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Bewertung des Bio-Seal Biopsy Track Plugs

1. August 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie und Wirksamkeitsbewertung des Bio-Seal-Biopsie-Track-Plugs zur Reduzierung der Pneumothorax-Raten nach Lungenbiopsieverfahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Bio-Seal Biopsy Track Plug in einer klinischen Umgebung zur Verwendung bei Lungenbiopsieverfahren zu demonstrieren, um die Rate von Luftlecks zu reduzieren, die üblicherweise mit dem Verfahren verbunden sind. Das Bio-Seal-System ist in den USA mit einer Indikation zur Verwendung als Marker für Lungenbiopsiestellen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Luftlecks sind das häufigste Problem nach einer Lungenbiopsie. Luftlecks können leicht bis schwerwiegend sein. Leichte Luftlecks werden durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs überwacht und können von selbst verschwinden. Luftlecks können Schmerzen verursachen und erfordern wiederholte Röntgenaufnahmen und in einigen Fällen die Notwendigkeit, einen Schlauch in die Brust einzuführen, um die Luft abzulassen.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von 2 Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten den experimentellen Lungenpfropfen nach der Lungenbiopsie. Bei den Teilnehmern der anderen Gruppe wird nur die Standard-Lungenbiopsie ohne Platzierung des Plugs durchgeführt. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Bei allen Teilnehmern wird die routinemäßige Lungenbiopsie von ihrem Arzt mit Hilfe einer Computertomographie (CT) durchgeführt. Während einer Lungenbiopsie wird eine Nadel in die Masse in der Lunge eingeführt, wobei das CT zur Führung verwendet wird. Eine kleinere Nadel wird dann durch die erste Nadel eingeführt, um eine Gewebeprobe zu entnehmen.

Wenn Sie mit der Entgegennahme des Lungenpfropfens beauftragt sind, wird dieser in die linke Spur eingeführt, wenn die Biopsienadel entfernt wird. Die kleinere Probenahmenadel wird entfernt und der Lungenpfropfen wird durch die größere Nadel eingeführt, wobei ein Einführwerkzeug verwendet wird, das einen Kolben hat, um den Pfropfen an Ort und Stelle zu drücken. Der Lungenpfropfen verbleibt in der linken Spur, wenn die größere Nadel entfernt wird.

Unabhängig davon, welcher Gruppe Sie zugeordnet werden, erhalten Sie die gleiche Nachbehandlung. Die Raten der Luftlecks nach der Lungenbiopsie werden zwischen 2 Gruppen von Teilnehmern verglichen. Dies wird den Forschern die Daten liefern, um zu erfahren, ob der Lungenstopfen bei allen Patienten verwendet werden sollte, die eine Lungenbiopsie erhalten, um die Anzahl der Luftlecks zu verringern.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Luftlecks überwachen. Etwa 1 Stunde nach dem Eingriff erhalten Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um erneut auf Luftlecks zu prüfen. Wenn ein Leck festgestellt wird, erhalten Sie die normale Behandlung für Luftlecks, einschließlich regelmäßiger Röntgenaufnahmen des Brustkorbs. Wenn das Luftleck zunimmt, müssen Sie möglicherweise eine Thoraxdrainage zur Drainage legen. Es ist möglich, dass Sie dafür über Nacht im Krankenhaus bleiben müssen. In den extremsten Fällen kann eine zusätzliche Operation erforderlich sein, um das Luftleck zu stoppen. Mit der Zeit wird Ihr Körper den Stecker absorbieren. 1 Monat nach der Biopsie wird eine letzte Röntgenaufnahme gemacht, um sicherzustellen, dass sich kein Luftleck entwickelt hat.

Sie werden gebeten, 30 Tage in der Studie zu bleiben. Dies umfasst die Zeit, die Sie für die Biopsie im Krankenhaus verbringen, und, wenn Sie ein Luftleck haben, die gesamte Zeit, die Sie im Krankenhaus verbringen, wenn es behandelt werden muss. Darüber hinaus werden Sie am Tag nach der Biopsie und 30 Tage später zu Ihrem Arzt zurückkehren, um eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu machen, um nach späten Luftlecks zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss das Verfahren verstehen und schriftlich zustimmen
  2. Der Patient hat eine nicht verkalkte, radiologisch verdächtige Trübung oder einen Lungenknoten, einschließlich eines metastasierten Lungenmoduls, oder eine Masse von mindestens 1,0 cm Größe; wie durch CT-Scan bestimmt, der mit Messsoftware ausgestattet ist. Verdächtige Knötchen, die durch CT-Scan beobachtet werden, sind definiert als nicht verkalkte Massen mit konvexen Rändern, die nicht als stabil bekannt sind. Verdächtige Knötchen können auch als Massen definiert werden, die auf Röntgenbildern Trübung zeigen, die radiologisch oder klinisch verdächtig sind und eine Biopsie erfordern.
  3. Der Patient muss alle medizinischen Voraussetzungen für eine Lungenbiopsie erfüllen;
  4. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit radiologischen Befunden eines bullösen Emphysems, und die Blasen befinden sich in der Nähe des für die Biopsie vorgesehenen Bereichs. (Patienten mit radiologischen Befunden eines bullösen Emphysems können an der Studie teilnehmen, solange sich die Zysten, Bläschen oder Bullae nicht im Bereich der erwarteten Biopsie und der Biopsienadelbahn befinden).
  2. Weibliche Patienten, die schwanger sind. Hinweis: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten spätestens eine Woche vor der Biopsie einen Schwangerschaftstest durchführen lassen und angewiesen werden, nach dem Test keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr zu haben, bis die Biopsie abgeschlossen ist
  3. Patienten, die nicht kooperativ sind oder Anweisungen nicht befolgen können
  4. Patienten, die derzeit in eine andere klinische Untersuchung im Rahmen der Investigational New Drug (IND) oder Device Exemption (IDE) eingeschrieben sind, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen hat
  5. Patienten, die eine leichte Sedierung nicht vertragen, möglicherweise infolge eines schlechten Atemstatus;
  6. Patienten mit Pilzinfektionen (Patienten mit bekannten oder bildgebenden Hinweisen, die stark auf eine Lungenpilzinfektion hinweisen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pleurapfropfen
Experimenteller Lungenpfropfen nach der Lungenbiopsie.
Der Lungenpfropfen wird in die linke Spur eingeführt, wenn die Biopsienadel entfernt wird. Die kleinere Probenahmenadel wird entfernt und der Lungenpfropfen wird durch die größere Nadel eingeführt, wobei ein Einführwerkzeug verwendet wird, das einen Kolben hat, um den Pfropfen an Ort und Stelle zu drücken. Der Lungenpfropfen verbleibt in der linken Spur, wenn die größere Nadel entfernt wird.
Aktiver Komparator: Kein Pleuraplug
Die Standard-Lungenbiopsie ohne Platzierung des Plugs.
Standard-Lungenbiopsie ohne Platzierung des Plugs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Pneumothoraces
Zeitfenster: Röntgenstrahlen bei 0-60 Minuten, 24 Stunden und 30 Tagen
Behandlungserfolg definiert als Abwesenheit von Pneumothoraces, um die Wirkung des Hydrogelpfropfens in drei röntgenologischen Nachuntersuchungen zu messen (Röntgenaufnahmen nach dem Eingriff nach 0–60 Minuten, 24 Stunden und 30 Tagen).
Röntgenstrahlen bei 0-60 Minuten, 24 Stunden und 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Bio-Seal Track Plug

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