Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende hele abdominal intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til højrisikostadie FIGO III-patienter med ovariecancer (OVAR-IMRT-01)

7. september 2007 opdateret af: Heidelberg University

Adjuverende helabdominal intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til højrisikostadie FIGO III-patienter med ovariecancer: Pilotforsøg i et fase I/II-studie

Prognosen for patienter med fremskreden epitelial ovariecancer er fortsat dårlig trods aggressiv kirurgisk resektion og platinbaseret kemoterapi. Mere end 60% af patienterne vil udvikle tilbagevendende sygdom, primært intraperitoneal, og dø inden for 5 år. Brugen af ​​hel abdominal bestråling (WAI) som konsolideringsterapi synes at være en logisk strategi, men på trods af at bestråling af hele abdomen har klinisk bevist effektivitet, er brugen af ​​strålebehandling ved ovariecancer faldet dybt, primært på grund af høj behandlingsrelateret toksicitet. Moderne intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kunne tillade at skåne nyrer, lever og knoglemarv, mens den stadig dækker bughulen tilstrækkeligt med en homogen dosis.

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og toksiciteten af ​​adjuverende konsolidering af hel abdominal intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til højrisikostadie FIGO III-patienter med ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for patienter med fremskreden epitelial ovariecancer er fortsat dårlig trods aggressiv kirurgisk resektion og platinbaseret kemoterapi. Mere end 60% af patienterne vil udvikle tilbagevendende sygdom, primært intraperitoneal, og dø inden for 5 år. Brugen af ​​hel abdominal bestråling (WAI) som konsolideringsterapi synes at være en logisk strategi, men på trods af at bestråling af hele abdomen har klinisk bevist effektivitet, er brugen af ​​strålebehandling ved ovariecancer faldet dybt, primært på grund af høj behandlingsrelateret toksicitet. Moderne intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kunne tillade at skåne nyrer, lever og knoglemarv, mens den stadig dækker bughulen tilstrækkeligt med en homogen dosis.

OVAR-IMRT-01-studiet er et enkeltcenterpilotforsøg af et fase I/II-studie. Patienter med fremskreden ovariecancer stadie FIGO III (R1 eller R2 < 1 cm) efter kirurgisk resektion og platinbaseret kemoterapi vil blive behandlet med hel abdomen bestråling som konsolideringsterapi ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til en samlet dosis på 30 Gy i 1,5 Gy-brøker. I alt 8 patienter vil blive inkluderet i dette forsøg. Til behandlingsplanlægning defineres knoglemarv, nyrer, lever, rygmarv, hvirvellegemer og bækkenknogler som risikoorganer. Planlægningsmålvolumenet inkluderer hele bughulen plus bækken- og paraaorta-knuderegioner.

Studiets primære endepunkt er evalueringen af ​​gennemførligheden af ​​intensitetsmoduleret WAI, det sekundære endepunkt er evaluering af toksiciteten af ​​intensitetsmoduleret WAI, før man fortsætter med fase I/II undersøgelsen. Målet er at udforske potentialet af IMRT som en ny metode til WAI til at reducere dosis til nyrer, lever, knoglemarv, mens bughulen dækkes med en homogen dosis, og at implementere hele abdominal intensitetsmoduleret strålebehandling i den adjuverende multimodale behandling koncept for fremskreden ovariecancer FIGO stadium III.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Harms, MD
        • Underforsker:
          • Nathalie Rochet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet ovariecancer stadium FIGO III
  • klasse 2 eller 3
  • maksimal typisk kirurgisk resektion (inklusive mindst total abdominal hysterektomi, bilateral adnexectomy, omentektomi, debulking af tumormasser)
  • postoperativ resttumor på mindre end 1 cm (maksimal diameter af største tumorrest er 1 cm)
  • adjuverende kemoterapi bestående af seks forløb med carboplatin/paclitaxel eller carboplatin/docetaxel
  • fuldstændig remission efter kemoterapi
  • Karnofsky præstation Score >60
  • patienter > 18 og < 75 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • trin FIGO I eller II
  • stadium IV (distal metastase)
  • trin III R2 > 1 cm
  • forsinket sårheling efter laparotomi
  • neutrofiltal (ANC) < 2000/ml før strålebehandling
  • blodplader < 100.000/ml
  • bindevævssygdom, sklerodermi
  • klinisk aktiv nyre-, lever-, hjerte-, metabolisk, respiratorisk, koagulations- eller hæmatopoietisk sygdom
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: baseline, ugentligt i løbet af de 4 ugers stråling. Opfølgning 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter behandling og derefter hver 6. måned i 5 år
baseline, ugentligt i løbet af de 4 ugers stråling. Opfølgning 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter behandling og derefter hver 6. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 176/2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner