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Bio-Seal 생검 트랙 플러그의 평가

2012년 8월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

폐 생검 절차 후 기흉률 감소를 위한 Bio-Seal 생검 트랙 플러그의 전향적 무작위 다중 중심 연구 및 효능 평가

이 연구의 목적은 일반적으로 절차와 관련된 공기 누출률을 줄이기 위해 폐 생검 절차에 사용하기 위한 임상 환경에서 Bio-Seal 생검 트랙 플러그의 안전성과 효율성을 입증하는 것입니다. Bio-Seal System은 폐 생검 부위 마커로 사용하기 위한 적응증으로 미국에서 승인되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공기 누출은 폐 생검 후 가장 흔한 문제입니다. 공기 누출은 경미하거나 심할 수 있습니다. 경미한 공기 누출은 흉부 X-레이로 모니터링되며 저절로 사라질 수 있습니다. 공기 누출은 통증을 유발할 수 있으며 반복적인 X-레이 검사가 필요할 수 있으며 경우에 따라 공기 배출을 위해 가슴에 튜브를 삽입해야 합니다.

이 연구에 참여하는 데 동의하면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 한 그룹의 참가자는 폐 생검 후 실험용 폐 플러그를 받습니다. 다른 그룹의 참가자는 플러그를 배치하지 않고 표준 폐 생검을 받습니다. 두 그룹에 배정될 기회는 동일합니다.

모든 참가자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 의사가 수행하는 일상적인 폐 생검을 받게 됩니다. 폐 생검 중에 안내를 위해 CT를 사용하여 바늘을 폐의 덩어리에 삽입합니다. 그런 다음 작은 바늘을 첫 번째 바늘을 통해 삽입하여 조직 샘플을 수집합니다.

폐 플러그를 받도록 배정된 경우 생검 바늘을 제거할 때 왼쪽 트랙에 삽입됩니다. 더 작은 샘플링 바늘을 제거하고 플런저가 있는 전달 도구를 사용하여 더 큰 바늘을 통해 폐 플러그를 삽입하여 플러그를 제자리에 밀어 넣습니다. 더 큰 바늘이 제거될 때 폐 플러그는 왼쪽 트랙에 남아 있습니다.

어떤 그룹에 배정되든 동일한 후속 치료를 받게 됩니다. 폐 생검 후 공기 누출 비율은 참가자의 두 그룹 간에 비교됩니다. 이것은 공기 누출의 수를 줄이기 위해 폐 생검을 받는 모든 환자에게 폐 플러그를 사용해야 하는지 여부를 알 수 있는 데이터를 연구자에게 제공할 것입니다.

의사는 공기 누출이 있는지 주의 깊게 관찰할 것입니다. 공기 누출을 다시 확인하기 위해 시술 후 약 1시간 후에 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다. 누출이 감지되면 정기적으로 흉부 X-레이를 포함한 공기 누출에 대한 정상적인 치료를 받게 됩니다. 공기 누출이 커지면 배액을 위해 흉관을 배치해야 할 수 있습니다. 이로 인해 밤새 병원에 있어야 할 수도 있습니다. 가장 극단적인 경우에는 공기 누출을 막기 위해 추가 수술이 필요할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 몸이 플러그를 흡수합니다. 공기 누출이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 생검 1개월 후 최종 X-레이를 찍습니다.

귀하는 30일 동안 연구에 참여해야 합니다. 여기에는 생검을 위해 병원에서 보낸 시간과 공기 누출이 있는 경우 치료가 필요한 경우 병원에서 보낸 전체 시간이 포함됩니다. 또한 생검 다음 날 의사를 방문하고 30일 후에 흉부 X-레이를 찍어 늦게 공기 누출이 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법정대리인은 절차에 대해 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
  2. 환자가 석회화되지 않고 방사선학적으로 의심스러운 혼탁 또는 전이성 폐 모듈 또는 최소 1.0cm 크기의 종괴를 포함하는 폐결절을 가지고 있습니다. 측정 소프트웨어가 장착된 CT 스캔으로 결정됩니다. CT 스캔에서 관찰되는 의심스러운 결절은 안정적이지 않은 것으로 알려진 볼록한 테두리를 가진 석회화되지 않은 종괴로 정의됩니다. 의심스러운 결절은 방사선 또는 임상적 수단으로 의심스럽고 생검이 필요한 X-레이에서 혼탁을 나타내는 종괴로 정의할 수도 있습니다.
  3. 환자는 폐 생검을 위한 모든 의학적 조건을 충족해야 합니다.
  4. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 수포성 폐기종 및 수포의 방사선학적 소견이 있는 환자는 생검을 위해 예정된 부위 근처에 위치합니다. (낭종, 수포 또는 수포가 예상되는 생검 및 생검 바늘 트랙 영역에 있지 않는 한, 수포성 폐기종의 방사선학적 소견이 있는 환자는 연구에 참가할 수 있습니다.)
  2. 임신한 여성 환자. 참고: 가임 환자는 생검 절차 1주일 전에 임신 테스트를 받아야 하며 테스트 후 생검 절차가 완료될 때까지 보호되지 않은 성관계를 갖지 않도록 지시해야 합니다.
  3. 비협조적이거나 지시를 따르지 못하는 환자
  4. 필요한 추적 기간을 완료하지 않은 다른 IND(Investigational New Drug) 또는 IDE(Device Exemption) 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자
  5. 가벼운 진정제를 견딜 수 없는 환자, 아마도 나쁜 호흡 상태에 이차적인 것
  6. 진균 감염이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흉막 마개
폐 생검 후 실험용 폐 플러그.
장치: Bio-Seal 트랙 플러그
생검 바늘을 제거하면 폐 플러그가 왼쪽 트랙에 삽입됩니다. 더 작은 샘플링 바늘을 제거하고 플런저가 있는 전달 도구를 사용하여 더 큰 바늘을 통해 폐 플러그를 삽입하여 플러그를 제자리에 밀어 넣습니다. 더 큰 바늘이 제거될 때 폐 플러그는 왼쪽 트랙에 남아 있습니다.
활성 비교기: 흉막 플러그 없음
플러그를 삽입하지 않은 표준 폐 생검.
다른: 폐 플러그 없음
플러그를 배치하지 않은 표준 폐 생검.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기흉이 없는 참여자 수
기간: 0-60분, 24시간 및 30일의 X-Ray
치료 성공은 3가지 후속 방사선 사진 평가(0-60분, 24시간 및 30일까지 절차 후 x-레이)에서 하이드로겔 플러그의 효과를 측정하기 위해 기흉이 없는 것으로 정의됩니다.
0-60분, 24시간 및 30일의 X-Ray

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005-0268

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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