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西洋参对认知、情感、生理和社会心理的影响 (REMEMBER-fX)

2008年3月10日 更新者:CV Technologies

三周前瞻性双盲安慰剂控制交叉暴露于西洋参 L (REMEMBER-fX) 的认知、情感、身体和社会心理影响,可选择为期六个月的开放标签随访

本研究的目的是使用标准临床神经心理学仪器和副作用评定量表确定 REMEMBER-fX(HT1001,西洋参提取物)在人体样本中的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

几千年来,人参在亚洲一直被用于改善活力、清醒、呼吸、心绞痛、恶心、注意力、记忆力和性欲减退。 最近,人参提取物也成为西方最受欢迎的商业草药膳食补充剂之一。 不幸的是,由于对人参提取物中生物活性成分的了解有限,导致可用产品种类繁多,但没有标准化指南。 缺乏标准化破坏了验证提取物声称的健康益处的任何合法尝试。 然而,最近在提取物成分的鉴定、量化和标准化方面取得的进展,以及在动物身上已证明的全身和神经学作用,为某些人参提取物的受控临床研究创造了新的机会。

大约 20 年前,随着瑞士卢加诺的 Pharmaton 在商标为 G115 的人参 C V Meyer 配方中引入最低 4% 的人参皂苷含量,人参提取物的标准化有了显着改进。 这促使对单剂量 G115 的短期认知、身体、情感和社会心理益处进行了一系列调查。 据报道,特异的认知增益,但在身体、情感或社会心理状态方面没有观察到可靠的益处。 几项研究已经检查了持续接触 G115 对认知、身体、情感和社会心理的益处,但这些研究数量很少,而且通常没有包括标准化的行为措施或受控的人参提取物。

在过去的五年中,高压液相色谱 (HPLC) 的改进提高了人参成分分析的精确度,对研究人参提取物的安全性和有效性具有重要意义。 HPLC 已被用于鉴定和量化几种有前途的神经活性人参皂苷,这些人参皂苷可能与人参提取物的人体生物活性作用相关。 最值得注意的是来自 Panax quinquefolius L 的 Rg1 和 Rb1 人参皂甙,它们对动物组织的中枢神经系统显示出许多有趣的体外作用,这些作用已从动物学习研究中得出了几个积极的结果。 然而,最重要的是 HT1001 的推出,这是一种精确标准化的 Rg1 和 Rb1 人参皂苷专有组合,由位于加拿大艾伯塔省埃德蒙顿的 CV Technologies 开发。 CV Technologies 的每个 HT1001 产品批次都经过测试,以确保人参皂苷成分的一致性。 具有精确标准化 Rb1 和 Rg1 组成的商业产品的推出为研究人参提取物的安全性和有效性创造了独特的机会。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J2W4
        • PNL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 35-75岁的健康男女
  • 同意在试验期间使用可接受形式的避孕措施的有生育能力的妇女(即 口服避孕药,可靠地使用双重屏障方法(例如 避孕套和隔膜、避孕套和泡沫、避孕套和海绵)、宫内节育器或输卵管结扎术)
  • 成绩测试 (WRAT-III) 得分大于 70,阅读水平在 Wide Range 定义的正常范围内
  • 愿意遵守协议的要求,包括后续访问的可用性
  • 愿意并能够签署书面知情同意书

排除标准:

  • 医疗条件;
  • HIV爱滋病
  • 恶性肿瘤(正在积极观察或治疗中)
  • 不稳定的心血管疾病(过去 6 个月内因不稳定的心血管疾病就诊或住院)
  • 肾脏异常(已知血清肌酐 > 200umol/L)
  • 急性或活动性慢性肝病
  • 糖尿病
  • 神经或精神疾病(进行性或正在接受治疗)
  • 活动性肺结核
  • 多发性硬化症
  • 出血性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 HT1001 将改善心理运动速度、持续注意力、工作记忆、陈述性记忆和/或执行技能的客观测量。
大体时间:3周
3周

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 HT1001 不会对认知或身体产生不良影响。
大体时间:3周
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scot E Purdon, PhD、Department of Psychiatry, University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月10日

首次发布 (估计)

2007年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月10日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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