Adjuvantti koko vatsan intensiteetillä moduloitu sädehoito (IMRT) korkean riskin vaiheen FIGO III -potilaille, joilla on munasarjasyöpä (OVAR-IMRT-01)
Adjuvantti koko vatsan intensiteetillä moduloitu sädehoito (IMRT) korkean riskin vaiheen FIGO III -potilaille, joilla on munasarjasyöpä: Vaiheen I/II tutkimuksen pilottikoe
Ennuste potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, on edelleen huono huolimatta aggressiivisesta kirurgisesta resektiosta ja platinapohjaisesta kemoterapiasta. Yli 60 % potilaista kehittää uusiutuvan sairauden, pääasiassa intraperitoneaalisen, ja kuolee 5 vuoden kuluessa. Koko vatsan säteilytyksen (WAI) käyttö konsolidointihoitona näyttäisi olevan looginen strategia, mutta vaikka koko vatsan säteilytyksen teho on kliinisesti todistettu, sädehoidon käyttö munasarjasyövän hoidossa on vähentynyt huomattavasti pääasiassa korkean hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi. Nykyaikainen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) voisi mahdollistaa munuaisten, maksan ja luuytimen säästämisen peittäen silti riittävästi vatsaonteloa homogeenisella annoksella.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan adjuvanttikonsolidation koko vatsan intensiteetillä moduloidun sädehoidon (IMRT) toteutettavuutta ja toksisuutta korkean riskin vaiheen FIGO III potilailla, joilla on munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennuste potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, on edelleen huono huolimatta aggressiivisesta kirurgisesta resektiosta ja platinapohjaisesta kemoterapiasta. Yli 60 % potilaista kehittää uusiutuvan sairauden, pääasiassa intraperitoneaalisen, ja kuolee 5 vuoden kuluessa. Koko vatsan säteilytyksen (WAI) käyttö konsolidointihoitona näyttäisi olevan looginen strategia, mutta vaikka koko vatsan säteilytyksen teho on kliinisesti todistettu, sädehoidon käyttö munasarjasyövän hoidossa on vähentynyt huomattavasti pääasiassa korkean hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi. Nykyaikainen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) voisi mahdollistaa munuaisten, maksan ja luuytimen säästämisen peittäen silti riittävästi vatsaonteloa homogeenisella annoksella.
OVAR-IMRT-01-tutkimus on yhden keskuksen pilottitutkimus vaiheen I/II tutkimuksesta. Potilaita, joilla on edennyt munasarjasyövän vaihe FIGO III (R1 tai R2< 1 cm) kirurgisen resektion ja platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, hoidetaan koko vatsan säteilytyksellä konsolidointihoitona käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kokonaisannokseen 30 Gy 1,5:ssä Gy-fraktiot. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 8 potilasta. Hoidon suunnittelussa riskielimiksi määritellään luuydin, munuaiset, maksa, selkäydin, selkärangat ja lantion luut. Suunnittelun tavoitetilavuus sisältää koko vatsaontelon sekä lantion ja paraaortan solmualueet.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on intensiteettimoduloidun WAI:n toteutettavuuden arviointi, toissijainen päätetapahtuma on intensiteettimoduloidun WAI:n toksisuuden arviointi ennen vaiheen I/II tutkimuksen jatkamista. Tavoitteena on tutkia IMRT:n mahdollisuuksia uutena menetelmänä WAI:lle pienentää munuaisten, maksan, luuytimen annosta peittäen samalla vatsaontelo homogeenisella annoksella ja ottaa käyttöön koko vatsan intensiteettimoduloitu sädehoito adjuvanttimultimodaalihoitoon. pitkälle edenneen munasarjasyövän käsite FIGO vaihe III.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Rochet
- Puhelinnumero: +49-6221-568201
- Sähköposti: nathalie.rochet@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Wolfgang Harms, MD
-
Alatutkija:
- Nathalie Rochet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu munasarjasyövän vaihe FIGO III
- luokka 2 tai 3
- maksimaalinen tyypillinen kirurginen resektio (mukaan lukien ainakin täydellinen vatsan kohdun poisto, molemminpuolinen adneksektomia, omentektomia, kasvainmassojen poistaminen)
- leikkauksen jälkeinen jäännöskasvain alle 1 cm (suurimman tuumorijäännöksen maksimihalkaisija on 1 cm)
- adjuvanttikemoterapia, joka koostuu kuudesta karboplatiini/paklitakseli- tai karboplatiini/doketakselijaksosta
- täydellinen remissio kemoterapian jälkeen
- Karnofskyn suorituspisteet >60
- > 18 ja < 75-vuotiaat potilaat
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vaihe FIGO I tai II
- vaihe IV (distaalinen etäpesäke)
- vaihe III R2 > 1 cm
- viivästynyt haavan paraneminen laparotomian jälkeen
- neutrofiilien määrä (ANC) < 2000/ml ennen sädehoitoa
- verihiutaleet < 100 000/ml
- sidekudossairaus, sklerodermia
- kliinisesti aktiivinen munuaisten, maksan, sydämen, aineenvaihdunta-, hengitystie-, hyytymis- tai hematopoieettinen sairaus
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: viikoittain neljän säteilyviikon aikana. Seuranta 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
viikoittain neljän säteilyviikon aikana. Seuranta 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 176/2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .