コカイン依存症治療のためのビガバトリンの二重盲検研究

包含基準:

研究に参加するには、被験者は次のことを行う必要があります。

• 18 歳以上、55 歳以下であること。
• 体重は100ポンドを超えます。
• DSM-IVによるコカイン依存症の診断を受けてください。
• コカイン依存症の治療を求めています。
• 最初のスクリーニングで定性的コカイン毒性の尿サンプルが陽性であること。
• 治療プロトコルを遵守するための書面によるインフォームドコンセントを理解する能力があり、理解した上で提供する。
• 入院医師および治験責任医師の判断で、治験参加に関して臨床的に重大な禁忌がないことを証明する病歴と簡単な身体検査を受けていること。
• 正常、または必要に応じて矯正された視力、視野、および正常な眼底検査所見を有する

除外基準:

• 研究に参加するために、被験者は以下を行ってはなりません：

  • コカイン、アルコール、ニコチン、マリファナ以外の精神活性物質への現在の依存、または医学的解毒を必要とするアルコールへの生理学的依存について、DSM-IV 基準を満たしている。
  • 精神病、双極性障害、大うつ病、器質性脳疾患、認知症、継続的な治療が必要な疾患、または治験薬の遵守を困難にする疾患などの神経学的または精神疾患を患っている、評価された自殺未遂歴および/または現在の自殺念慮/プラン。
  • -被験者の安全性や研究の実施を損なう可能性のある重篤な医学的疾患、または中毒以外の潜在的に生命を脅かす可能性のあるまたは進行性の医学的疾患を患っている。
  • 外傷性頭部損傷の既往歴がある。
  • 裁判所からコカイン依存症の治療を受けるよう命じられる。
  • -スクリーニング前の6か月以内にコカイン中毒の治療を受けている、またはかなりの期間コカインの使用を控えている。
  • 投獄または臨床領域からの移転の可能性があるため、研究プロトコルを完了できない。
  • AIDS を患っている (AIDS は除外基準ですが、HIV に対する抗体力価が陽性である場合は除外基準ではありません)。
  • 治療を受けていない活動性梅毒を患っている、または梅毒の治療を拒否している
  • 神経弛緩性悪性症候群の病歴がある。
  • ビガバトリンまたはその他の GABA 作動性薬物に対する過敏症がわかっている、またはその疑いがある。
  • -研究参加前30日以内に、主要臓器系に対する毒性の可能性が知られている薬剤（イソニアジド、メトトレキサートなど）を投与されている。
  • 4週間以内に実験研究に参加したことがある、またはビガバトリンを利用した臨床試験に参加したことがある。
  • 妊娠中または授乳中であること。
  • 臨床的に重大な異常な検査値がある。
  • -3か月前のスクリーニングで電気けいれん療法を受けている。
  • スクリーニング前の2か月以内にアヘン剤代替品（メタドン、LAAM、ブプレノルフィン）を服用している。
  • 点滴治療歴がある スクリーニング前の2か月以内のコカイン（または他の向精神薬）の使用。
  • アルコールまたは覚醒剤関連の発作、熱性けいれん、または特発性発作障害の重要な家族歴を含む発作障害の現在または過去の病歴がある。
  • 緑内障、重度の近視、網膜障害、白内障、糖尿病、コントロール不良の高血圧などの視野欠損、または視野欠損の素因がある。
  • 研究主任者および入院医師の意見として、私の病気、状態、および薬の使用について、それが研究の安全または成功の完了を妨げる可能性があると判断したものについて説明します。

  • 以下の A または B の最長時間間隔に基づいて、ビガバトリン、またはビガバトリン投与と悪影響を与える可能性のある薬剤を使用していること。

    • A) 他の薬剤または活性代謝物のいずれか長い方の 5 半減期。
    • B) 2週間です。
  • 乳糖不耐症であること。