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Kognitive, emotionale, physische und psychosoziale Wirkungen von Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)

10. März 2008 aktualisiert von: CV Technologies

Kognitive, emotionale, körperliche und psychosoziale Auswirkungen einer dreiwöchigen prospektiven, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Exposition gegenüber Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), mit optionaler sechsmonatiger Open-Label-Follow-up

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von REMEMBER-fX (HT1001, ein Extrakt aus Panax quinquefolius) in einer menschlichen Probe unter Verwendung von klinischen neuropsychologischen Standardinstrumenten und Bewertungsskalen für Nebenwirkungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Panax-Ginseng wird in Asien seit Tausenden von Jahren verwendet, um Vitalität, Wachheit, Atmung, Angina pectoris, Übelkeit, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und verminderte Libido zu verbessern. In jüngerer Zeit sind Panax-Extrakte auch im Westen zu einem der beliebtesten kommerziellen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel geworden. Leider führte ein begrenztes Verständnis der bioaktiven Inhaltsstoffe in den Panax-Extrakten zu einem breiten Spektrum an verfügbaren Produkten ohne Richtlinien für die Standardisierung. Das Fehlen einer Standardisierung untergrub jeden legitimen Versuch, die behaupteten gesundheitlichen Vorteile der Extrakte zu validieren. Jüngste Fortschritte bei der Identifizierung, Quantifizierung und Standardisierung von Extraktkomponenten mit nachgewiesener systemischer und neurologischer Wirkung bei Tieren haben jedoch eine neue Möglichkeit für die kontrollierte klinische Untersuchung einiger Panax-Extrakte geschaffen.

Eine bedeutende Verbesserung in der Standardisierung von Panax-Extrakten erfolgte vor ungefähr 20 Jahren mit der Einführung eines 4%-Mindestgehalts an Ginsenosiden in einer Formulierung von Panax Ginseng C V Meyer unter dem Warenzeichen G115 von Pharmaton in Lugano, Schweiz. Dies veranlasste eine Reihe von Untersuchungen zum kurzfristigen kognitiven, physischen, emotionalen und psychosozialen Nutzen einer Einzeldosis G115. Idiosynkratische kognitive Zuwächse wurden berichtet, aber es wurden keine verlässlichen Vorteile beim physischen, emotionalen oder psychosozialen Status beobachtet. Mehrere Studien haben die kognitiven, körperlichen, emotionalen und psychosozialen Vorteile einer anhaltenden Exposition gegenüber G115 untersucht, aber diese Studien sind nur wenige und enthalten häufig keine standardisierten Verhaltensmaße oder kontrollierten Panax-Extrakte.

In den letzten fünf Jahren haben Verfeinerungen der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) eine größere Präzision bei der Analyse der Panax-Bestandteile ermöglicht, mit erheblichen Auswirkungen auf die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Panax-Extrakten in menschlichen Populationen. HPLC wurde verwendet, um mehrere vielversprechende neuroaktive Ginsenoside zu identifizieren und zu quantifizieren, die wahrscheinlich für die menschliche bioaktive Wirkung von Panax-Extrakten relevant sind. Am bemerkenswertesten sind die Rg1- und Rb1-Ginsenoside aus Panax quinquefolius L, die eine Reihe interessanter In-vitro-Wirkungen auf tierisches Gewebe aus dem zentralen Nervensystem zeigen, die zu mehreren positiven Ergebnissen aus Studien zum Lernen bei Tieren geführt haben. Am bedeutendsten war jedoch die Einführung von HT1001, einer präzise standardisierten proprietären Kombination von Rg1- und Rb1-Ginsenosiden, die von CV Technologies in Edmonton, Alberta, Kanada, entwickelt wurde. Jede Produktcharge von HT1001 von CV Technologies wird getestet, um die Konsistenz der Ginsenosid-Zusammensetzung sicherzustellen. Die Einführung eines kommerziellen Produkts mit einer genau standardisierten Zusammensetzung von Rb1 und Rg1 hat eine einzigartige Gelegenheit zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Panax-Extrakten geschaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2W4
        • PNL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 35 - 75 Jahren
  • Gebärfähige Frauen, die zustimmen, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. orale Kontrazeption, zuverlässige Anwendung einer Doppelbarrierenmethode (z. Kondom und Diaphragma, Kondom und Schaum, Kondom und Schwamm), Spirale oder Tubenligatur)
  • Achievement Test (WRAT-III)-Ergebnis von mehr als 70 mit einem Leseniveau innerhalb der normalen Grenzen, wie durch einen breiten Bereich definiert
  • Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für Folgebesuche
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten;
  • HIV/Aids
  • Malignität (unter aktiver Beobachtung oder Behandlung)
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (Arztbesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 6 Mon.)
  • Nierenanomalien (Serumkreatinin bekanntermaßen > 200 umol/l)
  • Akute oder aktive chronische Lebererkrankung
  • Diabetes
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung (fortschreitend oder derzeit in Behandlung)
  • Aktive Tuberkulose
  • Multiple Sklerose
  • Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verwendung von HT1001 verbessert die objektiven Messwerte der psychomotorischen Geschwindigkeit, der anhaltenden Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des deklarativen Gedächtnisses und/oder der exekutiven Fähigkeiten.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verwendung von HT1001 ist mit keinen kognitiven oder körperlichen Nebenwirkungen verbunden.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HT1001-Extrakt aus Panax quinquefolius L

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