Studio in doppio cieco di Vigabatrin per il trattamento della dipendenza da cocaina

Criterio di inclusione:

Per partecipare allo studio, i soggetti devono

• Avere almeno 18 anni e non più di 55 anni.
• Pesare più di 100 libbre.
• Avere una diagnosi DSM-IV di dipendenza da cocaina.
• Essere in cerca di cure per la dipendenza da cocaina.
• Avere un campione di urina positivo per la tossicologia qualitativa della cocaina allo screening iniziale.
• Avere la capacità di comprendere e, avendo compreso, fornire il consenso informato scritto per rispettare il protocollo di trattamento.
• Avere una storia e un breve esame fisico che non dimostrino alcuna controindicazione clinicamente significativa per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico ricoverante e del Principal Investigator.
• Avere un'acuità visiva, campi visivi e risultati della fundoscopia normali o, se necessario, corretti

Criteri di esclusione:

• Per partecipare allo studio, i soggetti non devono:

  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da cocaina, alcol, nicotina o marijuana o dipendenza fisiologica dall'alcol che richieda disintossicazione medica.
  • Avere disturbi neurologici o psichiatrici come: psicosi, malattia bipolare, depressione maggiore, malattia organica del cervello, demenza, qualsiasi disturbo che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile la compliance dell'agente oggetto dello studio, valutazione della storia di tentativi di suicidio e/o attuale ideazione suicidaria/ piano.
  • Avere gravi malattie mediche o altre malattie mediche potenzialmente pericolose per la vita o progressive diverse dalla dipendenza che possono compromettere la sicurezza del soggetto o la condotta dello studio.
  • Avere una storia di trauma cranico.
  • Essere incaricato da un tribunale di ottenere un trattamento per la dipendenza da cocaina.
  • Sono stati trattati per dipendenza da cocaina o si sono astenuti dal consumo di cocaina per un periodo significativo, entro i 6 mesi precedenti lo screening.
  • Non essere in grado di completare il protocollo di studio a causa di probabile incarcerazione o trasferimento dall'area clinica.
  • Avere l'AIDS (sebbene l'AIDS sia un criterio di esclusione, un titolo anticorpale positivo per l'HIV non lo è).
  • Avere la sifilide attiva che non è stata curata o rifiutare il trattamento per la sifilide
  • Avere una storia di sindrome neurolettica maligna.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al vigabatrin o a qualsiasi altro farmaco GABAergico.
  • - Hanno ricevuto un farmaco con potenziale noto di tossicità per un sistema di organi principali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (ad es. Isoniazide, metotrexato).
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 4 settimane o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica utilizzando vigabatrin.
  • Essere incinta o in allattamento.
  • Avere qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
  • - Hanno avuto una terapia elettroconvulsivante nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • - Hanno assunto sostituti degli oppiacei (metadone, LAAM, buprenorfina) nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Avere una storia di i.v. uso di cocaina (o altra droga psicoattiva) nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Avere una storia attuale o passata di disturbo convulsivo, inclusi convulsioni correlate all'alcol o agli stimolanti, convulsioni febbrili o storia familiare significativa di disturbo convulsivo idiopatico.
  • Avere un difetto del campo visivo o un fattore che predispone a difetti del campo visivo, inclusi glaucoma, miopia grave, disturbi della retina, cataratta, diabete o ipertensione incontrollata.
  • Avere la mia malattia, condizione e uso di farmaci, secondo il parere del ricercatore principale e del medico curante, che precluderebbe il completamento sicuro o con successo dello studio.

  • Utilizzare vigabatrin o qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente con la somministrazione di vigabatrin, in base all'intervallo di tempo più lungo di A o B di seguito:

    • A) Cinque emivite di altri farmaci o metaboliti attivi, qualunque sia il più lungo;
    • B) Due settimane.
  • Sii intollerante al lattosio.