principalmente intraperitoneale, e morirà entro 5 anni. L'uso dell'irradiazione addominale intera (WAI) come terapia di consolidamento sembrerebbe una strategia logica, ma nonostante l'irradiazione addominale intera abbia un'efficacia clinicamente dimostrata, l'uso della radioterapia nel carcinoma ovarico è profondamente diminuito principalmente a causa dell'elevata tossicità correlata al trattamento. La moderna radioterapia a intensità modulata (IMRT) potrebbe consentire di risparmiare reni, fegato e midollo osseo pur coprendo adeguatamente la cavità peritoneale con una dose omogenea.

Lo studio OVAR-IMRT-01 è uno studio pilota a centro singolo di uno studio di fase I/II. Le pazienti con carcinoma ovarico in stadio FIGO III (R1 o R2 < 1 cm) dopo resezione chirurgica e chemioterapia a base di platino saranno trattate con irradiazione dell'intero addome come terapia di consolidamento utilizzando la radioterapia a intensità modulata (IMRT) a una dose totale di 30 Gy in 1,5 Frazioni Gy. Un totale di 8 pazienti saranno inclusi in questo studio. Per la pianificazione del trattamento sono definiti organi a rischio midollo osseo, reni, fegato, midollo spinale, corpi vertebrali e ossa pelviche. Il volume target di pianificazione include l'intera cavità peritoneale più le regioni del nodo pelvico e para-aortico.

L'endpoint primario dello studio è la valutazione della fattibilità del WAI a intensità modulata, l'endpoint secondario è la valutazione della tossicità del WAI a intensità modulata prima di continuare con lo studio di fase I/II. L'obiettivo è esplorare il potenziale dell'IMRT come nuovo metodo per WAI per ridurre la dose a reni, fegato, midollo osseo coprendo la cavità peritoneale con una dose omogenea e per implementare la radioterapia a intensità modulata dell'intero addome nel trattamento multimodale adiuvante concetto di carcinoma ovarico avanzato stadio FIGO III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Harms, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie Rochet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio del cancro ovarico confermato istologicamente FIGO III
  • grado 2 o 3
  • resezione chirurgica tipica massimale (inclusa almeno l'isterectomia addominale totale, l'annessectomia bilaterale, l'omentectomia, il debulking delle masse tumorali)
  • tumore residuo postoperatorio inferiore a 1 cm (il diametro massimo del residuo tumorale più grande è di 1 cm)
  • chemioterapia adiuvante composta da sei cicli di carboplatino/paclitaxel o carboplatino/docetaxel
  • remissione completa dopo chemioterapia
  • Punteggio della prestazione di Karnofsky >60
  • pazienti > 18 e < 75 anni di età
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • stadio FIGO I o II
  • stadio IV (metastasi distale)
  • stadio III R2 > 1 cm
  • ritardata guarigione della ferita dopo laparotomia
  • conta dei neutrofili (ANC) < 2000/ml prima della radioterapia
  • piastrine < 100000/ml
  • malattia del tessuto connettivo, sclerodermia
  • malattie renali, epatiche, cardiache, metaboliche, respiratorie, della coagulazione o ematopoietiche clinicamente attive
  • partecipazione ad un altro studio clinico
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: basale, settimanale durante le 4 settimane di radiazioni. Follow-up 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni
basale, settimanale durante le 4 settimane di radiazioni. Follow-up 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 176/2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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