Adjuvantní radioterapie s modulovanou celkovou intenzitou břicha (IMRT) pro pacienty s vysokým rizikem ve fázi FIGO III s rakovinou vaječníků (OVAR-IMRT-01)
Adjuvantní radioterapie s modulovanou celkovou intenzitou břicha (IMRT) pro vysoce rizikové pacientky ve stadiu FIGO III s rakovinou vaječníků: Pilotní zkouška studie fáze I/II
Prognóza pro pacientky s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků zůstává špatná navzdory agresivní chirurgické resekci a chemoterapii na bázi platiny. U více než 60 % pacientů se rozvine recidivující onemocnění, především intraperitoneální, a zemře do 5 let. Použití ozáření celého břicha (WAI) jako konsolidační terapie se zdá být logickou strategií, ale navzdory klinicky prokázané účinnosti ozáření celého břicha se použití radioterapie u rakoviny vaječníků výrazně snížilo, zejména kvůli vysoké toxicitě související s léčbou. Moderní radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) by mohla umožnit šetřit ledviny, játra a kostní dřeň a přitom dostatečně pokrýt peritoneální dutinu homogenní dávkou.
Tato studie bude hodnotit proveditelnost a toxicitu adjuvantní konsolidace radioterapie s modulovanou intenzitou celého břicha (IMRT) u pacientek s vysokým rizikem ve stadiu FIGO III s karcinomem ovaria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prognóza pro pacientky s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků zůstává špatná navzdory agresivní chirurgické resekci a chemoterapii na bázi platiny. U více než 60 % pacientů se rozvine recidivující onemocnění, především intraperitoneální, a zemře do 5 let. Použití ozáření celého břicha (WAI) jako konsolidační terapie se zdá být logickou strategií, ale navzdory klinicky prokázané účinnosti ozáření celého břicha se použití radioterapie u rakoviny vaječníků výrazně snížilo, zejména kvůli vysoké toxicitě související s léčbou. Moderní radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) by mohla umožnit šetřit ledviny, játra a kostní dřeň a přitom dostatečně pokrýt peritoneální dutinu homogenní dávkou.
Studie OVAR-IMRT-01 je pilotní studie fáze I/II s jedním centrem. Pacientky s pokročilým stadiem ovariálního karcinomu FIGO III (R1 nebo R2< 1 cm) po chirurgické resekci a chemoterapii na bázi platiny budou léčeny ozářením celého břicha jako konsolidační terapií s použitím radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) do celkové dávky 30 Gy za 1,5 Gy zlomky. Do této studie bude zahrnuto celkem 8 pacientů. Pro plánování léčby jsou jako rizikové orgány definovány kostní dřeň, ledviny, játra, mícha, těla obratlů a pánevní kosti. Plánovaný cílový objem zahrnuje celou peritoneální dutinu plus oblasti pánevních a paraaortálních uzlin.
Primárním cílem studie je hodnocení proveditelnosti WAI s modulovanou intenzitou, sekundárním cílem je hodnocení toxicity WAI s modulovanou intenzitou před pokračováním ve studii fáze I/II. Cílem je prozkoumat potenciál IMRT jako nové metody pro WAI ke snížení dávky do ledvin, jater, kostní dřeně při současném pokrytí peritoneální dutiny homogenní dávkou a k implementaci radioterapie s modulovanou intenzitou břicha do adjuvantní multimodální léčby. koncept pokročilého karcinomu vaječníků FIGO stadium III.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
-
Kontakt:
- Nathalie Rochet
- Telefonní číslo: +49-6221-568201
- E-mail: nathalie.rochet@med.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolfgang Harms, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathalie Rochet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený karcinom vaječníků stadium FIGO III
- stupeň 2 nebo 3
- maximální typická chirurgická resekce (včetně alespoň totální abdominální hysterektomie, bilaterální adnexektomie, omentektomie, debulkingu nádorových hmot)
- pooperační reziduální nádor menší než 1 cm (maximální průměr největšího rezidua nádoru je 1 cm)
- adjuvantní chemoterapie sestávající ze šesti cyklů karboplatiny/paklitaxelu nebo karboplatiny/docetaxelu
- kompletní remise po chemoterapii
- Karnofského výkon Skóre >60
- pacientů ve věku > 18 a < 75 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- etapa FIGO I nebo II
- stadium IV (distální metastáza)
- stadium III R2 > 1 cm
- opožděné hojení ran po laparotomii
- počet neutrofilů (ANC) < 2000/ml před radioterapií
- trombocyty < 100 000/ml
- onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie
- klinicky aktivní ledvinové, jaterní, srdeční, metabolické, respirační, koagulační nebo hematopoetické onemocnění
- účast v jiném klinickém hodnocení
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proveditelnost
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
toxicita
Časové okno: základní, týdně během 4 týdnů ozařování. Kontrola 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po léčbě a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
základní, týdně během 4 týdnů ozařování. Kontrola 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po léčbě a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 176/2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .