Bio-Seal 活检轨道塞的评估
Bio-Seal 活检轨道塞用于降低肺活检手术后气胸发生率的前瞻性随机多中心研究和疗效评估
研究概览
详细说明
漏气是肺活检后最常见的问题。 空气泄漏可能是轻微的,也可能是严重的。 轻度漏气可通过胸部 X 光监测,并可能自行消失。 漏气会引起疼痛,需要反复进行 X 光检查,在某些情况下,需要将一根管子插入胸腔以排出空气。
如果您同意参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 组中的 1 组。 一组的参与者将在肺活检后接受实验性肺塞。 另一组的参与者将只进行标准肺活检而不放置塞子。 被分配到任一组的机会均等。
所有参与者都将由他们的医生在计算机断层扫描 (CT) 扫描的帮助下进行常规肺活检。 在肺活检期间,使用 CT 引导将针插入肺部肿块。 然后将较小的针头插入第一根针头以收集组织样本。
如果您被指定接收肺塞,它将插入活检针取出后留下的轨道中。 移除较小的采样针,使用带有柱塞的输送工具将肺塞插入较大的针中,将塞子推到位。 当较大的针被移除时,肺塞留在留下的轨道中。
无论您被分配到哪个组,您将接受相同的后续治疗。 肺活检后的漏气率将在两组参与者之间进行比较。 这将为研究人员提供数据,以了解是否应对所有接受肺活检的患者使用肺塞以减少漏气次数。
您的医生会仔细观察您是否漏气。 手术后约 1 小时,您将进行胸部 X 光检查,以再次检查是否漏气。 如果检测到泄漏,您将接受正常的漏气治疗,包括定期进行胸部 X 光检查。 如果漏气增加,您可能需要放置胸管进行引流。 这可能需要您在医院过夜。 在最极端的情况下,可能需要额外的手术来阻止漏气。 随着时间的推移,您的身体会吸收塞子。 活检后 1 个月将进行最后一次 X 光检查,以确保没有发生漏气。
您将被要求参加研究 30 天。 这将包括您在医院进行活组织检查的时间,如果您有漏气,则包括您在医院度过的全部时间(如果需要治疗)。 此外,您将在活组织检查后的第二天和 30 天后返回您的医生那里进行胸部 X 光检查,以检查是否有任何迟发性漏气。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者或法定代表必须理解并提供对该程序的书面同意
- 患者有非钙化、放射学可疑的不透明或肺结节,包括转移性肺模块,或大小至少为 1.0 厘米的肿块;通过配备测量软件的 CT 扫描确定。 通过 CT 扫描观察到的可疑结节被定义为具有凸边界的非钙化肿块,未知其是否稳定。 可疑结节也可以定义为在 X 射线上表现出不透明的肿块,这些肿块通过放射学或临床手段可疑并且需要活检。
- 患者必须满足肺活检的所有医疗条件;
- 患者必须年满 18 岁;
排除标准:
- 影像学发现大疱性肺气肿的患者,且大疱位于拟进行活检的区域附近。 (具有大疱性肺气肿放射学发现的患者可以进入研究,只要囊肿、大泡或大疱不在预期的活检区域和活检针道内)。
- 怀孕的女性患者。 注意:有生育能力的患者应在活检前不超过 1 周进行妊娠试验,并被告知在检查后不得进行无保护措施的性交,直至活检程序完成
- 不合作或不能听从指示的患者
- 目前正在参加另一项研究性新药 (IND) 或设备豁免 (IDE) 临床研究但尚未完成所需随访期的患者
- 不能耐受轻度镇静的患者,可能继发于呼吸状态不佳;
- 真菌感染患者(已知或影像学证据高度提示肺部真菌感染的患者)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胸膜栓
肺活检后的实验性肺塞。
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当取出活检针时,肺塞将插入左侧轨道。
移除较小的采样针,使用带有柱塞的输送工具将肺塞插入较大的针中,将塞子推到位。
当较大的针被移除时,肺塞留在留下的轨道中。
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有源比较器:无胸膜栓塞
没有放置塞子的标准肺活检。
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没有放置塞子的标准肺活检。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有气胸的参与者人数
大体时间:0-60 分钟、24 小时和 30 天的 X 光检查
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治疗成功定义为在三个后续射线照相评估(0-60 分钟、24 小时和 30 天的 X 射线术后)中没有气胸来测量水凝胶塞的效果。
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0-60 分钟、24 小时和 30 天的 X 光检查
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sanjay Gupta, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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