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코카인 의존 치료를 위한 Vigabatrin의 이중 맹검 연구

2008년 4월 7일 업데이트: NYU Langone Health

코카인 의존 가석방 환자의 코카인 단기 금욕을 위한 Vigabatrin의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 코카인에 대한 주 2회 질적 소변 독성학을 기반으로 코카인 의존 치료를 위한 vigabatrin의 효능을 평가하는 것입니다. 이전의 2건의 눈가림 없는 인간 연구와 15년 간의 동물 연구를 기반으로, 이 100명의 피험자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 연구는 위약이 아닌 비가바트린 치료로 코카인에 쉽게 접근할 수 있는 입원하지 않은 코카인 의존성 개인도 코카인이 될 수 있는지를 보여주기 위해 고안되었습니다. 코카인 습관을 중단하려는 동기가 있는 경우 금욕합니다. 이를 달성하기 위해 코카인 의존 피험자는 위약 또는 비가바트린 치료 그룹에 무작위로 배정되어 9주 동안 치료를 받습니다. 1차 가설은 위약군과 비교할 때 vigabatrin 치료군이 연구의 마지막 3주 동안 금주하는 피험자의 수에서 상당한 증가를 보일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico, D.F.
      • Mexico City, Mexico, D.F., 멕시코, 11560
        • Clinica Integral de Tratamiento Contra las Adicciones SA de CV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 18세 이상 55세 이하여야 합니다.
  • 100파운드 이상의 무게.
  • 코카인 의존에 대한 DSM-IV 진단을 받으십시오.
  • 코카인 의존에 대한 치료를 받으십시오.
  • 초기 스크리닝에서 질적 코카인 독성에 대해 양성인 소변 샘플을 확보하십시오.
  • 치료 프로토콜 준수에 대한 서면 동의서를 이해하고 이해한 후 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 입원 의사 및 주임 연구원의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사를 받으십시오.
  • 정상이거나 필요한 경우 교정된 시력, 시야 및 정상 안저검사 소견이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

    • 코카인, 알코올, 니코틴 또는 마리화나 이외의 향정신성 물질에 대한 현재 의존성 또는 의학적 해독이 필요한 알코올에 대한 생리적 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
    • 정신병, 양극성 질환, 주요 우울증, 기질성 뇌 질환, 치매, 지속적인 치료가 필요하거나 연구 에이전트 준수를 어렵게 만드는 모든 장애, 평가된 자살 시도 이력 및/또는 현재 자살 생각/과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있습니다. 계획.
    • 피험자 안전이나 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 중독 이외의 심각한 의학적 질병 또는 기타 잠재적으로 생명을 위협하거나 진행성 의학적 질병이 있는 경우.
    • 외상성 두부 손상의 병력이 있습니다.
    • 코카인 의존에 대한 치료를 받을 수 있도록 법원의 명령을 받아야 합니다.
    • 선별검사 전 6개월 이내에 코카인 중독 치료를 받았거나 상당한 기간 동안 코카인 사용을 금했습니다.
    • 투옥 가능성이 있거나 임상 영역에서 재배치되어 연구 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
    • AIDS가 있음(AIDS는 제외 기준이지만 HIV에 대한 양성 항체 역가는 그렇지 않음).
    • 치료받지 않은 활동성 매독이 있거나 매독 치료를 거부하는 경우
    • 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있습니다.
    • vigabatrin 또는 기타 GABAergic 약물에 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
    • 연구 시작 전 30일 이내에 주요 장기 시스템에 대한 독성 가능성이 알려진 약물(예: 이소니아지드, 메토트렉세이트)을 투여받았습니다.
    • 4주 이내에 실험 연구에 참여했거나 vigabatrin을 사용한 임상 시험에 참여했습니다.
    • 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
    • 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 가치가 있는 경우.
    • 스크리닝 전 3개월 동안 전기 경련 요법을 받았습니다.
    • 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 아편 대체물(메타돈, LAAM, 부프레노르핀)을 복용했습니다.
    • i.v.의 역사가 있습니다. 스크리닝 전 2개월 이내에 코카인(또는 기타 향정신성 약물) 사용.
    • 알코올 또는 흥분제 관련 발작, 열성 발작 또는 특발성 발작 장애의 중요한 가족력을 ​​포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
    • 녹내장, 심한 근시, 망막 장애, 백내장, 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 시야 결손 또는 시야 결손에 걸리기 쉬운 요인이 있습니다.
    • 연구의 안전하거나 성공적인 완료를 배제할 수 있는 수석 연구원 및 입원 의사의 의견에 따라 본인의 질병, 상태 및 약물 사용이 있습니다.

    • 아래 A 또는 B의 가장 긴 시간 간격을 기준으로 비가바트린 또는 비가바트린 투여와 악영향을 미칠 수 있는 약물을 사용 중입니다.

      • A) 기타 약물 또는 활성 대사체의 5반감기 중 더 긴 기간
      • 나) 2주.
    • 유당 불내증이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
피험자는 3주에 걸쳐 하루 3g으로 증량하여 비가바트린을 투여받게 되며, 4주 동안 지속되고 다음 2주 동안 0으로 줄어듭니다.
의약품: 비가바트린
오렌지 주스에 용해된 결정성 약물, 복용량은 3주 동안 1일 2회 500mg에서 1.5g으로 증량됩니다. 이 용량은 4주 동안 유지되고 다음 2주 동안 0으로 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • 사브릴
  • GVG
  • CPP 109
  • 감마 비닐 GABA
행동: 그룹 치료
참가자는 일주일에 한 번 그룹 세션에 참석합니다.
위약 비교기: 비
Arm A와 동일한 오렌지 주스 및 투여
행동: 그룹 치료
참가자는 일주일에 한 번 그룹 세션에 참석합니다.
의약품: 위약
오렌지 주스는 치료 팔과 구별할 수 없는 용기에 1일 2회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코카인 사용에 대한 3주 연속 음성 소변 검사(벤조일 에크고닌)(슬립은 허용되지 않음).
기간: 이것은 재판의 마지막 3주(7,8,9)여야 합니다.
이것은 재판의 마지막 3주(7,8,9)여야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3주 연속 음성 소변(한 번의 슬립 허용)
기간: 시험 마지막 3주(7,8,9)
시험 마지막 3주(7,8,9)
코카인 갈망
기간: 1, 5,9주차
1, 5,9주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan D Brodie, Ph.D., M.D., NYU Langone Health
  • 연구 책임자: Emilia Figueroa, M.D., Clinica Integral de Tratamiento Contra las Adicciones, S.A de C.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H06-152

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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