Radiothérapie adjuvante avec modulation d'intensité de l'abdomen entier (IMRT) pour les patientes FIGO III à haut risque atteintes d'un cancer de l'ovaire (OVAR-IMRT-01)
Radiothérapie adjuvante avec modulation d'intensité de l'abdomen entier (IMRT) pour les patientes FIGO III à haut risque atteintes d'un cancer de l'ovaire : essai pilote d'une étude de phase I/II
Le pronostic des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé reste sombre malgré une résection chirurgicale agressive et une chimiothérapie à base de platine. Plus de 60 % des patients développeront une maladie récurrente, principalement intrapéritonéale, et décéderont dans les 5 ans. L'utilisation de l'irradiation abdominale entière (WAI) comme traitement de consolidation semble être une stratégie logique, mais malgré l'efficacité cliniquement prouvée de l'irradiation abdominale entière, l'utilisation de la radiothérapie dans le cancer de l'ovaire a profondément diminué, principalement en raison de la toxicité élevée liée au traitement. La radiothérapie moderne avec modulation d'intensité (IMRT) pourrait permettre d'épargner les reins, le foie et la moelle osseuse tout en couvrant adéquatement la cavité péritonéale avec une dose homogène.
Cette étude évaluera la faisabilité et la toxicité de la radiothérapie modulée en intensité abdominale complète (IMRT) de consolidation adjuvante pour les patientes à haut risque FIGO III atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pronostic des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé reste sombre malgré une résection chirurgicale agressive et une chimiothérapie à base de platine. Plus de 60 % des patients développeront une maladie récurrente, principalement intrapéritonéale, et décéderont dans les 5 ans. L'utilisation de l'irradiation abdominale entière (WAI) comme traitement de consolidation semble être une stratégie logique, mais malgré l'efficacité cliniquement prouvée de l'irradiation abdominale entière, l'utilisation de la radiothérapie dans le cancer de l'ovaire a profondément diminué, principalement en raison de la toxicité élevée liée au traitement. La radiothérapie moderne avec modulation d'intensité (IMRT) pourrait permettre d'épargner les reins, le foie et la moelle osseuse tout en couvrant adéquatement la cavité péritonéale avec une dose homogène.
L'étude OVAR-IMRT-01 est un essai pilote monocentrique d'une étude de phase I/II. Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé au stade FIGO III (R1 ou R2< 1 cm) après résection chirurgicale et chimiothérapie à base de platine seront traitées par irradiation de l'abdomen entier comme thérapie de consolidation en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) à une dose totale de 30 Gy en 1,5 fractions Gy. Au total, 8 patients seront inclus dans cet essai. Pour la planification du traitement, la moelle osseuse, les reins, le foie, la moelle épinière, les corps vertébraux et les os du bassin sont définis comme des organes à risque. Le volume cible de planification comprend l'ensemble de la cavité péritonéale ainsi que les régions nodales pelviennes et para-aortiques.
Le critère principal de l'étude est l'évaluation de la faisabilité du WAI modulé en intensité, le critère secondaire est l'évaluation de la toxicité du WAI modulé en intensité avant de poursuivre l'étude de phase I/II. L'objectif est d'explorer le potentiel de l'IMRT en tant que nouvelle méthode de WAI pour diminuer la dose aux reins, au foie et à la moelle osseuse tout en couvrant la cavité péritonéale avec une dose homogène, et de mettre en œuvre une radiothérapie abdominale complète avec modulation d'intensité dans le traitement multimodal adjuvant. concept de cancer de l'ovaire avancé stade FIGO III.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
-
Contact:
- Nathalie Rochet
- Numéro de téléphone: +49-6221-568201
- E-mail: nathalie.rochet@med.uni-heidelberg.de
-
Chercheur principal:
- Wolfgang Harms, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nathalie Rochet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer de l'ovaire histologiquement confirmé stade FIGO III
- niveau 2 ou 3
- résection chirurgicale typique maximale (comprenant au moins une hystérectomie abdominale totale, une annexectomie bilatérale, une omentectomie, un dégonflement des masses tumorales)
- tumeur résiduelle postopératoire de moins de 1 cm (le diamètre maximal de la plus grande tumeur résiduelle est de 1 cm)
- chimiothérapie adjuvante consistant en six cures de carboplatine/paclitaxel ou carboplatine/docétaxel
- rémission complète après chimiothérapie
- Performance de Karnofsky Score> 60
- patients > 18 et < 75 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- stade FIGO I ou II
- stade IV (métastase distale)
- stade III R2 > 1 cm
- cicatrisation retardée après laparotomie
- nombre de neutrophiles (ANC) < 2000/ml avant radiothérapie
- plaquettes < 100000/ml
- maladie du tissu conjonctif, sclérodermie
- maladie rénale, hépatique, cardiaque, métabolique, respiratoire, de la coagulation ou hématopoïétique cliniquement active
- participation à un autre essai clinique
- refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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faisabilité
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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toxicité
Délai: de base, hebdomadaire pendant les 4 semaines de radiothérapie. Suivi 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après le traitement, puis tous les 6 mois pendant 5 ans
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de base, hebdomadaire pendant les 4 semaines de radiothérapie. Suivi 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après le traitement, puis tous les 6 mois pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- 176/2005
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