- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00527722
Оценка пробки для биопсии Bio-Seal
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование и оценка эффективности биопсийной пробки Bio-Seal для снижения частоты развития пневмоторакса после биопсии легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Утечки воздуха являются наиболее распространенной проблемой после биопсии легкого. Утечки воздуха могут быть легкими или серьезными. Умеренные утечки воздуха контролируются с помощью рентгенографии грудной клетки и могут исчезнуть сами по себе. Утечка воздуха может вызвать боль и потребовать повторных рентгенологических исследований, а в некоторых случаях - необходимости введения в грудную клетку трубки для дренирования воздуха.
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Участники одной группы получат экспериментальную легочную пробку после биопсии легкого. Участникам другой группы будет проведена стандартная биопсия легкого без установки пробки. Есть равные шансы попасть в любую группу.
У всех участников будет обычная биопсия легкого, выполненная их врачом с помощью компьютерной томографии (КТ). Во время биопсии легкого игла вводится в образование в легком, используя КТ для наведения. Затем через первую иглу вводят иглу меньшего размера, чтобы взять образец ткани.
Если вам назначена легочная заглушка, она будет вставлена в дорожку, оставшуюся после извлечения иглы для биопсии. Меньшая игла для взятия проб удаляется, а легочная заглушка вставляется через большую иглу с помощью доставочного инструмента, который имеет поршень для проталкивания заглушки на место. Пробка легкого остается в дорожке, оставшейся после удаления иглы большего размера.
Независимо от того, к какой группе вы относитесь, последующее лечение будет одинаковым. Частота утечек воздуха после биопсии легкого будет сравниваться между 2 группами участников. Это предоставит исследователям данные, чтобы узнать, следует ли использовать легочную пробку для всех пациентов, получающих биопсию легкого, чтобы уменьшить количество утечек воздуха.
Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами на предмет утечек воздуха. Примерно через 1 час после процедуры вам сделают рентген грудной клетки, чтобы снова проверить наличие утечек воздуха. Если обнаружена утечка, вы получите обычное лечение утечек воздуха, которое включает регулярную рентгенографию грудной клетки. Если утечка воздуха увеличивается, вам может понадобиться установка плевральной дренажной трубки для дренирования. Вполне возможно, что это может потребовать, чтобы вы остались в больнице на ночь. В самых крайних случаях может потребоваться дополнительная операция, чтобы остановить утечку воздуха. Со временем ваше тело поглотит пробку. Заключительный рентген будет сделан через 1 месяц после биопсии, чтобы убедиться, что утечка воздуха не развилась.
Вас попросят принять участие в исследовании в течение 30 дней. Это будет включать время, которое вы проведете в больнице для биопсии, и, если у вас утечка воздуха, все время, которое вы проведете в больнице, если это необходимо лечить. Кроме того, вы вернетесь к своему врачу на следующий день после биопсии и через 30 дней, чтобы сделать рентген грудной клетки, чтобы найти любые поздние утечки воздуха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель должны понять и дать письменное согласие на процедуру.
- У пациента имеется некальцинированное, рентгенологически подозрительное затемнение или узел в легком, включая метастатический модуль легкого, или образование размером не менее 1,0 см; как определено с помощью компьютерной томографии, оснащенной измерительным программным обеспечением. Подозрительные узлы, наблюдаемые при компьютерной томографии, определяются как некальцинированные образования с выпуклыми краями, стабильность которых неизвестна. Подозрительные узелки также могут быть определены как массы, демонстрирующие непрозрачность на рентгеновских снимках, подозрительные по рентгенологическим или клиническим данным и требующие биопсии.
- Пациент должен соответствовать всем медицинским показаниям для биопсии легкого;
- возраст пациента должен быть не менее 18 лет;
Критерий исключения:
- Пациенты с рентгенологическими признаками буллезной эмфиземы и буллами располагаются вблизи предполагаемой области биопсии. (Пациенты могут быть включены в исследование, у которых есть рентгенологические признаки буллезной эмфиземы, если кисты, пузырьки или буллы не находятся в области предполагаемой биопсии и следа иглы биопсии).
- Беременные пациентки. Примечание: пациентки детородного возраста должны пройти тест на беременность не более чем за одну неделю до процедуры биопсии и получить указание не вступать в незащищенные половые контакты после теста до завершения процедуры биопсии.
- Пациенты, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании по исследованию нового исследуемого препарата (IND) или освобождению от устройства (IDE), которое не завершило требуемый период последующего наблюдения.
- Пациенты, которые не переносят умеренную седацию, возможно, вторичную по отношению к плохому дыхательному статусу;
- Пациенты с грибковыми инфекциями (пациенты с известными или визуализирующими признаками, сильно свидетельствующими о легочной грибковой инфекции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плевральная пробка
Экспериментальная легочная пробка после биопсии легкого.
|
Легочная заглушка будет вставлена в левый канал при извлечении иглы для биопсии.
Меньшая игла для взятия проб удаляется, а легочная заглушка вставляется через большую иглу с помощью доставочного инструмента, который имеет поршень для проталкивания заглушки на место.
Пробка легкого остается в дорожке, оставшейся после удаления иглы большего размера.
|
|
Активный компаратор: Нет плевральной пробки
Стандартная биопсия легкого без установки заглушки.
|
Стандартная биопсия легкого без установки заглушки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отсутствием пневмоторакса
Временное ограничение: Рентгеновские снимки 0-60 минут, 24 часа и 30 дней
|
Успех лечения определяется как отсутствие пневмоторакса для измерения эффектов гидрогелевой пробки в трех последующих рентгенографических оценках (рентгеновские снимки после процедуры через 0-60 минут, 24 часа и 30 дней).
|
Рентгеновские снимки 0-60 минут, 24 часа и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-0268
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Трековая пробка Bio-Seal
-
Angiotech PharmaceuticalsЗавершенныйПневмотораксСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенный
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйБио-Осс; МукотрансплантатИзраиль