Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti koko vatsan intensiteetillä moduloitu sädehoito (IMRT) korkean riskin vaiheen FIGO III -potilaille, joilla on munasarjasyöpä (OVAR-IMRT-01)

perjantai 7. syyskuuta 2007 päivittänyt: Heidelberg University

Adjuvantti koko vatsan intensiteetillä moduloitu sädehoito (IMRT) korkean riskin vaiheen FIGO III -potilaille, joilla on munasarjasyöpä: Vaiheen I/II tutkimuksen pilottikoe

Ennuste potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, on edelleen huono huolimatta aggressiivisesta kirurgisesta resektiosta ja platinapohjaisesta kemoterapiasta. Yli 60 % potilaista kehittää uusiutuvan sairauden, pääasiassa intraperitoneaalisen, ja kuolee 5 vuoden kuluessa. Koko vatsan säteilytyksen (WAI) käyttö konsolidointihoitona näyttäisi olevan looginen strategia, mutta vaikka koko vatsan säteilytyksen teho on kliinisesti todistettu, sädehoidon käyttö munasarjasyövän hoidossa on vähentynyt huomattavasti pääasiassa korkean hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi. Nykyaikainen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) voisi mahdollistaa munuaisten, maksan ja luuytimen säästämisen peittäen silti riittävästi vatsaonteloa homogeenisella annoksella.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan adjuvanttikonsolidation koko vatsan intensiteetillä moduloidun sädehoidon (IMRT) toteutettavuutta ja toksisuutta korkean riskin vaiheen FIGO III potilailla, joilla on munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennuste potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, on edelleen huono huolimatta aggressiivisesta kirurgisesta resektiosta ja platinapohjaisesta kemoterapiasta. Yli 60 % potilaista kehittää uusiutuvan sairauden, pääasiassa intraperitoneaalisen, ja kuolee 5 vuoden kuluessa. Koko vatsan säteilytyksen (WAI) käyttö konsolidointihoitona näyttäisi olevan looginen strategia, mutta vaikka koko vatsan säteilytyksen teho on kliinisesti todistettu, sädehoidon käyttö munasarjasyövän hoidossa on vähentynyt huomattavasti pääasiassa korkean hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi. Nykyaikainen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) voisi mahdollistaa munuaisten, maksan ja luuytimen säästämisen peittäen silti riittävästi vatsaonteloa homogeenisella annoksella.

OVAR-IMRT-01-tutkimus on yhden keskuksen pilottitutkimus vaiheen I/II tutkimuksesta. Potilaita, joilla on edennyt munasarjasyövän vaihe FIGO III (R1 tai R2< 1 cm) kirurgisen resektion ja platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, hoidetaan koko vatsan säteilytyksellä konsolidointihoitona käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kokonaisannokseen 30 Gy 1,5:ssä Gy-fraktiot. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 8 potilasta. Hoidon suunnittelussa riskielimiksi määritellään luuydin, munuaiset, maksa, selkäydin, selkärangat ja lantion luut. Suunnittelun tavoitetilavuus sisältää koko vatsaontelon sekä lantion ja paraaortan solmualueet.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on intensiteettimoduloidun WAI:n toteutettavuuden arviointi, toissijainen päätetapahtuma on intensiteettimoduloidun WAI:n toksisuuden arviointi ennen vaiheen I/II tutkimuksen jatkamista. Tavoitteena on tutkia IMRT:n mahdollisuuksia uutena menetelmänä WAI:lle pienentää munuaisten, maksan, luuytimen annosta peittäen samalla vatsaontelo homogeenisella annoksella ja ottaa käyttöön koko vatsan intensiteettimoduloitu sädehoito adjuvanttimultimodaalihoitoon. pitkälle edenneen munasarjasyövän käsite FIGO vaihe III.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Harms, MD
        • Alatutkija:
          • Nathalie Rochet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu munasarjasyövän vaihe FIGO III
  • luokka 2 tai 3
  • maksimaalinen tyypillinen kirurginen resektio (mukaan lukien ainakin täydellinen vatsan kohdun poisto, molemminpuolinen adneksektomia, omentektomia, kasvainmassojen poistaminen)
  • leikkauksen jälkeinen jäännöskasvain alle 1 cm (suurimman tuumorijäännöksen maksimihalkaisija on 1 cm)
  • adjuvanttikemoterapia, joka koostuu kuudesta karboplatiini/paklitakseli- tai karboplatiini/doketakselijaksosta
  • täydellinen remissio kemoterapian jälkeen
  • Karnofskyn suorituspisteet >60
  • > 18 ja < 75-vuotiaat potilaat
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vaihe FIGO I tai II
  • vaihe IV (distaalinen etäpesäke)
  • vaihe III R2 > 1 cm
  • viivästynyt haavan paraneminen laparotomian jälkeen
  • neutrofiilien määrä (ANC) < 2000/ml ennen sädehoitoa
  • verihiutaleet < 100 000/ml
  • sidekudossairaus, sklerodermia
  • kliinisesti aktiivinen munuaisten, maksan, sydämen, aineenvaihdunta-, hengitystie-, hyytymis- tai hematopoieettinen sairaus
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys
Aikaikkuna: viikoittain neljän säteilyviikon aikana. Seuranta 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
viikoittain neljän säteilyviikon aikana. Seuranta 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 176/2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset koko vatsan säteilytys IMRT:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa