Étude en double aveugle sur la vigabatrine pour le traitement de la dépendance à la cocaïne

Critère d'intégration:

Pour participer à l'étude, les sujets doivent

• Avoir au moins 18 ans et pas plus de 55 ans.
• Peser plus de 100 livres.
• Avoir un diagnostic DSM-IV de dépendance à la cocaïne.
• Être à la recherche d'un traitement pour la dépendance à la cocaïne.
• Avoir un échantillon d'urine positif pour la toxicologie qualitative de la cocaïne lors du dépistage initial.
• Avoir la capacité de comprendre et, après avoir compris, fournir un consentement éclairé écrit pour se conformer au protocole de traitement.
• Avoir une histoire et un bref examen physique qui ne démontrent aucune contre-indication cliniquement significative pour participer à l'étude, au jugement du médecin d'admission et de l'investigateur principal.
• Avoir une acuité visuelle, des champs visuels et des résultats de fond d'œil normaux ou, si nécessaire, corrigés

Critère d'exclusion:

• Pour participer à l'étude, les sujets ne doivent pas :

  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à toute substance psychoactive autre que la cocaïne, l'alcool, la nicotine ou la marijuana ou la dépendance physiologique à l'alcool nécessitant une désintoxication médicale.
  • Avoir des troubles neurologiques ou psychiatriques tels que : psychose, maladie bipolaire, dépression majeure, maladie cérébrale organique, démence, tout trouble qui nécessiterait un traitement continu ou qui rendrait difficile l'observance de l'agent de l'étude, antécédents de tentatives de suicide évalués et/ou idées suicidaires actuelles/ plan.
  • Avoir des maladies médicales graves ou d'autres maladies médicales potentiellement mortelles ou évolutives autres que la dépendance qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude.
  • Avoir des antécédents de traumatisme crânien.
  • Être mandaté par un tribunal pour obtenir un traitement pour la dépendance à la cocaïne.
  • Avoir été traité pour dépendance à la cocaïne, ou s'être abstenu de consommer de la cocaïne pendant une période significative, dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Être incapable de terminer le protocole d'étude en raison d'une incarcération probable ou d'un déménagement hors de la zone clinique.
  • Avoir le SIDA (bien que le SIDA soit un critère d'exclusion, un titre d'anticorps anti-VIH positif ne l'est pas).
  • Avoir une syphilis active qui n'a pas été traitée ou refuser un traitement contre la syphilis
  • Avoir des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée à la vigabatrine ou à tout autre médicament GABAergique.
  • Avoir reçu un médicament avec un potentiel connu de toxicité pour un système organique majeur dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude (par exemple, l'isoniazide, le méthotrexate).
  • Avoir participé à une étude expérimentale dans les 4 semaines ou participé à un essai clinique utilisant la vigabatrine.
  • Être enceinte ou allaitante.
  • Avoir une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative.
  • Avoir eu une thérapie électroconvulsive dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Avoir eu des substituts aux opiacés (méthadone, LAAM, buprénorphine) dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Avoir des antécédents d'i.v. consommation de cocaïne (ou autre drogue psychoactive) dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Avoir des antécédents actuels ou passés de troubles épileptiques, y compris des convulsions liées à l'alcool ou à des stimulants, des convulsions fébriles ou des antécédents familiaux importants de troubles épileptiques idiopathiques.
  • Avoir une anomalie du champ visuel ou un facteur prédisposant aux anomalies du champ visuel, y compris le glaucome, la myopie sévère, les troubles rétiniens, les cataractes, le diabète ou l'hypertension non contrôlée.
  • Avoir ma maladie, mon état et l'utilisation de médicaments, de l'avis de l'investigateur principal et du médecin d'admission, ce qui empêcherait l'achèvement sûr ou réussi de l'étude.

  • Utilisez de la vigabatrine ou tout médicament qui pourrait interagir négativement avec l'administration de vigabatrine, en fonction de l'intervalle de temps le plus long de A ou B ci-dessous :

    • A) Cinq demi-vies d'autres médicaments ou métabolites actifs, selon la plus longue des deux ;
    • B) Deux semaines.
  • Être intolérant au lactose.