Estudo duplo-cego de vigabatrina para o tratamento da dependência de cocaína

Critério de inclusão:

Para participar do estudo, os sujeitos devem

• Ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 55 anos de idade.
• Pesar mais de 100 libras.
• Ter um diagnóstico DSM-IV de dependência de cocaína.
• Estar em busca de tratamento para dependência de cocaína.
• Ter uma amostra de urina positiva para toxicologia qualitativa de cocaína na triagem inicial.
• Ter a capacidade de entender e, tendo entendido, fornecer consentimento informado por escrito para cumprir o protocolo de tratamento.
• Ter uma história e um breve exame físico que demonstrem nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para participar do estudo, a critério do médico assistente e do investigador principal.
• Ter acuidade visual, campos visuais e achados de fundoscopia normais ou, se necessário, corrigidos

Critério de exclusão:

• Para participar do estudo, os sujeitos não devem:

  • Atender aos critérios do DSM-IV para dependência atual de qualquer substância psicoativa que não seja cocaína, álcool, nicotina ou maconha ou dependência fisiológica de álcool que requeira desintoxicação médica.
  • Ter distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, tais como: psicose, doença bipolar, depressão maior, doença cerebral orgânica, demência, qualquer distúrbio que requeira tratamento contínuo ou que torne difícil a adesão do agente do estudo, história de tentativas de suicídio avaliadas e/ou ideação suicida atual/ plano.
  • Ter doenças médicas graves ou outras doenças potencialmente fatais ou progressivas, além do vício, que possam comprometer a segurança do sujeito ou a condução do estudo.
  • Ter um histórico de traumatismo craniano.
  • Ser mandatado por um tribunal para obter tratamento para dependência de cocaína.
  • Foram tratados para dependência de cocaína ou se abstiveram do uso de cocaína por um período significativo, nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Ser incapaz de concluir o protocolo do estudo devido a provável prisão ou realocação da área clínica.
  • Tem AIDS (embora a AIDS seja um critério de exclusão, um título de anticorpo positivo para o HIV não é).
  • Ter sífilis ativa que não foi tratada ou recusar tratamento para sífilis
  • Tem um histórico de síndrome neuroléptica maligna.
  • Têm hipersensibilidade conhecida ou suspeita à vigabatrina ou a qualquer outra droga GABAérgica.
  • Ter recebido um medicamento com potencial conhecido de toxicidade para um sistema de órgão principal dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (por exemplo, isoniazida, metotrexato).
  • Ter participado de qualquer estudo experimental dentro de 4 semanas ou de qualquer ensaio clínico utilizando vigabatrina.
  • Estar grávida ou amamentando.
  • Apresentar qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo.
  • Ter feito terapia eletroconvulsiva nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Tiveram quaisquer substitutos de opiáceos (metadona, LAAM, buprenorfina) nos 2 meses anteriores à triagem.
  • Tem uma história de i.v. uso de cocaína (ou outra droga psicoativa) nos 2 meses anteriores à triagem.
  • Ter um histórico atual ou passado de transtorno convulsivo, incluindo convulsão relacionada a álcool ou estimulantes, convulsão febril ou histórico familiar significativo de transtorno convulsivo idiopático.
  • Tem um defeito no campo visual ou fator predisponente para defeitos no campo visual, incluindo glaucoma, miopia grave, distúrbio da retina, catarata, diabetes ou hipertensão não controlada.
  • Ter minha doença, condição e uso de medicamentos, na opinião do Investigador Principal e do médico assistente, o que impediria a conclusão segura ou bem-sucedida do estudo.

  • Estar usando vigabatrina ou qualquer medicamento que possa interagir adversamente com a administração de vigabatrina, com base no maior intervalo de tempo de A ou B abaixo:

    • A) Cinco meias-vidas de outro medicamento ou metabólito(s) ativo(s), o que for mais longo;
    • B) Duas semanas.
  • Ser intolerante à lactose.