Dubbelblind studie av Vigabatrin för behandling av kokainberoende

Inklusionskriterier:

För att delta i studien måste försökspersoner

• Var minst 18 år och inte äldre än 55 år.
• Väg mer än 100 pounds.
• Har en DSM-IV diagnos av kokainberoende.
• Sök behandling för kokainberoende.
• Ha ett urinprov positivt för kvalitativ kokaintoxikologi vid initial screening.
• Ha förmågan att förstå, och efter att ha förstått, ge skriftligt informerat samtycke för att följa behandlingsprotokollet.
• Ha en anamnes och en kort fysisk undersökning som inte visar några kliniskt signifikanta kontraindikationer för att delta i studien, enligt den antagande läkarens och huvudutredarens bedömning.
• Ha normal, eller, om nödvändigt, korrigerad synskärpa, synfält och normala fundoskopifynd

Exklusions kriterier:

• För att delta i studien får försökspersoner inte:

  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för aktuellt beroende av någon annan psykoaktiv substans än kokain, alkohol, nikotin eller marijuana eller fysiologiskt beroende av alkohol som kräver medicinsk avgiftning.
  • Har neurologiska eller psykiatriska störningar såsom: psykos, bipolär sjukdom, allvarlig depression, organisk hjärnsjukdom, demens, alla störningar som skulle kräva pågående behandling eller som skulle göra det svårt att följa studiemedlet, tidigare självmordsförsök bedömda och/eller nuvarande självmordstankar/ planen.
  • Har allvarliga medicinska sjukdomar eller andra potentiellt livshotande eller progressiva medicinska sjukdomar förutom beroende som kan äventyra ämnessäkerhet eller studieuppförande.
  • Har en historia av traumatisk huvudskada.
  • Bemyndigas av en domstol att få behandling för kokainberoende.
  • Har behandlats för kokainberoende, eller avstått från kokainbruk under en betydande period, under de sex månaderna före screening.
  • Vara oförmögen att slutföra studieprotokollet på grund av trolig fängelse eller flytt från det kliniska området.
  • Har AIDS (även om AIDS är ett uteslutningskriterium, är det inte en positiv antikroppstiter mot HIV).
  • Har aktiv syfilis som inte har behandlats eller vägra behandling för syfilis
  • Har en historia av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har känt eller misstänkt överkänslighet mot vigabatrin eller något annat GABAergiskt läkemedel.
  • Har fått ett läkemedel med känd potential för toxicitet för ett större organsystem inom 30 dagar före studiestart (t.ex. isoniazid, metotrexat).
  • Har deltagit i någon experimentell studie inom 4 veckor, eller deltagit i någon klinisk prövning med användning av vigabatrin.
  • Vara gravid eller ammande.
  • Har något kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde.
  • Har haft elektrokonvulsiv behandling under de 3 månaderna före screening.
  • Har haft några opiatsubstitut (metadon, LAAM, buprenorfin) inom 2 månader före screening.
  • Har en historia av i.v. användning av kokain (eller annan psykoaktiv drog) inom 2 månader före screening.
  • Har en aktuell eller tidigare historia av anfallsstörning, inklusive alkohol- eller stimulantiarelaterade anfall, feberkramper eller betydande familjehistoria av idiopatisk anfallsstörning.
  • Har en synfältsdefekt, eller faktor som predisponerar för synfältsdefekter, inklusive glaukom, svår närsynthet, retinal störning, grå starr, diabetes eller okontrollerad hypertoni.
  • Har min sjukdom, tillstånd och användning av mediciner, enligt huvudutredarens och den antagande läkarens åsikt, vilket skulle förhindra ett säkert eller framgångsrikt slutförande av studien.

  • Använda vigabatrin eller någon annan medicin som kan interagera negativt med vigabatrinadministrering, baserat på det längsta tidsintervallet för A eller B nedan:

    • A) Fem halveringstider för annan medicin eller aktiv(a) metabolit(er), beroende på vilken som är längre;
    • B) Två veckor.
  • Var laktosintolerant.