Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bio-Seal Biopsia Track Plugin arviointi

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tuleva satunnaistettu monikeskinen tutkimus ja tehokkuusarvio Bio-Seal-biopsian jäljitystulppasta keuhkorintakehän esiintymistiheyden vähentämiseksi keuhkobiopsiatoimenpiteiden jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Bio-Seal Biopsy Track Plugin turvallisuus ja tehokkuus kliinisissä olosuhteissa käytettäväksi keuhkobiopsiatoimenpiteissä toimenpiteeseen yleisesti liittyvien ilmavuotojen vähentämiseksi. Bio-Seal System on hyväksytty Yhdysvalloissa, ja se on tarkoitettu käytettäväksi keuhkobiopsiakohdan merkkiaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmavuodot ovat yleisin ongelma keuhkobiopsian jälkeen. Ilmavuodot voivat olla lievistä vakaviin. Lieviä ilmavuotoja seurataan rintakehän röntgenkuvauksella ja ne voivat hävitä itsestään. Ilmavuodot voivat aiheuttaa kipua ja vaatia toistuvia röntgensäteitä, ja joissakin tapauksissa rintakehään on asetettava letku ilman poistamiseksi.

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Yhden ryhmän osallistujat saavat kokeellisen keuhkotulpan keuhkobiopsian jälkeen. Toisen ryhmän osallistujille tehdään vain tavallinen keuhkobiopsia ilman tulpan asettamista. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.

Kaikille osallistujille lääkäri tekee rutiininomaisen keuhkobiopsian tietokonetomografian (CT) avulla. Keuhkobiopsian aikana neula työnnetään keuhkoissa olevaan massaan CT:n avulla. Pienempi neula työnnetään sitten ensimmäisen neulan läpi kudosnäytteen keräämiseksi.

Jos sinut on määrätty vastaanottamaan keuhkotulppa, se työnnetään jäljelle, joka on jäljellä, kun biopsian neula poistetaan. Pienempi näytteenottoneula poistetaan ja keuhkotulppa työnnetään suuremman neulan läpi käyttämällä syöttötyökalua, jossa on mäntä tulpan työntämiseksi paikalleen. Keuhkotulppa jää jäljelle, kun isompi neula poistetaan.

Riippumatta siitä, mihin ryhmään sinut on määrätty, saat saman seurantahoidon. Ilmavuotojen määrää keuhkobiopsian jälkeen verrataan kahden osallistujaryhmän välillä. Tämä antaa tutkijoille tietoja, joiden avulla he voivat oppia, pitäisikö keuhkotulppaa käyttää kaikille potilaille, joille otetaan keuhkobiopsia, jotta ilmavuotojen määrä vähenee.

Lääkärisi tarkkailee sinua huolellisesti ilmavuotojen varalta. Sinulle otetaan rintakehän röntgenkuva noin tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeen, jotta voit tarkistaa ilmavuodot uudelleen. Jos vuoto havaitaan, saat normaalin ilmavuotojen hoitoon, joka sisältää säännölliset rintakehän röntgenkuvat. Jos ilmavuoto kasvaa, saatat tarvita rintaputken viemäröintiä varten. On mahdollista, että tämä saattaa edellyttää sairaalassa yöpymistä. Äärimmäisissä tapauksissa voidaan tarvita lisäleikkausta ilmavuodon pysäyttämiseksi. Ajan myötä kehosi imee tulpan. Viimeinen röntgenkuva otetaan 1 kuukauden kuluttua biopsiasta sen varmistamiseksi, ettei ilmavuotoa ole syntynyt.

Sinua pyydetään olemaan tutkimuksessa 30 päivää. Tähän sisältyy aika, jonka vietät sairaalassa biopsiaa varten, ja jos sinulla on ilmavuoto, koko sairaalassa viettämäsi aika, jos se tarvitsee hoitoa. Lisäksi palaat lääkärillesi biopsian jälkeisenä päivänä ja 30 päivää myöhemmin rintakehän röntgenkuvaukseen etsimään mahdollisia myöhäisiä ilmavuotoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen suostumus
  2. Potilaalla on kalkkeutumaton, radiologisesti epäilyttävä opasiteetti tai keuhkokyhmy, mukaan lukien metastaattinen keuhkomoduuli, tai massa on vähintään 1,0 cm:n kokoinen; määritettynä mittausohjelmistolla varustetulla CT-skannauksella. CT-skannauksella havaitut epäilyttävät kyhmyt määritellään kalkkeutumattomiksi massoiksi, joiden reunat ovat kupera ja joiden ei tiedetä olevan stabiileja. Epäilyttävät kyhmyt voidaan määritellä myös massoiksi, jotka osoittavat läpikuultavuutta röntgenkuvassa ja jotka ovat epäilyttäviä radiografisesti tai kliinisin keinoin ja vaativat biopsian.
  3. Potilaan on täytettävä kaikki keuhkobiopsian lääketieteelliset ehdot;
  4. Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on radiologisesti todettu rakkuloiva emfyseema ja pullot, sijoitetaan biopsialle tarkoitetun alueen lähelle. (Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, joilla on radiologisia löydöksiä rakkulaisesta emfyseemasta, kunhan kystat, veritulpat tai pullot eivät ole odotetun biopsian ja biopsian neulan jäljen alueella).
  2. Raskaana olevat naispotilaat. Huomautus: hedelmällisessä iässä oleville potilaille tulee tehdä raskaustesti enintään viikkoa ennen biopsiaa, ja heitä on neuvottava olemaan suojaamattomassa sukupuoliyhteydessä testin jälkeen, kunnes biopsia on suoritettu.
  3. Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita
  4. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (IND) tai Device Exemption (IDE) -tutkimuksessa, joka ei ole suorittanut vaadittua seurantajaksoa
  5. Potilaat, jotka eivät siedä lievää sedaatiota, joka saattaa johtua huonosta hengitystilanteesta;
  6. Potilaat, joilla on sieni-infektio (potilaat, joilla on tunnettuja tai kuvallisia todisteita, jotka viittaavat voimakkaasti keuhkojen sieni-infektioon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkopussin tulppa
Kokeellinen keuhkotulppa keuhkobiopsian jälkeen.
Laite: Bio-Seal Track Plug
Keuhkotulppa työnnetään vasempaan uraan, kun biopsian neula poistetaan. Pienempi näytteenottoneula poistetaan ja keuhkotulppa työnnetään suuremman neulan läpi käyttämällä syöttötyökalua, jossa on mäntä tulpan työntämiseksi paikalleen. Keuhkotulppa jää jäljelle, kun isompi neula poistetaan.
Active Comparator: Ei keuhkopussin tulppaa
Tavallinen keuhkobiopsia ilman tulpan asettamista.
Muut: Ei keuhkotulppaa
Tavallinen keuhkobiopsia ilman tulpan asettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole pneumotoorasseja
Aikaikkuna: Röntgenkuvat 0-60 minuuttia, 24 tuntia ja 30 päivää
Hoidon onnistuminen määritellään ilmarintakehän puuttumisena hydrogeelitulpan vaikutusten mittaamiseksi kolmessa seurantaradiografisessa arvioinnissa (röntgenkuvat toimenpiteen jälkeen 0-60 minuuttia, 24 tuntia ja 30 päivää).
Röntgenkuvat 0-60 minuuttia, 24 tuntia ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-0268

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Bio-Seal Track Plug

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa