A Bio-Seal biopsziás nyomdugó értékelése
Leendő, véletlenszerű, többközpontú tanulmány és a Bio-Seal biopsziás nyomkövető dugó hatékonyságának értékelése a pneumothorax gyakoriságának csökkentésére a tüdőbiopsziás eljárások után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légszivárgás a tüdőbiopszia után a leggyakoribb probléma. A légszivárgás enyhe vagy súlyos lehet. Az enyhe légszivárgást mellkasröntgen figyeli, és ezek maguktól is elmúlhatnak. A levegő szivárgása fájdalmat okozhat, és ismételt röntgenfelvételt igényel, és bizonyos esetekben csövet kell behelyezni a mellkasba a levegő elvezetéséhez.
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) 1 csoportba a 2 közül. Az egyik csoport résztvevői a tüdőbiopszia után megkapják a kísérleti tüdődugót. A másik csoport résztvevői csak a szokásos tüdőbiopsziát kapják a dugó elhelyezése nélkül. Egyenlő esély van arra, hogy bármelyik csoportba kerüljenek.
Minden résztvevőnek rutin tüdőbiopsziát végez az orvosa számítógépes tomográfia (CT) segítségével. A tüdőbiopszia során egy tűt szúrnak be a tüdőben lévő tömegbe a CT segítségével. Ezután egy kisebb tűt szúrnak át az első tűn, hogy mintát vegyenek a szövetből.
Ha Ön kapja a tüdődugót, az a biopsziás tű eltávolításakor a bal oldali sávba kerül. A kisebb mintavevő tűt eltávolítják, és a tüdődugót áthelyezik a nagyobb tűn egy olyan szállítóeszköz segítségével, amely dugattyúval nyomja a dugót a helyére. A tüdődugó a nagyobb tű eltávolításakor a bal sávban marad.
Függetlenül attól, hogy melyik csoportba van besorolva, ugyanazt az utókezelést kapja. A tüdőbiopszia utáni levegőszivárgások arányát a résztvevők két csoportja összehasonlítja. Ez biztosítja a kutatók számára azokat az adatokat, amelyek segítségével megtudhatják, hogy a légszivárgások számának csökkentése érdekében minden tüdőbiopsziát kapó betegnél alkalmazni kell-e a tüdődugót.
Orvosa gondosan figyelni fogja, hogy nem szivárog-e levegő. Körülbelül 1 órával az eljárás után mellkasröntgenre kerül sor, hogy ismét ellenőrizze a levegő szivárgását. Ha szivárgást észlel, a légszivárgás esetén a szokásos kezelést kapja, amely rendszeres mellkasröntgenet is tartalmaz. Ha a légszivárgás nő, szükség lehet egy mellkasi csőre a vízelvezetéshez. Lehetséges, hogy emiatt egy éjszakára a kórházban kell maradnia. A legszélsőségesebb esetekben további műtétre lehet szükség a légszivárgás megszüntetése érdekében. Idővel a szervezete felszívja a dugót. A biopszia után 1 hónappal egy utolsó röntgenfelvételt készítenek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem alakult ki légszivárgás.
Megkérjük, hogy 30 napig legyen a vizsgálatban. Ez magában foglalja azt az időt, amelyet a kórházban tölt a biopsziával, és ha légszivárgást észlel, a teljes kórházban töltött időt, ha azt kezelni kell. Ezenkívül a biopsziát követő napon, majd 30 nappal később vissza kell térnie kezelőorvosához, hogy mellkasröntgenet készítsen az esetleges késői levegőszivárgások felderítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie az eljárást, és írásos beleegyezését kell adnia ahhoz
- A betegnek nem meszesedett, radiológiailag gyanús opacitása vagy tüdőcsomója van, beleértve az áttétes tüdőmodult, vagy tömege legalább 1,0 cm; mérőszoftverrel felszerelt CT-vizsgálattal meghatározva. A CT-vizsgálat során észlelt gyanús csomók nem meszesedő, domború határokkal rendelkező tömegek, amelyekről nem ismert, hogy stabilak. A gyanús csomók olyan tömegekként is definiálhatók, amelyek röntgenfelvételen átlátszatlanságot mutatnak, és amelyek radiográfiás vagy klinikai eszközökkel gyanúsak, és biopsziát igényelnek.
- A betegnek meg kell felelnie a tüdőbiopsziához szükséges összes egészségügyi feltételnek;
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie;
Kizárási kritériumok:
- A bullosus emphysema radiológiai leletével rendelkező betegek és a bullák a biopsziás terület közelében helyezkednek el. (Olyan betegek is beléphetnek a vizsgálatba, akiknél bullosus emphysema radiológiai leletet észleltek, feltéve, hogy a ciszták, hólyagok vagy bullák nincsenek a várható biopszia és a biopsziás tűnyom területén).
- Terhes nőbetegek. Megjegyzés: a fogamzóképes korú betegeknek legkésőbb egy héttel a biopsziás eljárás előtt terhességi tesztet kell végezniük, és figyelmeztetniük kell őket arra, hogy a vizsgálat után a biopsziás eljárás befejezéséig ne éljenek védekezés nélküli szexuális kapcsolatot.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudják követni az utasításokat
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati új gyógyszer (IND) vagy Device Exemption (IDE) klinikai vizsgálatban vesznek részt, és nem fejezték be a szükséges követési időszakot
- Olyan betegek, akik nem tolerálják az enyhe szedációt, amely valószínűleg a rossz légzési állapot miatt következett be;
- Gombás fertőzésben szenvedő betegek (azok a betegek, akiknél ismert vagy képalkotó bizonyítékok erősen utalnak tüdőgombás fertőzésre)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pleurális dugó
Kísérleti tüdődugó a tüdőbiopszia után.
|
Amikor a biopsziás tűt eltávolítják, a tüdődugó a bal oldali sávba kerül.
A kisebb mintavevő tűt eltávolítják, és a tüdődugót áthelyezik a nagyobb tűn egy olyan szállítóeszköz segítségével, amely dugattyúval nyomja a dugót a helyére.
A tüdődugó a nagyobb tű eltávolításakor a bal sávban marad.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs pleurális dugó
A szabványos tüdőbiopszia a dugó elhelyezése nélkül.
|
Szabványos tüdőbiopszia a dugó felhelyezése nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumothoraces hiányában résztvevők száma
Időkeret: Röntgenfelvételek 0-60 perc, 24 óra és 30 nap múlva
|
Kezelés A sikeresség a pneumothoracusok hiányaként definiálható a hidrogéldugó hatásának mérésére három utólagos röntgenvizsgálat során (röntgenfelvétel a beavatkozás után 0-60 perccel, 24 órával és 30 nappal).
|
Röntgenfelvételek 0-60 perc, 24 óra és 30 nap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-0268
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .