Dobbeltblind undersøgelse af Vigabatrin til behandling af kokainafhængighed

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersoner

• Vær mindst 18 år og ikke ældre end 55 år.
• Vejer mere end 100 pund.
• Har en DSM-IV diagnose af kokainafhængighed.
• Søg behandling for kokainafhængighed.
• Hav en urinprøve positiv for kvalitativ kokaintoksikologi ved indledende screening.
• Have evnen til at forstå, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke til at overholde behandlingsprotokollen.
• Få en anamnese og en kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikant kontraindikation for at deltage i undersøgelsen, efter den indlagte læges og hovedforskerens vurdering.
• Har normal eller om nødvendigt korrigeret synsstyrke, synsfelter og normale fundoskopifund

Ekskluderingskriterier:

• For at deltage i undersøgelsen må forsøgspersoner ikke:

  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for aktuel afhængighed af andre psykoaktive stoffer end kokain, alkohol, nikotin eller marihuana eller fysiologisk afhængighed af alkohol, der kræver medicinsk afgiftning.
  • Har neurologiske eller psykiatriske lidelser såsom: psykose, bipolar sygdom, svær depression, organisk hjernesygdom, demens, enhver lidelse, som ville kræve løbende behandling, eller som ville vanskeliggøre overholdelse af undersøgelsesmidlet, vurderet historie med selvmordsforsøg og/eller aktuelle selvmordstanker/ plan.
  • Har alvorlige medicinske sygdomme eller anden potentielt livstruende eller fremadskridende medicinsk sygdom bortset fra afhængighed, der kan kompromittere fagets sikkerhed eller studieadfærd.
  • Har en historie med traumatisk hovedskade.
  • Få mandat af en domstol til at få behandling for kokainafhængighed.
  • Er blevet behandlet for kokainafhængighed eller afholdt sig fra kokainbrug i en længere periode inden for de 6 måneder forud for screeningen.
  • Være ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen på grund af sandsynlig fængsling eller flytning fra det kliniske område.
  • Har AIDS (selvom AIDS er et udelukkelseskriterium, er en positiv antistoftiter mod HIV det ikke).
  • Har aktiv syfilis, der ikke er blevet behandlet, eller afvis behandling for syfilis
  • Har en historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for vigabatrin eller ethvert andet GABAergisk lægemiddel.
  • Har modtaget et lægemiddel med kendt potentiale for toksicitet for et større organsystem inden for 30 dage før studiestart (f.eks. isoniazid, methotrexat).
  • Har deltaget i et eksperimentelt studie inden for 4 uger eller deltaget i ethvert klinisk forsøg med brug af vigabatrin.
  • Være gravid eller ammende.
  • Har nogen klinisk signifikant unormal laboratorieværdi.
  • Har haft elektrokonvulsiv behandling med de 3 måneder forud for screeningen.
  • Har haft opiatsubstitutter (metadon, LAAM, buprenorphin) inden for 2 måneder forud for screeningen.
  • Har en historie med i.v. brug af kokain (eller andre psykoaktive stoffer) inden for 2 måneder forud for screening.
  • Har en aktuel eller tidligere historie med krampeanfald, herunder alkohol- eller stimulerende relaterede krampeanfald, feberkramper eller betydelig familiehistorie med idiopatisk krampeanfald.
  • Har en synsfeltsdefekt eller faktor, der disponerer for synsfeltsdefekter, herunder glaukom, svær nærsynethed, retinal lidelse, grå stær, diabetes eller ukontrolleret hypertension.
  • Har min sygdom, tilstand og brug af medicin, efter den primære efterforskers og den indlagte læges mening, hvilket ville udelukke sikker eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

  • Bruger vigabatrin eller anden medicin, der kan interagere negativt med vigabatrinadministration, baseret på det længste tidsinterval af A eller B nedenfor:

    • A) Fem halveringstider for anden medicin eller aktive metabolitter, alt efter hvad der er længst;
    • B) To uger.
  • Vær laktoseintolerant.