Kettős vak vizsgálat a Vigabatrinról a kokainfüggőség kezelésére

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak kötelező

• Legyen legalább 18 éves és ne legyen idősebb 55 évnél.
• Több mint 100 font.
• DSM-IV diagnózissal rendelkezik kokainfüggőségről.
• Kérjen kezelést kokainfüggőség miatt.
• A kezdeti szűréskor minőségi kokaintoxikológiai vizsgálatra pozitív vizeletmintával rendelkezzen.
• Legyen képes megérteni, és miután megértette, írásos beleegyezését adja a kezelési protokollnak való megfeleléshez.
• Rendelkezik olyan anamnézissel és rövid fizikális vizsgálattal, amely nem igazolja klinikailag szignifikáns ellenjavallatát a vizsgálatban való részvételre a befogadó orvos és a vizsgálóvezető megítélése szerint.
• Normál, vagy szükség esetén korrigált látásélesség, látómezők és normál szemfenéki lelet

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak nem szabad:

  • Meg kell felelnie a DSM-IV kritériumainak a kokainon, alkoholon, nikotinon vagy marihuánán kívül bármilyen pszichoaktív anyagtól való jelenlegi függőségre vagy az orvosi méregtelenítést igénylő fiziológiás alkoholfüggőségre vonatkozóan.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, mint például: pszichózis, bipoláris betegség, súlyos depresszió, organikus agyi betegség, demencia, bármilyen olyan rendellenesség, amely folyamatos kezelést igényelne, vagy amely megnehezítené a vizsgálati szerekkel való együttműködést, öngyilkossági kísérletek felmérése és/vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok/ terv.
  • Súlyos egészségügyi betegsége vagy egyéb potenciálisan életveszélyes vagy progresszív egészségügyi betegsége van, kivéve a függőséget, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a tanulmányi magatartást.
  • Traumatikus fejsérülése van.
  • A bíróság felhatalmazást kap a kokainfüggőség miatti kezelésre.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül kokainfüggőség miatt kezelték, vagy jelentős ideig tartózkodtak a kokainhasználattól.
  • Nem tudja befejezni a vizsgálati protokollt valószínű bebörtönzés vagy a klinikai területről való áthelyezés miatt.
  • AIDS-ben szenved (bár az AIDS kizárási kritérium, a HIV-ellenes pozitív antitest-titer nem az).
  • Aktív szifiliszben szenved, amelyet nem kezeltek, vagy megtagadja a szifilisz kezelését
  • Az anamnézisében malignus neuroleptikus szindróma szerepel.
  • Ha ismert vagy feltételezett túlérzékenységet vigabatrinnal vagy bármely más GABAerg gyógyszerrel szemben.
  • Olyan gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, amelyről ismert, hogy toxicitást okozhat egy fő szervrendszerben (pl. izoniazid, metotrexát).
  • 4 héten belül részt vett bármilyen kísérleti vizsgálatban, vagy bármilyen vigabatrint alkalmazó klinikai vizsgálatban.
  • Legyen terhes vagy szoptat.
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke van.
  • Elektrokonvulzív terápiában részesült a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • A szűrést megelőző 2 hónapon belül bármilyen opiát-helyettesítőt (metadon, LAAM, buprenorfin) kapott.
  • Története i.v. kokain (vagy más pszichoaktív kábítószer) fogyasztása a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
  • Jelenleg vagy a múltban volt görcsrohamos rendellenessége, beleértve az alkohollal vagy stimulánsokkal összefüggő rohamokat, lázgörcsöket, vagy jelentős családi anamnézisben fordult elő idiopátiás görcsroham.
  • Ha van egy látómező defektusa, vagy olyan tényezője van, amely hajlamos a látótér hibáira, beleértve a zöldhályogot, a súlyos rövidlátást, a retina rendellenességét, a szürkehályogot, a cukorbetegséget vagy az ellenőrizetlen magas vérnyomást.
  • Legyen olyan betegségem, állapotom, gyógyszerhasználatom a vizsgálatvezető és a felvételiző orvos véleménye szerint, ami kizárná a vizsgálat biztonságos vagy sikeres befejezését.

  • Használjon vigabatrint vagy bármely olyan gyógyszert, amely káros kölcsönhatásba léphet a vigabatrin adagolásával, az alábbi A vagy B leghosszabb időtartama alapján:

    • A) Más gyógyszer vagy aktív metabolit(ok) öt felezési ideje, amelyik hosszabb;
    • B) Két hét.
  • Legyen laktózérzékeny.