- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00527969
Kognitive, emotionale, physische und psychosoziale Wirkungen von Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)
Kognitive, emotionale, körperliche und psychosoziale Auswirkungen einer dreiwöchigen prospektiven, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Exposition gegenüber Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), mit optionaler sechsmonatiger Open-Label-Follow-up
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Panax-Ginseng wird in Asien seit Tausenden von Jahren verwendet, um Vitalität, Wachheit, Atmung, Angina pectoris, Übelkeit, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und verminderte Libido zu verbessern. In jüngerer Zeit sind Panax-Extrakte auch im Westen zu einem der beliebtesten kommerziellen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel geworden. Leider führte ein begrenztes Verständnis der bioaktiven Inhaltsstoffe in den Panax-Extrakten zu einem breiten Spektrum an verfügbaren Produkten ohne Richtlinien für die Standardisierung. Das Fehlen einer Standardisierung untergrub jeden legitimen Versuch, die behaupteten gesundheitlichen Vorteile der Extrakte zu validieren. Jüngste Fortschritte bei der Identifizierung, Quantifizierung und Standardisierung von Extraktkomponenten mit nachgewiesener systemischer und neurologischer Wirkung bei Tieren haben jedoch eine neue Möglichkeit für die kontrollierte klinische Untersuchung einiger Panax-Extrakte geschaffen.
Eine bedeutende Verbesserung in der Standardisierung von Panax-Extrakten erfolgte vor ungefähr 20 Jahren mit der Einführung eines 4%-Mindestgehalts an Ginsenosiden in einer Formulierung von Panax Ginseng C V Meyer unter dem Warenzeichen G115 von Pharmaton in Lugano, Schweiz. Dies veranlasste eine Reihe von Untersuchungen zum kurzfristigen kognitiven, physischen, emotionalen und psychosozialen Nutzen einer Einzeldosis G115. Idiosynkratische kognitive Zuwächse wurden berichtet, aber es wurden keine verlässlichen Vorteile beim physischen, emotionalen oder psychosozialen Status beobachtet. Mehrere Studien haben die kognitiven, körperlichen, emotionalen und psychosozialen Vorteile einer anhaltenden Exposition gegenüber G115 untersucht, aber diese Studien sind nur wenige und enthalten häufig keine standardisierten Verhaltensmaße oder kontrollierten Panax-Extrakte.
In den letzten fünf Jahren haben Verfeinerungen der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) eine größere Präzision bei der Analyse der Panax-Bestandteile ermöglicht, mit erheblichen Auswirkungen auf die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Panax-Extrakten in menschlichen Populationen. HPLC wurde verwendet, um mehrere vielversprechende neuroaktive Ginsenoside zu identifizieren und zu quantifizieren, die wahrscheinlich für die menschliche bioaktive Wirkung von Panax-Extrakten relevant sind. Am bemerkenswertesten sind die Rg1- und Rb1-Ginsenoside aus Panax quinquefolius L, die eine Reihe interessanter In-vitro-Wirkungen auf tierisches Gewebe aus dem zentralen Nervensystem zeigen, die zu mehreren positiven Ergebnissen aus Studien zum Lernen bei Tieren geführt haben. Am bedeutendsten war jedoch die Einführung von HT1001, einer präzise standardisierten proprietären Kombination von Rg1- und Rb1-Ginsenosiden, die von CV Technologies in Edmonton, Alberta, Kanada, entwickelt wurde. Jede Produktcharge von HT1001 von CV Technologies wird getestet, um die Konsistenz der Ginsenosid-Zusammensetzung sicherzustellen. Die Einführung eines kommerziellen Produkts mit einer genau standardisierten Zusammensetzung von Rb1 und Rg1 hat eine einzigartige Gelegenheit zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Panax-Extrakten geschaffen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2W4
- PNL
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 35 - 75 Jahren
- Gebärfähige Frauen, die zustimmen, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. orale Kontrazeption, zuverlässige Anwendung einer Doppelbarrierenmethode (z. Kondom und Diaphragma, Kondom und Schaum, Kondom und Schwamm), Spirale oder Tubenligatur)
- Achievement Test (WRAT-III)-Ergebnis von mehr als 70 mit einem Leseniveau innerhalb der normalen Grenzen, wie durch einen breiten Bereich definiert
- Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für Folgebesuche
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten;
- HIV/Aids
- Malignität (unter aktiver Beobachtung oder Behandlung)
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (Arztbesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 6 Mon.)
- Nierenanomalien (Serumkreatinin bekanntermaßen > 200 umol/l)
- Akute oder aktive chronische Lebererkrankung
- Diabetes
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankung (fortschreitend oder derzeit in Behandlung)
- Aktive Tuberkulose
- Multiple Sklerose
- Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Verwendung von HT1001 verbessert die objektiven Messwerte der psychomotorischen Geschwindigkeit, der anhaltenden Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des deklarativen Gedächtnisses und/oder der exekutiven Fähigkeiten.
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Verwendung von HT1001 ist mit keinen kognitiven oder körperlichen Nebenwirkungen verbunden.
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HT1001-2006-2
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Klinische Studien zur HT1001-Extrakt aus Panax quinquefolius L
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Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationUnbekannt
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Vladimir VuksanCanadian Diabetes AssociationAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Kanada