- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00527722
Evaluering af Bio-Seal Biopsi Track Plug
En prospektiv randomiseret multicentreret undersøgelse og effektivitetsevaluering af Bio-Seal Biopsi Track Plug til reduktion af pneumothorax rater efter lungebiopsiprocedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftlækager er det mest almindelige problem efter en lungebiopsi. Luftlækager kan være milde til alvorlige. Milde luftlækager overvåges ved røntgen af thorax og kan gå væk af sig selv. Luftlækager kan forårsage smerter og kræve gentagne røntgenbilleder, og i nogle tilfælde behov for en slange, der skal indsættes i brystet for at dræne luften.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til 1 af 2 grupper. Deltagerne i en gruppe vil modtage den eksperimentelle lungeprop efter lungebiopsien. Deltagerne i den anden gruppe vil blot have standard lungebiopsi uden placering af proppen. Der er lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.
Alle deltagere vil få den rutinemæssige lungebiopsi udført af deres læge ved hjælp af en computeriseret tomografi (CT) scanning. Under en lungebiopsi indsættes en nål i massen i lungen ved hjælp af CT'en til vejledning. En mindre nål indsættes derefter gennem den første nål for at opsamle en prøve af vævet.
Hvis du får tildelt at modtage lungeproppen, vil den blive sat ind i sporet til venstre, når biopsinålen fjernes. Den mindre prøveudtagningsnål fjernes, og lungeproppen indsættes gennem den større nål ved hjælp af et leveringsværktøj, der har et stempel til at skubbe proppen på plads. Lungeproppen forbliver i sporet til venstre, når den større nål fjernes.
Uanset hvilken gruppe du er tilknyttet, får du den samme opfølgende behandling. Hyppigheden af luftlækager efter lungebiopsien vil blive sammenlignet mellem 2 grupper af deltagere. Dette vil give forskerne data for at lære, om lungeproppen skal bruges til alle patienter, der modtager en lungebiopsi for at mindske antallet af luftlækager.
Din læge vil holde øje med dig omhyggeligt for luftlækager. Du vil have et røntgenbillede af thorax ca. 1 time efter proceduren for igen at tjekke for luftlækager. Hvis der opdages en lækage, vil du modtage den normale behandling for luftlækager, som inkluderer røntgen af thorax med jævne mellemrum. Hvis luftlækagen vokser, skal du muligvis have et brystrør placeret til dræning. Det er muligt, at dette kan kræve, at du bliver på hospitalet natten over. I de mest ekstreme tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere operation for at stoppe luftlækagen. Med tiden vil din krop absorbere proppen. Et sidste røntgenbillede vil blive taget 1 måned efter biopsien for at være sikker på, at der ikke er udviklet en luftlækage.
Du vil blive bedt om at være i undersøgelsen i 30 dage. Dette vil inkludere den tid, du tilbringer på hospitalet til biopsien, og, hvis du har en luftlækage, hele den tid, du tilbringer på hospitalet, hvis det skal behandles. Derudover vil du vende tilbage til din læge dagen efter biopsien og 30 dage senere for at få taget et røntgenbillede af thorax for at se efter eventuelle sene luftlækager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller den juridiske repræsentant skal forstå og give skriftligt samtykke til proceduren
- Patienten har en ikke-forkalket, radiologisk mistænkelig opacitet eller lungeknude, inklusive et metastatisk lungemodul, eller en masse på mindst 1,0 cm i størrelse; som bestemt ved CT-scanning udstyret med målesoftware. Mistænkelige knuder observeret ved CT-scanning er defineret som ikke-forkalkede masser med konvekse kanter, som ikke vides at være stabile. Mistænkelige knuder kan også defineres som masser, der viser uigennemsigtighed på røntgen, og som er mistænkelige ved radiografiske eller kliniske midler og kræver biopsi.
- Patienten skal opfylde alle medicinske betingelser for lungebiopsi;
- Patienten skal være mindst 18 år gammel;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med radiologiske fund af bulløst emfysem og bullae er placeret i nærheden af det tilsigtede område for biopsi. (Patienter kan deltage i undersøgelsen, som har radiologiske fund af bulløst emfysem, så længe cysterne, blærerne eller bullaerne ikke er i området for den forventede biopsi og biopsinålesporet).
- Kvindelige patienter, der er gravide. Bemærk: Patienter i den fødedygtige alder bør have en graviditetstest ikke mere end en uge før biopsiproceduren og instrueres i ikke at have ubeskyttet samleje efter testen, indtil biopsiproceduren er afsluttet
- Patienter, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse med ny lægemiddel (IND) eller Device Exemption (IDE), som ikke har gennemført den nødvendige opfølgningsperiode
- Patienter, som ikke kan tåle mild sedation, muligvis sekundær til dårlig respiratorisk status;
- Patienter med svampeinfektioner (patienter med kendte eller billeddiagnostiske beviser, der tyder meget på lungesvampeinfektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pleurastik
Eksperimentel lungeprop efter lungebiopsien.
|
Lungeproppen vil blive indsat i venstre spor, når biopsinålen fjernes.
Den mindre prøveudtagningsnål fjernes, og lungeproppen indsættes gennem den større nål ved hjælp af et leveringsværktøj, der har et stempel til at skubbe proppen på plads.
Lungeproppen forbliver i sporet til venstre, når den større nål fjernes.
|
|
Aktiv komparator: Ingen pleuraprop
Standard lungebiopsi uden placering af proppen.
|
Standard lungebiopsi uden placering af proppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fravær af pneumothoraces
Tidsramme: Røntgenbilleder efter 0-60 minutter, 24 timer og 30 dage
|
Behandlingssucces defineret som fravær af pneumothoraces til at måle virkningerne af hydrogelproppen i tre opfølgende røntgenundersøgelser (røntgenbilleder efter proceduren med 0-60 minutter, 24 timer og 30 dage).
|
Røntgenbilleder efter 0-60 minutter, 24 timer og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0268
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Bio-Seal Track Plug
-
Angiotech PharmaceuticalsAfsluttetPneumothoraxForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttet