Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive, følelsesmæssige, fysiske og psykosociale virkninger af Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)

10. marts 2008 opdateret af: CV Technologies

Kognitive, følelsesmæssige, fysiske og psykosociale virkninger af tre ugers prospektive dobbeltblinde placebokontrollerede krydseksponering for Panax Quinquefolius L (HUSK-fX), med valgfri seks måneders åben opfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​REMEMBER-fX (HT1001, et ekstrakt af Panax quinquefolius) i en human prøve ved brug af standard kliniske neuropsykologiske instrumenter og vurderingsskalaer for bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Panax ginseng er blevet brugt i Asien i tusinder af år for at forbedre vitalitet, vågenhed, åndedræt, angina, kvalme, opmærksomhed, hukommelse og nedsat libido. For nylig er Panax-ekstrakter også blevet et af de mest populære kommercielle urtekosttilskud i Vesten. Desværre resulterede en begrænset forståelse af de bioaktive ingredienser i Panax-ekstrakterne i et bredt spektrum af tilgængelige produkter uden retningslinjer for standardisering. Manglen på standardisering underminerede ethvert legitimt forsøg på at validere de påståede sundhedsmæssige fordele ved ekstrakterne. Nylige fremskridt inden for identifikation, kvantificering og standardisering af ekstraktkomponenter med demonstrerede systemiske og neurologiske virkninger hos dyr har imidlertid skabt en ny mulighed for kontrolleret klinisk undersøgelse af nogle Panax-ekstrakter.

En betydelig forbedring af standardiseringen af ​​Panax-ekstrakter skete for cirka 20 år siden med introduktionen af ​​et minimumsindhold af ginsenosid på 4 % i en formulering af Panax ginseng C V Meyer under varemærket G115 af Pharmaton i Lugano, Schweiz. Dette førte til en række undersøgelser af kortsigtede kognitive, fysiske, følelsesmæssige og psykosociale fordele ved en enkelt dosis G115. Idiosynkratiske kognitive gevinster blev rapporteret, men ingen pålidelige fordele blev observeret i fysisk, følelsesmæssig eller psykosocial status. Adskillige undersøgelser har undersøgt de kognitive, fysiske, følelsesmæssige og psykosociale fordele ved vedvarende eksponering for G115, men disse undersøgelser er få i antal og har ofte undladt at inkludere standardiserede adfærdsmæssige foranstaltninger eller kontrollerede Panax-ekstrakter.

I løbet af de sidste fem år har raffinementer inden for højtryksvæskekromatografi (HPLC) muliggjort større præcision i Panax-komponentanalyse, med betydelige implikationer for undersøgelsen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​Panax-ekstrakter i menneskelige populationer. HPLC er blevet brugt til at identificere og kvantificere adskillige lovende neuroaktive ginsenosider, der sandsynligvis er relevante for den humane bioaktive virkning af Panax-ekstrakter. Mest bemærkelsesværdige er Rg1- og Rb1-ginsenosiderne fra Panax quinquefolius L, som viser en række interessante in vitro-effekter på dyrevæv fra centralnervesystemet, som har ført til adskillige positive resultater fra studier af dyreindlæring. Mest betydningsfuldt var imidlertid introduktionen af ​​HT1001, en præcis standardiseret proprietær kombination af Rg1 og Rb1 ginsenosider udviklet af CV Technologies i Edmonton, Alberta, Canada. Hvert produktparti af HT1001 fra CV Technologies er testet for at sikre konsistensen af ​​ginsenosidsammensætningen. Introduktionen af ​​et kommercielt produkt med en præcis standardiseret sammensætning af Rb1 og Rg1 har skabt en unik mulighed for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Panax ekstrakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J2W4
        • PNL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 35 - 75 år
  • Kvinder i den fødedygtige evne, som accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under forsøget (dvs. oral prævention, pålidelig brug af en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og mellemgulv, kondom og skum, kondom og svamp), spiral eller ligation af tubal)
  • Achievement Test (WRAT-III) score større end 70 med et læseniveau inden for normale grænser som defineret af et bredt område
  • Villig til at overholde kravene i protokollen, herunder tilgængelighed for opfølgende besøg
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande;
  • HIV/AIDS
  • Malignitet (under aktiv observation eller behandling)
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom (lægebesøg eller hospitalsindlæggelse for ustabil hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder)
  • Nyreabnormaliteter (serumkreatinin vides at være > 200umol/L)
  • Akut eller aktiv kronisk leversygdom
  • Diabetes
  • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom (progressiv eller i øjeblikket under behandling)
  • Aktiv tuberkulose
  • Multipel sclerose
  • Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af HT1001 vil forbedre objektive mål for psykomotorisk hastighed, vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse, deklarativ hukommelse og/eller eksekutive færdigheder.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af HT1001 vil være forbundet med ingen kognitive eller fysiske bivirkninger.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (SKØN)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HT1001 ekstrakt af Panax quinquefolius L

3
Abonner