Podwójnie ślepe badanie wigabatryny w leczeniu uzależnienia od kokainy

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, badani muszą

• Mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat.
• Ważyć ponad 100 funtów.
• Mieć diagnozę DSM-IV uzależnienia od kokainy.
• Szukaj leczenia uzależnienia od kokainy.
• Podczas wstępnego badania przesiewowego pobierz próbkę moczu pod kątem jakościowej toksyczności kokainy.
• Mieć zdolność zrozumienia, a po zrozumieniu udzielić pisemnej świadomej zgody na przestrzeganie protokołu leczenia.
• Mieć wywiad i krótkie badanie fizykalne, które w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza nie wykazują istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu.
• Mieć normalną lub, jeśli to konieczne, skorygowaną ostrość wzroku, pola widzenia i normalne wyniki badania dna oka

Kryteria wyłączenia:

• Aby wziąć udział w badaniu, badani nie mogą:

  • Spełnij kryteria DSM-IV dla aktualnego uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż kokaina, alkohol, nikotyna lub marihuana lub fizjologicznego uzależnienia od alkoholu wymagającego medycznej detoksykacji.
  • Cierpią na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak: psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, organiczna choroba mózgu, demencja, jakiekolwiek zaburzenie, które wymagałoby ciągłego leczenia lub które utrudniałoby przestrzeganie przez agenta badania, oceniona historia prób samobójczych i/lub obecne myśli samobójcze/ plan.
  • Mieć poważne choroby medyczne lub inne potencjalnie zagrażające życiu lub postępujące choroby medyczne inne niż uzależnienie, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub przebiegowi badania.
  • Mieć historię urazowego urazu głowy.
  • Być upoważnionym przez sąd do poddania się leczeniu uzależnienia od kokainy.
  • Byli leczeni z powodu uzależnienia od kokainy lub powstrzymywali się od używania kokainy przez znaczny okres, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Nie być w stanie ukończyć protokołu badania z powodu prawdopodobnego uwięzienia lub przeniesienia z obszaru klinicznego.
  • Mają AIDS (chociaż AIDS jest kryterium wykluczenia, dodatnie miano przeciwciał przeciwko HIV nie jest).
  • Mieć aktywną kiłę, która nie była leczona lub odmówić leczenia kiły
  • Mają historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na wigabatrynę lub jakikolwiek inny lek GABAergiczny.
  • Otrzymali lek o znanym potencjale toksyczności dla głównych narządów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (np. izoniazyd, metotreksat).
  • Brali udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem wigabatryny.
  • Być w ciąży lub karmić piersią.
  • Mieć jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną.
  • Przeszedł terapię elektrowstrząsową w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Czy w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe stosowano jakiekolwiek substytuty opiatów (metadon, LAAM, buprenorfina).
  • Mieć historię i.v. używanie kokainy (lub innego środka psychoaktywnego) w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Mają obecne lub przebyte zaburzenia napadowe, w tym napady padaczkowe związane z alkoholem lub używkami, drgawki gorączkowe lub znaczący wywiad rodzinny w zakresie napadów idiopatycznych.
  • Mają wadę pola widzenia lub czynnik predysponujący do wad pola widzenia, w tym jaskrę, ciężką krótkowzroczność, zaburzenia siatkówki, zaćmę, cukrzycę lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Czy moja choroba, stan i stosowanie leków, w opinii kierownika badania i lekarza przyjmującego, uniemożliwiają bezpieczne lub pomyślne ukończenie badania.

  • Stosować wigabatrynę lub jakikolwiek lek, który może oddziaływać niekorzystnie z podawaniem wigabatryny, w oparciu o najdłuższy przedział czasowy A lub B poniżej:

    • A) Pięć okresów półtrwania innych leków lub aktywnych metabolitów, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy;
    • B) Dwa tygodnie.
  • Nie toleruj laktozy.