- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00527969
Kognitive, følelsesmæssige, fysiske og psykosociale virkninger af Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)
Kognitive, følelsesmæssige, fysiske og psykosociale virkninger af tre ugers prospektive dobbeltblinde placebokontrollerede krydseksponering for Panax Quinquefolius L (HUSK-fX), med valgfri seks måneders åben opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Panax ginseng er blevet brugt i Asien i tusinder af år for at forbedre vitalitet, vågenhed, åndedræt, angina, kvalme, opmærksomhed, hukommelse og nedsat libido. For nylig er Panax-ekstrakter også blevet et af de mest populære kommercielle urtekosttilskud i Vesten. Desværre resulterede en begrænset forståelse af de bioaktive ingredienser i Panax-ekstrakterne i et bredt spektrum af tilgængelige produkter uden retningslinjer for standardisering. Manglen på standardisering underminerede ethvert legitimt forsøg på at validere de påståede sundhedsmæssige fordele ved ekstrakterne. Nylige fremskridt inden for identifikation, kvantificering og standardisering af ekstraktkomponenter med demonstrerede systemiske og neurologiske virkninger hos dyr har imidlertid skabt en ny mulighed for kontrolleret klinisk undersøgelse af nogle Panax-ekstrakter.
En betydelig forbedring af standardiseringen af Panax-ekstrakter skete for cirka 20 år siden med introduktionen af et minimumsindhold af ginsenosid på 4 % i en formulering af Panax ginseng C V Meyer under varemærket G115 af Pharmaton i Lugano, Schweiz. Dette førte til en række undersøgelser af kortsigtede kognitive, fysiske, følelsesmæssige og psykosociale fordele ved en enkelt dosis G115. Idiosynkratiske kognitive gevinster blev rapporteret, men ingen pålidelige fordele blev observeret i fysisk, følelsesmæssig eller psykosocial status. Adskillige undersøgelser har undersøgt de kognitive, fysiske, følelsesmæssige og psykosociale fordele ved vedvarende eksponering for G115, men disse undersøgelser er få i antal og har ofte undladt at inkludere standardiserede adfærdsmæssige foranstaltninger eller kontrollerede Panax-ekstrakter.
I løbet af de sidste fem år har raffinementer inden for højtryksvæskekromatografi (HPLC) muliggjort større præcision i Panax-komponentanalyse, med betydelige implikationer for undersøgelsen af sikkerheden og effektiviteten af Panax-ekstrakter i menneskelige populationer. HPLC er blevet brugt til at identificere og kvantificere adskillige lovende neuroaktive ginsenosider, der sandsynligvis er relevante for den humane bioaktive virkning af Panax-ekstrakter. Mest bemærkelsesværdige er Rg1- og Rb1-ginsenosiderne fra Panax quinquefolius L, som viser en række interessante in vitro-effekter på dyrevæv fra centralnervesystemet, som har ført til adskillige positive resultater fra studier af dyreindlæring. Mest betydningsfuldt var imidlertid introduktionen af HT1001, en præcis standardiseret proprietær kombination af Rg1 og Rb1 ginsenosider udviklet af CV Technologies i Edmonton, Alberta, Canada. Hvert produktparti af HT1001 fra CV Technologies er testet for at sikre konsistensen af ginsenosidsammensætningen. Introduktionen af et kommercielt produkt med en præcis standardiseret sammensætning af Rb1 og Rg1 har skabt en unik mulighed for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Panax ekstrakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J2W4
- PNL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder mellem 35 - 75 år
- Kvinder i den fødedygtige evne, som accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under forsøget (dvs. oral prævention, pålidelig brug af en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og mellemgulv, kondom og skum, kondom og svamp), spiral eller ligation af tubal)
- Achievement Test (WRAT-III) score større end 70 med et læseniveau inden for normale grænser som defineret af et bredt område
- Villig til at overholde kravene i protokollen, herunder tilgængelighed for opfølgende besøg
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande;
- HIV/AIDS
- Malignitet (under aktiv observation eller behandling)
- Ustabil hjerte-kar-sygdom (lægebesøg eller hospitalsindlæggelse for ustabil hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder)
- Nyreabnormaliteter (serumkreatinin vides at være > 200umol/L)
- Akut eller aktiv kronisk leversygdom
- Diabetes
- Neurologisk eller psykiatrisk sygdom (progressiv eller i øjeblikket under behandling)
- Aktiv tuberkulose
- Multipel sclerose
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brug af HT1001 vil forbedre objektive mål for psykomotorisk hastighed, vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse, deklarativ hukommelse og/eller eksekutive færdigheder.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brug af HT1001 vil være forbundet med ingen kognitive eller fysiske bivirkninger.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HT1001-2006-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HT1001 ekstrakt af Panax quinquefolius L
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationUkendtDiabetes mellitus type 2Canada
-
Vladimir VuksanCanadian Diabetes AssociationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Canada