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Valutazione del Bio-Seal Biopsy Track Plug

1 agosto 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio multicentrico randomizzato prospettico e una valutazione dell'efficacia del tappo per biopsia Bio-Seal per la riduzione dei tassi di pneumotorace dopo le procedure di biopsia polmonare

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del Bio-Seal Biopsy Track Plug in un ambiente clinico per l'uso nelle procedure di biopsia polmonare per ridurre il tasso di perdite d'aria, comunemente associate alla procedura. Il sistema Bio-Seal è autorizzato negli Stati Uniti con un'indicazione per l'uso come marcatore del sito di biopsia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le perdite d'aria sono il problema più comune dopo una biopsia polmonare. Le perdite d'aria possono essere da lievi a gravi. Lievi perdite d'aria sono monitorate dalla radiografia del torace e possono scomparire da sole. Le perdite d'aria possono causare dolore e richiedere ripetute radiografie e, in alcuni casi, la necessità di inserire un tubo nel torace per il drenaggio dell'aria.

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. I partecipanti a un gruppo riceveranno il tappo polmonare sperimentale dopo la biopsia polmonare. I partecipanti dell'altro gruppo avranno solo la biopsia polmonare standard senza posizionamento della spina. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Tutti i partecipanti avranno la biopsia polmonare di routine eseguita dal proprio medico con l'ausilio di una tomografia computerizzata (TC). Durante una biopsia polmonare, un ago viene inserito nella massa nel polmone utilizzando la TC come guida. Un ago più piccolo viene quindi inserito attraverso il primo ago per raccogliere un campione di tessuto.

Se ti è stato assegnato il compito di ricevere il lung plug, questo verrà inserito nel binario lasciato quando l'ago per biopsia viene rimosso. L'ago di campionamento più piccolo viene rimosso e il tappo polmonare viene inserito attraverso l'ago più grande utilizzando uno strumento di erogazione dotato di uno stantuffo per spingere il tappo in posizione. Il tappo polmonare rimane nella traccia lasciata quando l'ago più grande viene rimosso.

Indipendentemente dal gruppo a cui sei assegnato, riceverai lo stesso trattamento di follow-up. I tassi di perdite d'aria dopo la biopsia polmonare saranno confrontati tra 2 gruppi di partecipanti. Ciò fornirà ai ricercatori i dati per sapere se il tappo polmonare deve essere utilizzato per tutti i pazienti che ricevono una biopsia polmonare per ridurre il numero di perdite d'aria.

Il tuo medico ti osserverà attentamente per le perdite d'aria. Avrai una radiografia del torace circa 1 ora dopo la procedura per verificare nuovamente la presenza di perdite d'aria. Se viene rilevata una perdita, riceverai il normale trattamento per le perdite d'aria, che include regolarmente radiografie del torace. Se la perdita d'aria aumenta, potrebbe essere necessario posizionare un tubo toracico per il drenaggio. È possibile che ciò richieda di rimanere in ospedale durante la notte. Nei casi più estremi, potrebbe essere necessario un ulteriore intervento chirurgico per arrestare la perdita d'aria. Nel tempo, il tuo corpo assorbirà la spina. Verrà eseguita una radiografia finale 1 mese dopo la biopsia per assicurarsi che non si sia sviluppata una perdita d'aria.

Ti verrà chiesto di rimanere nello studio per 30 giorni. Ciò includerà il tempo che trascorri in ospedale per la biopsia e, se hai una perdita d'aria, tutto il tempo che trascorri in ospedale, se deve essere curato. Inoltre, tornerai dal tuo medico il giorno successivo alla biopsia e 30 giorni dopo per sottoporti a una radiografia del torace per cercare eventuali perdite d'aria tardive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente, o il rappresentante legale, deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura
  2. Il paziente ha un'opacità non calcificata, radiologicamente sospetta o un nodulo polmonare, compreso un modulo polmonare metastatico, o una massa di dimensioni di almeno 1,0 cm; come determinato dalla TAC dotata di software di misurazione. I noduli sospetti osservati dalla TAC sono definiti come masse non calcificate con bordi convessi, non noti per essere stabili. I noduli sospetti possono anche essere definiti come masse che mostrano opacità ai raggi X che sono sospette con mezzi radiografici o clinici e richiedono una biopsia.
  3. Il paziente deve soddisfare tutte le condizioni mediche per la biopsia polmonare;
  4. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età;

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con reperti radiologici di enfisema bolloso e le bolle si trovano vicino all'area destinata alla biopsia. (I pazienti possono entrare nello studio con riscontri radiologici di enfisema bolloso, purché le cisti, le bolle o le bolle non si trovino nell'area della biopsia prevista e della traccia dell'ago per biopsia).
  2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza. Nota: le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza non più di una settimana prima della procedura di biopsia ed essere istruite a non avere rapporti sessuali non protetti dopo il test fino al completamento della procedura di biopsia
  3. Pazienti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni
  4. Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica Investigational New Drug (IND) o Device Exemption (IDE) che non ha completato il periodo di follow-up richiesto
  5. Pazienti che non possono tollerare una lieve sedazione, possibilmente secondaria a un cattivo stato respiratorio;
  6. Pazienti con infezioni fungine (pazienti con evidenza nota o di imaging altamente suggestiva di infezione polmonare fungina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spina pleurica
Tappo polmonare sperimentale dopo la biopsia polmonare.
Dispositivo: Tappo per binario Bio-Seal
Il tappo polmonare verrà inserito nel binario sinistro quando l'ago per biopsia viene rimosso. L'ago di campionamento più piccolo viene rimosso e il tappo polmonare viene inserito attraverso l'ago più grande utilizzando uno strumento di erogazione dotato di uno stantuffo per spingere il tappo in posizione. Il tappo polmonare rimane nella traccia lasciata quando l'ago più grande viene rimosso.
Comparatore attivo: Nessun tappo pleurico
La biopsia polmonare standard senza posizionamento del tappo.
Altro: Nessun tappo polmonare
Biopsia polmonare standard senza posizionamento del tappo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con assenza di pneumotorace
Lasso di tempo: Raggi X a 0-60 minuti, 24 ore e 30 giorni
Successo del trattamento definito come assenza di pneumotorace per misurare gli effetti del tappo di idrogel in tre valutazioni radiografiche di follow-up (raggi X dopo la procedura entro 0-60 minuti, 24 ore e 30 giorni).
Raggi X a 0-60 minuti, 24 ore e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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