Dvojitě slepá studie vigabatrinu pro léčbu závislosti na kokainu

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekty mohly zúčastnit studie, musí

• Mít alespoň 18 let a ne starší 55 let.
• Váží více než 100 liber.
• Mít DSM-IV diagnózu závislosti na kokainu.
• Vyhledejte léčbu závislosti na kokainu.
• Při úvodním screeningu mít vzorek moči pozitivní na kvalitativní toxikologii kokainu.
• Mít schopnost porozumět a po pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas s dodržováním léčebného protokolu.
• Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádnou klinicky významnou kontraindikaci pro účast ve studii.
• Mít normální nebo v případě potřeby korigovanou zrakovou ostrost, zorná pole a normální nálezy při fundoskopii

Kritéria vyloučení:

• Aby se subjekty mohly zúčastnit studie, nesmí:

  • Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou závislost na jakékoli jiné psychoaktivní látce než kokain, alkohol, nikotin nebo marihuana nebo fyziologickou závislost na alkoholu vyžadující lékařskou detoxikaci.
  • Máte neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako jsou: psychóza, bipolární onemocnění, velká deprese, organické onemocnění mozku, demence, jakákoli porucha, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studijních látek, vyhodnocené pokusy o sebevraždu v anamnéze a/nebo současné sebevražedné myšlenky/ plán.
  • Mít vážná zdravotní onemocnění nebo jiné potenciálně život ohrožující nebo progresivní onemocnění jiné než závislost, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo vedení studie.
  • Mít v anamnéze traumatické poranění hlavy.
  • Být pověřen soudem získat léčbu závislosti na kokainu.
  • Byli léčeni ze závislosti na kokainu nebo se po významnou dobu zdrželi užívání kokainu během 6 měsíců před screeningem.
  • Být schopen dokončit protokol studie z důvodu pravděpodobného uvěznění nebo přemístění z klinické oblasti.
  • Máte AIDS (ačkoli AIDS je vylučovacím kritériem, pozitivní titr protilátek proti HIV nikoli).
  • Mít aktivní syfilis, která nebyla léčena, nebo léčbu syfilis odmítnout
  • Máte v anamnéze neuroleptický maligní syndrom.
  • Máte známou nebo suspektní přecitlivělost na vigabatrin nebo jakýkoli jiný GABAergní lék.
  • Obdrželi lék se známým potenciálem toxicity pro hlavní orgánový systém během 30 dnů před vstupem do studie (např. isoniazid, methotrexát).
  • Zúčastnili jste se jakékoli experimentální studie během 4 týdnů nebo se účastnili jakékoli klinické studie s použitím vigabatrinu.
  • Být těhotná nebo kojící.
  • Mají jakoukoli klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu.
  • Absolvovali elektrokonvulzivní léčbu 3 měsíce před screeningem.
  • Měli jste nějaké opiátové náhražky (methadon, LAAM, buprenorfin) během 2 měsíců před screeningem.
  • Mít v anamnéze i.v. užívání kokainu (nebo jiné psychoaktivní drogy) během 2 měsíců před screeningem.
  • Máte v současné nebo minulé anamnéze záchvatové poruchy, včetně záchvatů souvisejících s alkoholem nebo stimulanty, febrilních záchvatů nebo významné rodinné anamnézy idiopatické záchvatové poruchy.
  • Máte poruchu zorného pole nebo faktor predisponující k poruchám zorného pole, včetně glaukomu, těžké krátkozrakosti, poruchy sítnice, šedého zákalu, cukrovky nebo nekontrolované hypertenze.
  • Mít mou nemoc, stav a užívání léků podle názoru hlavního zkoušejícího a přijímajícího lékaře, které by bránily bezpečnému nebo úspěšnému dokončení studie.

  • Používejte vigabatrin nebo jakýkoli jiný lék, který by mohl nepříznivě interagovat s podáváním vigabatrinu, na základě nejdelšího časového intervalu A nebo B níže:

    • A) Pět poločasů jiné medikace nebo aktivního metabolitu(ů), podle toho, který je delší;
    • B) Dva týdny.
  • Být nesnášenlivý na laktózu.