氨己烯酸治疗可卡因依赖的双盲研究

纳入标准：

为了参与研究，受试者必须

• 至少年满 18 岁且不超过 55 岁。
• 体重超过 100 磅。
• 有可卡因依赖的 DSM-IV 诊断。
• 正在寻求可卡因依赖的治疗。
• 在初步筛选时，尿液样本的可卡因毒理学定性呈阳性。
• 有能力理解并在理解后提供书面知情同意书以遵守治疗方案。
• 根据入院医师和首席研究员的判断，有病史和简短的体格检查表明没有参与研究的临床显着禁忌症。
• 具有正常的或必要时的矫正视力、视野和正常的眼底检查结果

排除标准：

• 为了参与研究，受试者不得：

  • 符合 DSM-IV 标准，即目前对可卡因、酒精、尼古丁或大麻以外的任何精神活性物质的依赖，或对需要医疗解毒的酒精的生理依赖。
  • 患有神经或精神疾病，例如：精神病、双相情感障碍、重度抑郁症、器质性脑病、痴呆、任何需要持续治疗或难以依从研究药物的疾病、评估的自杀未遂史和/或当前的自杀意念/计划。
  • 患有严重的医学疾病或其他可能危及生命或进行性医学疾病而不是可能危及受试者安全或研究行为的成瘾。
  • 有外伤性头部外伤史。
  • 被法院强制要求接受可卡因依赖治疗。
  • 在筛选前的 6 个月内接受过可卡因成瘾治疗，或在很长一段时间内戒除可卡因使用。
  • 由于可能被监禁或从临床区域搬迁而无法完成研究方案。
  • 患有艾滋病（虽然艾滋病是排除标准，但 HIV 抗体滴度阳性不是）。
  • 有未治疗的活动性梅毒或拒绝梅毒治疗
  • 有抗精神病药恶性综合征病史。
  • 已知或怀疑对氨己烯酸或任何其他氨基丁酸能药物过敏。
  • 在进入研究前 30 天内接受过已知对主要器官系统有潜在毒性的药物（例如，异烟肼、甲氨蝶呤）。
  • 在 4 周内参加过任何实验研究，或参加过任何使用氨己烯酸的临床试验。
  • 怀孕或哺乳。
  • 具有任何具有临床意义的异常实验室值。
  • 在筛查前 3 个月接受过电休克疗法。
  • 在筛查前 2 个月内服用过任何阿片类药物替代品（美沙酮、LAAM、丁丙诺啡）。
  • 有静脉注射史 筛选前 2 个月内使用过可卡因（或其他精神活性药物）。
  • 目前或过去有癫痫病史，包括酒精或兴奋剂相关的癫痫病、热性惊厥或特发性癫痫病的显着家族史。
  • 有视野缺损，或易患视野缺损的因素，包括青光眼、严重近视、视网膜疾病、白内障、糖尿病或不受控制的高血压。
  • 首席研究员和入院医师认为我的疾病、状况和药物使用会妨碍安全或成功完成研究。

  • 根据以下 A 或 B 的最长时间间隔，正在使用氨己烯酸或任何可能与氨己烯酸给药产生不利相互作用的药物：

    • A) 其他药物或活性代谢物的五个半衰期，以较长者为准；
    • B) 两周。
  • 乳糖不耐症。