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Efectos cognitivos, emocionales, físicos y psicosociales de Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)

10 de marzo de 2008 actualizado por: CV Technologies

Efectos cognitivos, emocionales, físicos y psicosociales de la exposición cruzada prospectiva doble ciego controlada con placebo durante tres semanas a Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), con un seguimiento abierto opcional de seis meses

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de REMEMBER-fX (HT1001, un extracto de Panax quinquefolius) en una muestra humana utilizando instrumentos neuropsicológicos clínicos estándar y escalas de calificación de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Panax ginseng se ha utilizado en Asia durante miles de años para mejorar la vitalidad, la vigilia, la respiración, la angina, las náuseas, la atención, la memoria y la disminución de la libido. Más recientemente, los extractos de Panax también se han convertido en uno de los suplementos dietéticos a base de hierbas comerciales más populares en Occidente. Desafortunadamente, una comprensión limitada de los ingredientes bioactivos dentro de los extractos de Panax resultó en un amplio espectro de productos disponibles sin pautas para la estandarización. La falta de estandarización socavó cualquier intento legítimo de validar los supuestos beneficios para la salud de los extractos. Sin embargo, los avances recientes en la identificación, cuantificación y estandarización de componentes de extractos con acciones sistémicas y neurológicas demostradas en animales han creado una nueva oportunidad para la investigación clínica controlada de algunos extractos de Panax.

Hace aproximadamente 20 años se produjo una mejora significativa en la estandarización de los extractos de Panax con la introducción de un contenido mínimo de ginsenósido del 4 % en una formulación de Panax ginseng C V Meyer con la marca registrada G115 por Pharmaton en Lugano, Suiza. Esto motivó una serie de investigaciones sobre los beneficios cognitivos, físicos, emocionales y psicosociales a corto plazo de una sola dosis de G115. Se informaron ganancias cognitivas idiosincrásicas, pero no se observaron beneficios confiables en el estado físico, emocional o psicosocial. Varios estudios han examinado los beneficios cognitivos, físicos, emocionales y psicosociales de la exposición sostenida al G115, pero estos estudios son pocos y, a menudo, no incluyeron medidas conductuales estandarizadas o extractos de Panax controlados.

Durante los últimos cinco años, los refinamientos en la cromatografía líquida de alta presión (HPLC) han permitido una mayor precisión en el análisis de constituyentes de Panax, con implicaciones significativas para la investigación de la seguridad y eficacia de los extractos de Panax en poblaciones humanas. La HPLC se ha utilizado para identificar y cuantificar varios ginsenósidos neuroactivos prometedores que probablemente sean relevantes para el efecto bioactivo humano de los extractos de Panax. Los más notables son los ginsenósidos Rg1 y Rb1 de Panax quinquefolius L, que muestran una serie de efectos in vitro interesantes en el tejido animal del sistema nervioso central que han dado lugar a varios resultados positivos en estudios de aprendizaje animal. Sin embargo, lo más significativo fue la introducción de HT1001, una combinación patentada estandarizada con precisión de ginsenósidos Rg1 y Rb1 desarrollada por CV Technologies en Edmonton, Alberta, Canadá. Cada lote de producto de HT1001 de CV Technologies se prueba para garantizar la consistencia de la composición de ginsenósido. La introducción de un producto comercial con una composición estandarizada precisa de Rb1 y Rg1 ha creado una oportunidad única para investigar la seguridad y eficacia de los extractos de Panax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J2W4
        • PNL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos entre 35 y 75 años
  • Mujeres en edad fértil que aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el ensayo (es decir, anticoncepción oral, uso fiable de un método de doble barrera (p. preservativo y diafragma, preservativo y espuma, preservativo y esponja), DIU o ligadura de trompas)
  • Prueba de rendimiento (WRAT-III) puntuación superior a 70 con un nivel de lectura dentro de los límites normales definidos por un rango amplio
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la disponibilidad para visitas de seguimiento
  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas;
  • VIH/SIDA
  • Malignidad (bajo observación activa o tratamiento)
  • Enfermedad cardiovascular inestable (visita al médico u hospitalización por enfermedad cardiovascular inestable en los últimos 6 meses)
  • Anomalías renales (creatinina sérica conocida > 200umol/L)
  • Enfermedad hepática aguda o crónica activa
  • Diabetes
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica (progresiva o actualmente en tratamiento)
  • Tuberculosis activa
  • Esclerosis múltiple
  • trastornos hemorrágicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El uso de HT1001 mejorará las medidas objetivas de la velocidad psicomotora, la atención sostenida, la memoria de trabajo, la memoria declarativa o las habilidades ejecutivas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El uso de HT1001 no se asociará con efectos adversos cognitivos o físicos.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HT1001 extracto de Panax quinquefolius L

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