Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zatyczki biopsyjnej Bio-Seal

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie i ocena skuteczności biopsyjnej wtyczki biopsyjnej Bio-Seal w celu zmniejszenia częstości występowania odmy opłucnowej Procedury po biopsji płuca

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zatyczki biopsyjnej Bio-Seal Biopsy Track Plug w warunkach klinicznych do stosowania w procedurach biopsji płuca w celu zmniejszenia częstości wycieków powietrza, często związanych z procedurą. System Bio-Seal jest dopuszczony w USA ze wskazaniem do stosowania jako znacznik miejsca biopsji płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycieki powietrza są najczęstszym problemem po biopsji płuc. Wycieki powietrza mogą być łagodne lub poważne. Łagodne wycieki powietrza są monitorowane za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i mogą ustąpić same. Wycieki powietrza mogą powodować ból i wymagać powtarzania prześwietleń, aw niektórych przypadkach konieczności wprowadzenia rurki do klatki piersiowej w celu odprowadzenia powietrza.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Uczestnicy z jednej grupy otrzymają eksperymentalną zatyczkę płuca po biopsji płuca. Uczestnicy z drugiej grupy będą mieli po prostu standardową biopsję płuca bez umieszczania zatyczki. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup są równe.

U wszystkich uczestników rutynowa biopsja płuc zostanie wykonana przez lekarza za pomocą tomografii komputerowej (CT). Podczas biopsji płuca wprowadza się igłę do masy w płucu, korzystając z tomografii komputerowej jako wskazówki. Mniejsza igła jest następnie wprowadzana przez pierwszą igłę w celu pobrania próbki tkanki.

Jeśli masz otrzymać zatyczkę do płuca, zostanie ona włożona w ścieżkę po lewej stronie po wyjęciu igły biopsyjnej. Mniejsza igła do pobierania próbek jest usuwana, a zatyczka do płuc jest wprowadzana przez większą igłę za pomocą narzędzia wprowadzającego, które ma tłok do wciśnięcia zatyczki na miejsce. Czop płuca pozostaje w lewej ścieżce po wyjęciu większej igły.

Bez względu na to, do której grupy zostaniesz przydzielony, otrzymasz takie samo leczenie uzupełniające. Wskaźniki wycieków powietrza po biopsji płuc zostaną porównane między dwiema grupami uczestników. Dostarczy to naukowcom danych pozwalających dowiedzieć się, czy zatyczka płucna powinna być stosowana u wszystkich pacjentów poddawanych biopsji płuca, aby zmniejszyć liczbę wycieków powietrza.

Twój lekarz będzie cię uważnie obserwował pod kątem wycieków powietrza. Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej około 1 godziny po zabiegu, aby ponownie sprawdzić, czy nie ma wycieków powietrza. Jeśli zostanie wykryty wyciek, otrzymasz normalne leczenie przecieków powietrza, które obejmuje regularne prześwietlenia klatki piersiowej. Jeśli wyciek powietrza rośnie, może być konieczne umieszczenie rurki w klatce piersiowej w celu drenażu. Możliwe, że może to wymagać pozostania w szpitalu na noc. W najbardziej ekstremalnych przypadkach może być konieczna dodatkowa operacja, aby zatrzymać wyciek powietrza. Z biegiem czasu twoje ciało wchłonie wtyczkę. Końcowe zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane 1 miesiąc po biopsji, aby upewnić się, że nie doszło do wycieku powietrza.

Zostaniesz poproszony o udział w badaniu przez 30 dni. Obejmuje to czas spędzony w szpitalu na biopsję oraz, jeśli masz wyciek powietrza, cały czas spędzony w szpitalu, jeśli wymaga leczenia. Ponadto powrócisz do lekarza następnego dnia po biopsji i 30 dni później, aby wykonać prześwietlenie klatki piersiowej w celu wykrycia wszelkich późnych wycieków powietrza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg
  2. pacjent ma niezwapniałe, podejrzane radiologicznie zmętnienie lub guzek w płucu, w tym przerzutowy moduł płuca lub guz o wielkości co najmniej 1,0 cm; jak określono za pomocą tomografii komputerowej wyposażonej w oprogramowanie pomiarowe. Podejrzane guzki obserwowane w tomografii komputerowej definiuje się jako niezwapnione masy o wypukłych brzegach, o których nie wiadomo, czy są stabilne. Podejrzane guzki można również zdefiniować jako masy wykazujące zmętnienie na zdjęciu rentgenowskim, które są podejrzane w badaniach radiologicznych lub klinicznych i wymagają biopsji.
  3. Pacjent musi spełniać wszystkie warunki medyczne do biopsji płuca;
  4. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z radiologicznymi objawami rozedmy pęcherzowej i pęcherzy znajdują się w pobliżu miejsca przeznaczonego do biopsji. (Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, u których w badaniu radiologicznym stwierdzono rozedmę pęcherzową, o ile cysty, pęcherzyki lub pęcherze nie znajdują się w obszarze przewidywanej biopsji ani śladu igły biopsyjnej).
  2. Pacjentki w ciąży. Uwaga: pacjentki w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy nie wcześniej niż tydzień przed zabiegiem biopsji i zostać poinstruowane, aby nie odbywały stosunku płciowego bez zabezpieczenia po teście do czasu zakończenia zabiegu biopsji
  3. Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami
  4. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego dotyczącego nowego leku (IND) lub zwolnienia dotyczącego urządzeń (IDE), które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji
  5. Pacjenci, którzy nie tolerują łagodnej sedacji, prawdopodobnie wtórnej do złego stanu układu oddechowego;
  6. Pacjenci z zakażeniami grzybiczymi (pacjenci ze znanymi lub obrazowymi dowodami silnie sugerującymi zakażenie grzybicze płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czop opłucnowy
Eksperymentalny czop płuca po biopsji płuca.
Urządzenie: Zaślepka Bio-Seal
Czop płuca zostanie włożony do lewego toru po wyjęciu igły biopsyjnej. Mniejsza igła do pobierania próbek jest usuwana, a zatyczka do płuc jest wprowadzana przez większą igłę za pomocą narzędzia wprowadzającego, które ma tłok do wciśnięcia zatyczki na miejsce. Czop płuca pozostaje w lewej ścieżce po wyjęciu większej igły.
Aktywny komparator: Brak zatyczki opłucnej
Standardowa biopsja płuca bez zakładania zatyczki.
Inny: Brak czopu płucnego
Standardowa biopsja płuca bez zakładania zatyczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Promienie rentgenowskie po 0-60 minutach, 24 godzinach i 30 dniach
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako brak odmy opłucnowej w celu zmierzenia wpływu zatyczki hydrożelowej w trzech kontrolnych ocenach radiograficznych (zdjęcia rentgenowskie po zabiegu przez 0-60 minut, 24 godziny i 30 dni).
Promienie rentgenowskie po 0-60 minutach, 24 godzinach i 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Zaślepka Bio-Seal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj