Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Bio-Seal Biopsi Track Plug

1. august 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En potensiell randomisert multisentrert studie og effektivitetsevaluering av Bio-Seal Biopsi Track Plug for å redusere pneumothorax rater etter lungebiopsiprosedyrer

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Bio-Seal Biopsi Track Plug i en klinisk setting for bruk i lungebiopsiprosedyrer for å redusere frekvensen av luftlekkasjer, vanligvis forbundet med prosedyren. Bio-Seal-systemet er godkjent i USA med en indikasjon for bruk som markør for lungebiopsisted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luftlekkasjer er det vanligste problemet etter en lungebiopsi. Luftlekkasjer kan være milde til alvorlige. Milde luftlekkasjer overvåkes med røntgen thorax og kan gå over av seg selv. Luftlekkasjer kan forårsake smerte og kreve gjentatte røntgenbilder, og i noen tilfeller behov for å sette inn en slange i brystet for drenering av luften.

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til 1 av 2 grupper. Deltakere i en gruppe vil motta den eksperimentelle lungepluggen etter lungebiopsien. Deltakere i den andre gruppen vil bare ha standard lungebiopsi uten plassering av pluggen. Det er lik sjanse for å bli tildelt begge gruppene.

Alle deltakere vil få den rutinemessige lungebiopsien utført av legen deres ved hjelp av en datastyrt tomografi (CT) skanning. Under en lungebiopsi settes en nål inn i massen i lungen ved hjelp av CT for veiledning. En mindre nål settes deretter inn gjennom den første nålen for å samle en prøve av vevet.

Hvis du får i oppdrag å motta lungepluggen, settes den inn i sporet til venstre når biopsinålen fjernes. Den mindre prøvenålen fjernes, og lungepluggen settes inn gjennom den større nålen ved hjelp av et leveringsverktøy som har et stempel for å skyve pluggen på plass. Lungepluggen forblir i sporet til venstre når den større nålen fjernes.

Uansett hvilken gruppe du er tildelt, vil du få samme oppfølgingsbehandling. Hyppigheten av luftlekkasjer etter lungebiopsien vil bli sammenlignet mellom 2 grupper av deltakere. Dette vil gi forskerne data for å finne ut om lungepluggen bør brukes til alle pasienter som får en lungebiopsi for å redusere antall luftlekkasjer.

Legen din vil overvåke deg nøye for luftlekkasjer. Du vil ha røntgen thorax ca. 1 time etter prosedyren for å se etter luftlekkasjer igjen. Hvis det oppdages en lekkasje, vil du få normal behandling for luftlekkasjer, som inkluderer røntgen av thorax med jevne mellomrom. Hvis luftlekkasjen vokser, kan det hende du trenger et brystrør plassert for drenering. Det er mulig at dette kan kreve at du blir på sykehuset over natten. I de mest ekstreme tilfellene kan det være nødvendig med ytterligere kirurgi for å stoppe luftlekkasjen. Over tid vil kroppen din absorbere pluggen. Et siste røntgenbilde vil bli tatt 1 måned etter biopsien for å være sikker på at det ikke har utviklet seg en luftlekkasje.

Du vil bli bedt om å være i studien i 30 dager. Dette vil inkludere tiden du tilbringer på sykehuset for biopsien og, hvis du har en luftlekkasje, hele tiden du tilbringer på sykehuset, hvis den må behandles. I tillegg vil du gå tilbake til legen din dagen etter biopsien og 30 dager senere for å ta røntgen av thorax for å se etter eventuelle sene luftlekkasjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten, eller juridisk representant, må forstå og gi skriftlig samtykke til prosedyren
  2. Pasienten har en ikke-kalsifisert, radiologisk mistenkelig opasitet eller lungeknute, inkludert en metastatisk lungemodul, eller masse på minst 1,0 cm i størrelse; som bestemt ved CT-skanning utstyrt med måleprogramvare. Mistenkelige knuter observert ved CT-skanning er definert som ikke-kalsifiserte masser med konvekse kanter, ikke kjent for å være stabile. Mistenkelige knuter kan også defineres som masser som viser opasitet på røntgen som er mistenkelige ved radiografiske eller kliniske midler og krever biopsi.
  3. Pasienten må oppfylle alle medisinske betingelser for lungebiopsi;
  4. Pasienten må være minst 18 år gammel;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med radiologiske funn av bulløst emfysem, og bullae er lokalisert i nærheten av det tiltenkte området for biopsi. (Pasienter kan delta i studien som har radiologiske funn av bulløst emfysem, så lenge cystene, blebbene eller bullaene ikke er i området for den forventede biopsien og biopsinålsporet).
  2. Kvinnelige pasienter som er gravide. Merk: pasienter i fertil alder bør ta en graviditetstest ikke mer enn én uke før biopsiprosedyren, og instrueres om å ikke ha ubeskyttet samleie etter testen før biopsiprosedyren er fullført
  3. Pasienter som er lite samarbeidsvillige eller ikke kan følge instruksjoner
  4. Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse for ny medisin (IND) eller Device Exemption (IDE) som ikke har fullført den nødvendige oppfølgingsperioden
  5. Pasienter som ikke tåler mild sedasjon, muligens sekundært til dårlig respirasjonsstatus;
  6. Pasienter med soppinfeksjoner (pasienter med kjente eller bildediagnostiske bevis som tyder sterkt på lungesoppinfeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pleural plugg
Eksperimentell lungeplugg etter lungebiopsien.
Enhet: Bio-Seal Track Plug
Lungepluggen vil bli satt inn i venstre spor når biopsinålen fjernes. Den mindre prøvenålen fjernes, og lungepluggen settes inn gjennom den større nålen ved hjelp av et leveringsverktøy som har et stempel for å skyve pluggen på plass. Lungepluggen forblir i sporet til venstre når den større nålen fjernes.
Aktiv komparator: Ingen pleuraplugg
Standard lungebiopsi uten plassering av pluggen.
Annen: Ingen lungeplugg
Standard lungebiopsi uten plassering av pluggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fravær av pneumothoraces
Tidsramme: Røntgenbilder ved 0-60 minutter, 24 timer og 30 dager
Behandlingssuksess definert som fravær av pneumothoraces for å måle effekten av hydrogelpluggen i tre oppfølgende røntgenundersøkelser (røntgenbilder etter prosedyren med 0-60 minutter, 24 timer og 30 dager).
Røntgenbilder ved 0-60 minutter, 24 timer og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-0268

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Bio-Seal Track Plug

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere