Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant helabdominal intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for høyrisikostadium FIGO III-pasienter med eggstokkreft (OVAR-IMRT-01)

7. september 2007 oppdatert av: Heidelberg University

Adjuvant helabdominal intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for høyrisikostadium FIGO III-pasienter med ovariekreft: Pilotforsøk av en fase I/II-studie

Prognosen for pasienter med avansert epitelial eggstokkreft er fortsatt dårlig til tross for aggressiv kirurgisk reseksjon og platinabasert kjemoterapi. Mer enn 60 % av pasientene vil utvikle tilbakevendende sykdom, hovedsakelig intraperitoneal, og dø innen 5 år. Bruken av hel abdominal bestråling (WAI) som konsolideringsterapi ser ut til å være en logisk strategi, men til tross for at bestråling av hele abdomen har klinisk bevist effekt, har bruken av strålebehandling ved eggstokkreft sterkt redusert, hovedsakelig på grunn av høy behandlingsrelatert toksisitet. Moderne intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kan tillate å skåne nyrer, lever og benmarg mens de fortsatt dekker bukhulen tilstrekkelig med en homogen dose.

Denne studien vil evaluere gjennomførbarhet og toksisitet av adjuvant konsolidering av hel abdominal intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for høyrisikostadium FIGO III pasienter med eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prognosen for pasienter med avansert epitelial eggstokkreft er fortsatt dårlig til tross for aggressiv kirurgisk reseksjon og platinabasert kjemoterapi. Mer enn 60 % av pasientene vil utvikle tilbakevendende sykdom, hovedsakelig intraperitoneal, og dø innen 5 år. Bruken av hel abdominal bestråling (WAI) som konsolideringsterapi ser ut til å være en logisk strategi, men til tross for at bestråling av hele abdomen har klinisk bevist effekt, har bruken av strålebehandling ved eggstokkreft sterkt redusert, hovedsakelig på grunn av høy behandlingsrelatert toksisitet. Moderne intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kan tillate å skåne nyrer, lever og benmarg mens de fortsatt dekker bukhulen tilstrekkelig med en homogen dose.

OVAR-IMRT-01-studien er et enkeltsenterpilotforsøk av en fase I/II-studie. Pasienter med avansert eggstokkreft stadium FIGO III (R1 eller R2< 1 cm) etter kirurgisk reseksjon og platinabasert kjemoterapi vil bli behandlet med bestråling av hele magen som konsolideringsterapi ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) til en total dose på 30 Gy i 1,5 Gy-brøker. Totalt 8 pasienter vil bli inkludert i denne studien. For behandlingsplanlegging er benmarg, nyrer, lever, ryggmarg, vertebrale kropper og bekkenben definert som risikoorganer. Planleggingsmålvolumet inkluderer hele peritonealhulen pluss bekken- og paraaorta-knuteregioner.

Det primære endepunktet for studien er evalueringen av gjennomførbarheten av intensitetsmodulert WAI, det sekundære endepunktet er evaluering av toksisiteten til intensitetsmodulert WAI før man fortsetter med fase I/II-studien. Målet er å utforske potensialet til IMRT som en ny metode for WAI for å redusere dosen til nyrer, lever, benmarg mens bukhulen dekkes med en homogen dose, og å implementere hele abdominal intensitetsmodulert strålebehandling i den adjuvante multimodale behandlingen konsept for avansert eggstokkreft FIGO stadium III.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Harms, MD
        • Underetterforsker:
          • Nathalie Rochet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet eggstokkreft stadium FIGO III
  • klasse 2 eller 3
  • maksimal typisk kirurgisk reseksjon (inkludert minst total abdominal hysterektomi, bilateral adneksektomi, omentektomi, debulking av tumormasser)
  • postoperativ resttumor på mindre enn 1 cm (maksimal diameter på største tumorrest er 1 cm)
  • adjuvant kjemoterapi bestående av seks kurer med karboplatin/paklitaksel eller karboplatin/docetaksel
  • fullstendig remisjon etter kjemoterapi
  • Karnofsky ytelse Score >60
  • pasienter > 18 og < 75 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • trinn FIGO I eller II
  • stadium IV (distal metastase)
  • trinn III R2 > 1 cm
  • forsinket sårheling etter laparotomi
  • nøytrofiltall (ANC) < 2000/ml før strålebehandling
  • blodplater < 100 000/ml
  • bindevevssykdom, sklerodermi
  • klinisk aktiv nyre-, lever-, hjerte-, metabolsk, respiratorisk, koagulasjons- eller hematopoetisk sykdom
  • deltakelse i en annen klinisk studie
  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksisitet
Tidsramme: baseline, ukentlig i løpet av de 4 ukene med stråling. Oppfølging 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter behandling, og deretter hver 6. måned i 5 år
baseline, ukentlig i løpet av de 4 ukene med stråling. Oppfølging 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter behandling, og deretter hver 6. måned i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 176/2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere