- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00527722
Bewertung des Bio-Seal Biopsy Track Plugs
Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie und Wirksamkeitsbewertung des Bio-Seal-Biopsie-Track-Plugs zur Reduzierung der Pneumothorax-Raten nach Lungenbiopsieverfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Luftlecks sind das häufigste Problem nach einer Lungenbiopsie. Luftlecks können leicht bis schwerwiegend sein. Leichte Luftlecks werden durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs überwacht und können von selbst verschwinden. Luftlecks können Schmerzen verursachen und erfordern wiederholte Röntgenaufnahmen und in einigen Fällen die Notwendigkeit, einen Schlauch in die Brust einzuführen, um die Luft abzulassen.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von 2 Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten den experimentellen Lungenpfropfen nach der Lungenbiopsie. Bei den Teilnehmern der anderen Gruppe wird nur die Standard-Lungenbiopsie ohne Platzierung des Plugs durchgeführt. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
Bei allen Teilnehmern wird die routinemäßige Lungenbiopsie von ihrem Arzt mit Hilfe einer Computertomographie (CT) durchgeführt. Während einer Lungenbiopsie wird eine Nadel in die Masse in der Lunge eingeführt, wobei das CT zur Führung verwendet wird. Eine kleinere Nadel wird dann durch die erste Nadel eingeführt, um eine Gewebeprobe zu entnehmen.
Wenn Sie mit der Entgegennahme des Lungenpfropfens beauftragt sind, wird dieser in die linke Spur eingeführt, wenn die Biopsienadel entfernt wird. Die kleinere Probenahmenadel wird entfernt und der Lungenpfropfen wird durch die größere Nadel eingeführt, wobei ein Einführwerkzeug verwendet wird, das einen Kolben hat, um den Pfropfen an Ort und Stelle zu drücken. Der Lungenpfropfen verbleibt in der linken Spur, wenn die größere Nadel entfernt wird.
Unabhängig davon, welcher Gruppe Sie zugeordnet werden, erhalten Sie die gleiche Nachbehandlung. Die Raten der Luftlecks nach der Lungenbiopsie werden zwischen 2 Gruppen von Teilnehmern verglichen. Dies wird den Forschern die Daten liefern, um zu erfahren, ob der Lungenstopfen bei allen Patienten verwendet werden sollte, die eine Lungenbiopsie erhalten, um die Anzahl der Luftlecks zu verringern.
Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Luftlecks überwachen. Etwa 1 Stunde nach dem Eingriff erhalten Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um erneut auf Luftlecks zu prüfen. Wenn ein Leck festgestellt wird, erhalten Sie die normale Behandlung für Luftlecks, einschließlich regelmäßiger Röntgenaufnahmen des Brustkorbs. Wenn das Luftleck zunimmt, müssen Sie möglicherweise eine Thoraxdrainage zur Drainage legen. Es ist möglich, dass Sie dafür über Nacht im Krankenhaus bleiben müssen. In den extremsten Fällen kann eine zusätzliche Operation erforderlich sein, um das Luftleck zu stoppen. Mit der Zeit wird Ihr Körper den Stecker absorbieren. 1 Monat nach der Biopsie wird eine letzte Röntgenaufnahme gemacht, um sicherzustellen, dass sich kein Luftleck entwickelt hat.
Sie werden gebeten, 30 Tage in der Studie zu bleiben. Dies umfasst die Zeit, die Sie für die Biopsie im Krankenhaus verbringen, und, wenn Sie ein Luftleck haben, die gesamte Zeit, die Sie im Krankenhaus verbringen, wenn es behandelt werden muss. Darüber hinaus werden Sie am Tag nach der Biopsie und 30 Tage später zu Ihrem Arzt zurückkehren, um eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu machen, um nach späten Luftlecks zu suchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss das Verfahren verstehen und schriftlich zustimmen
- Der Patient hat eine nicht verkalkte, radiologisch verdächtige Trübung oder einen Lungenknoten, einschließlich eines metastasierten Lungenmoduls, oder eine Masse von mindestens 1,0 cm Größe; wie durch CT-Scan bestimmt, der mit Messsoftware ausgestattet ist. Verdächtige Knötchen, die durch CT-Scan beobachtet werden, sind definiert als nicht verkalkte Massen mit konvexen Rändern, die nicht als stabil bekannt sind. Verdächtige Knötchen können auch als Massen definiert werden, die auf Röntgenbildern Trübung zeigen, die radiologisch oder klinisch verdächtig sind und eine Biopsie erfordern.
- Der Patient muss alle medizinischen Voraussetzungen für eine Lungenbiopsie erfüllen;
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit radiologischen Befunden eines bullösen Emphysems, und die Blasen befinden sich in der Nähe des für die Biopsie vorgesehenen Bereichs. (Patienten mit radiologischen Befunden eines bullösen Emphysems können an der Studie teilnehmen, solange sich die Zysten, Bläschen oder Bullae nicht im Bereich der erwarteten Biopsie und der Biopsienadelbahn befinden).
- Weibliche Patienten, die schwanger sind. Hinweis: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten spätestens eine Woche vor der Biopsie einen Schwangerschaftstest durchführen lassen und angewiesen werden, nach dem Test keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr zu haben, bis die Biopsie abgeschlossen ist
- Patienten, die nicht kooperativ sind oder Anweisungen nicht befolgen können
- Patienten, die derzeit in eine andere klinische Untersuchung im Rahmen der Investigational New Drug (IND) oder Device Exemption (IDE) eingeschrieben sind, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen hat
- Patienten, die eine leichte Sedierung nicht vertragen, möglicherweise infolge eines schlechten Atemstatus;
- Patienten mit Pilzinfektionen (Patienten mit bekannten oder bildgebenden Hinweisen, die stark auf eine Lungenpilzinfektion hinweisen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pleurapfropfen
Experimenteller Lungenpfropfen nach der Lungenbiopsie.
|
Der Lungenpfropfen wird in die linke Spur eingeführt, wenn die Biopsienadel entfernt wird.
Die kleinere Probenahmenadel wird entfernt und der Lungenpfropfen wird durch die größere Nadel eingeführt, wobei ein Einführwerkzeug verwendet wird, das einen Kolben hat, um den Pfropfen an Ort und Stelle zu drücken.
Der Lungenpfropfen verbleibt in der linken Spur, wenn die größere Nadel entfernt wird.
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Aktiver Komparator: Kein Pleuraplug
Die Standard-Lungenbiopsie ohne Platzierung des Plugs.
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Standard-Lungenbiopsie ohne Platzierung des Plugs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer ohne Pneumothoraces
Zeitfenster: Röntgenstrahlen bei 0-60 Minuten, 24 Stunden und 30 Tagen
|
Behandlungserfolg definiert als Abwesenheit von Pneumothoraces, um die Wirkung des Hydrogelpfropfens in drei röntgenologischen Nachuntersuchungen zu messen (Röntgenaufnahmen nach dem Eingriff nach 0–60 Minuten, 24 Stunden und 30 Tagen).
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Röntgenstrahlen bei 0-60 Minuten, 24 Stunden und 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0268
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