Dubbelblinde studie van vigabatrine voor de behandeling van cocaïneverslaving

Inclusiecriteria:

Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten proefpersonen

• Minstens 18 jaar en niet ouder dan 55 jaar zijn.
• Weeg meer dan 100 pond.
• Heb een DSM-IV-diagnose van cocaïneverslaving.
• Zoek een behandeling voor cocaïneverslaving.
• Laat een urinemonster positief zijn voor kwalitatieve cocaïnetoxicologie bij de eerste screening.
• Het vermogen hebben om te begrijpen, en na begrepen te hebben, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om te voldoen aan het behandelingsprotocol.
• Een anamnese en een kort lichamelijk onderzoek hebben waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de behandelende arts en de hoofdonderzoeker.
• Normale of, indien nodig, gecorrigeerde gezichtsscherpte, gezichtsvelden en normale fundoscopie-bevindingen hebben

Uitsluitingscriteria:

• Om deel te nemen aan het onderzoek mogen proefpersonen niet:

  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan cocaïne, alcohol, nicotine of marihuana of fysiologische afhankelijkheid van alcohol die medische ontgifting vereist.
  • Neurologische of psychiatrische stoornissen hebben, zoals: psychose, bipolaire stoornis, zware depressie, organische hersenziekte, dementie, elke aandoening waarvoor voortdurende behandeling nodig is of die therapietrouw moeilijk maken, een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen beoordeeld en/of huidige zelfmoordgedachten/ plan.
  • Ernstige medische aandoeningen of andere potentieel levensbedreigende of voortschrijdende medische aandoeningen hebben, anders dan verslaving, die de veiligheid van de proefpersoon of het studiegedrag in gevaar kunnen brengen.
  • Heb een voorgeschiedenis van traumatisch hoofdletsel.
  • Gemachtigd worden door een rechtbank om behandeling voor cocaïneverslaving te verkrijgen.
  • Zijn behandeld voor cocaïneverslaving of hebben gedurende een aanzienlijke periode geen cocaïne gebruikt binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Het onderzoeksprotocol niet kunnen voltooien vanwege waarschijnlijke opsluiting of verhuizing uit het klinische gebied.
  • AIDS hebben (hoewel AIDS een uitsluitingscriterium is, is een positieve antilichaamtiter tegen HIV dat niet).
  • Heb actieve syfilis die niet is behandeld of weiger behandeling voor syfilis
  • Heb een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor vigabatrine of een ander GABAergic-medicijn.
  • Een geneesmiddel hebben gekregen waarvan bekend is dat het toxisch kan zijn voor een belangrijk orgaansysteem binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (bijv. isoniazide, methotrexaat).
  • Binnen 4 weken hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarbij vigabatrine werd gebruikt.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde hebben.
  • Elektroconvulsietherapie hebben gehad in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening opiaatsubstituten (methadon, LAAM, buprenorfine) hebben gehad.
  • Heb een voorgeschiedenis van i.v. cocaïnegebruik (of andere psychoactieve drug) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Een huidige of vroegere voorgeschiedenis van convulsies hebben, waaronder aan alcohol of stimulerende middelen gerelateerde toevallen, koortsstuipen of een significante familiegeschiedenis van idiopathische convulsies.
  • Een gezichtsvelddefect hebben, of een factor die predisponeert voor gezichtsvelddefecten, waaronder glaucoom, ernstige bijziendheid, netvliesaandoening, staar, diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
  • Mijn ziekte, toestand en medicijngebruik hebben, volgens de mening van de hoofdonderzoeker en de behandelende arts, die een veilige of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg staan.

  • Gebruik vigabatrine of een ander medicijn dat een negatieve invloed kan hebben op de toediening van vigabatrine, gebaseerd op het langste tijdsinterval van A of B hieronder:

    • A) Vijf halfwaardetijden van andere medicatie of actieve metaboliet(en), afhankelijk van welke langer is;
    • B) Twee weken.
  • Wees lactose-intolerant.