Bio-Seal 生検トラック プラグの評価
肺生検後の気胸率を低減するための Bio-Seal 生検トラック プラグの前向き無作為化多施設研究および有効性評価
調査の概要
詳細な説明
空気漏れは、肺生検後の最も一般的な問題です。 空気漏れは軽度から重度まであります。 軽度の空気漏れは胸部 X 線で監視され、自然に消える場合があります。 空気漏れは痛みを引き起こす可能性があり、X 線を繰り返し撮影する必要があり、場合によっては、空気を排出するために胸部にチューブを挿入する必要があります。
この研究への参加に同意すると、(コイントスのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1 つのグループの参加者は、肺生検後に実験的肺プラグを受け取ります。 他のグループの参加者は、プラグを配置せずに標準的な肺生検を行うだけです。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。
すべての参加者は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの助けを借りて、医師が定期的に肺生検を行います。 肺生検では、CT を使用して肺の塊に針を挿入して誘導します。 次に、より小さい針を最初の針に挿入して、組織のサンプルを収集します。
肺プラグを受け取るように割り当てられている場合は、生検針が取り外されたときに左側のトラックに挿入されます。 小さい方のサンプリング針が取り外され、プラグを所定の位置に押し込むプランジャーを備えた送達ツールを使用して、大きい方の針から肺プラグが挿入されます。 大きい方の針が取り外されると、肺プラグは左のトラックに残ります。
どのグループに配属されても、同じフォローアップ治療を受けることができます。 肺生検後の空気漏れ率は、参加者の 2 つのグループ間で比較されます。 これにより、肺生検を受けるすべての患者に肺プラグを使用して空気漏れの数を減らす必要があるかどうかを知るためのデータが研究者に提供されます。
医師は、空気漏れがないか注意深く観察します。 手術から約1時間後に胸部レントゲンを撮り、再度空気漏れがないか確認します。 漏れが検出された場合は、定期的な胸部 X 線検査を含む通常の空気漏れの治療を受けます。 空気漏れが大きくなった場合は、ドレナージのために胸腔チューブを配置する必要がある場合があります。 これにより、一晩入院する必要がある可能性があります。 最も極端なケースでは、空気漏れを止めるために追加の手術が必要になる場合があります。 時間が経つにつれて、あなたの体はプラグを吸収します。 生検の 1 か月後に最終的な X 線を撮り、空気漏れが発生していないことを確認します。
30 日間研究に参加するよう求められます。 これには、生検のために病院で過ごす時間と、空気漏れがある場合は治療が必要な場合は病院で過ごす時間全体が含まれます。 さらに、生検の翌日と 30 日後に医師の診察を受け、胸部 X 線を撮影して後期の空気漏れがないか調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人は、手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります
- 患者には、転移性肺モジュールを含む、石灰化していない、放射線学的に疑わしい不透明性または肺結節があるか、サイズが少なくとも 1.0 cm の塊があります。測定ソフトウェアを搭載した CT スキャンによって決定されます。 CT スキャンで観察される疑わしい結節は、安定しているとは知られていない、凸状の境界線を持つ非石灰化塊として定義されます。 疑わしい結節は、レントゲン写真または臨床的手段によって疑わしく、生検を必要とする X 線上で不透明性を示す塊として定義することもできます。
- 患者は肺生検のすべての医学的条件を満たしている必要があります。
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
除外基準:
- 水疱性肺気腫の放射線学的所見があり、水疱が生検の対象領域の近くにある患者。 （嚢胞、水疱、または水疱が予想される生検および生検針跡の領域にない限り、水疱性肺気腫の放射線学的所見がある患者は研究に参加できます）。
- 妊娠中の女性患者。 注: 出産の可能性のある患者は、生検手順の 1 週間前までに妊娠検査を受け、検査後は生検手順が完了するまで無防備な性交を行わないように指示する必要があります。
- 非協力的または指示に従えない患者
- -現在、別の治験新薬（IND）またはデバイス免除（IDE）の臨床調査に登録されている患者で、必要なフォローアップ期間が完了していない
- 軽度の鎮静に耐えられない患者、おそらく呼吸状態の悪化に続発する患者;
- -真菌感染症の患者（肺真菌感染症を強く示唆する既知または画像の証拠がある患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸膜プラグ
肺生検後の実験的肺プラグ。
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生検針が取り外されると、肺プラグが左トラックに挿入されます。
小さい方のサンプリング針が取り外され、プラグを所定の位置に押し込むプランジャーを備えた送達ツールを使用して、大きい方の針から肺プラグが挿入されます。
大きい方の針が取り外されると、肺プラグは左のトラックに残ります。
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アクティブコンパレータ：胸膜プラグなし
プラグを配置しない標準的な肺生検。
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プラグを配置しない標準的な肺生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気胸のない参加者数
時間枠：0 ～ 60 分、24 時間、30 日の X 線
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治療の成功は、気胸がなく、ハイドロゲル プラグの効果を 3 回のフォローアップ X 線撮影評価で測定した場合と定義されます (0 ～ 60 分、24 時間および 30 日までに処置後の X 線)。
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0 ～ 60 分、24 時間、30 日の X 線
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Gupta, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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