- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00527969
Kognitivní, emocionální, fyzické a psychosociální účinky Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)
Kognitivní, emocionální, fyzické a psychosociální účinky třítýdenní prospektivní dvojitě slepé, placebem kontrolované zkřížené expozice Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), s volitelným šestiměsíčním otevřeným sledováním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Panax ginseng se v Asii používá po tisíce let ke zlepšení vitality, bdělosti, dýchání, anginy pectoris, nevolnosti, pozornosti, paměti a sníženého libida. V poslední době se extrakty Panax staly jedním z nejpopulárnějších komerčních bylinných doplňků stravy také na Západě. Bohužel omezené porozumění bioaktivním složkám v extraktech Panax vedlo k širokému spektru dostupných produktů bez pokynů pro standardizaci. Nedostatek standardizace podkopal jakýkoli legitimní pokus o potvrzení proklamovaných zdravotních přínosů extraktů. Nedávné pokroky v identifikaci, kvantifikaci a standardizaci složek extraktu s prokázanými systémovými a neurologickými účinky u zvířat však vytvořily novou příležitost pro kontrolované klinické zkoumání některých extraktů Panax.
K významnému zlepšení standardizace extraktů Panax došlo přibližně před 20 lety zavedením 4% minimálního obsahu ginsenosidu ve formulaci Panax ginseng CV Meyer pod obchodní značkou G115 firmou Pharmaton v Luganu ve Švýcarsku. To vedlo k řadě výzkumů krátkodobých kognitivních, fyzických, emocionálních a psychosociálních přínosů z jedné dávky G115. Byly hlášeny idiosynkratické kognitivní přírůstky, ale nebyly pozorovány žádné spolehlivé přínosy ve fyzickém, emocionálním nebo psychosociálním stavu. Několik studií zkoumalo kognitivní, fyzické, emocionální a psychosociální přínosy trvalé expozice G115, ale těchto studií je málo a často nezahrnují standardizovaná behaviorální opatření nebo kontrolované extrakty Panax.
Během posledních pěti let umožnila zdokonalení vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) větší přesnost v analýze složek Panax s významnými důsledky pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti extraktů Panax v lidské populaci. HPLC byla použita k identifikaci a kvantifikaci několika slibných neuroaktivních ginsenosidů, které jsou pravděpodobně relevantní pro lidský bioaktivní účinek extraktů Panax. Nejpozoruhodnější jsou ginsenosidy Rg1 a Rb1 z Panax quinquefolius L, které vykazují řadu zajímavých in vitro účinků na zvířecí tkáň z centrálního nervového systému, které vedly k několika pozitivním výsledkům ze studií učení zvířat. Nejvýznamnější však bylo představení HT1001, přesně standardizované proprietární kombinace ginsenosidů Rg1 a Rb1 vyvinuté společností CV Technologies v Edmontonu, Alberta, Kanada. Každá šarže produktu HT1001 od CV Technologies je testována, aby byla zajištěna konzistence složení ginsenosidu. Uvedení komerčního produktu s přesným standardizovaným složením Rb1 a Rg1 vytvořilo jedinečnou příležitost pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti extraktů Panax.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2W4
- PNL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 35 - 75 let
- Ženy v plodném věku, které souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie (tj. perorální antikoncepce, spolehlivé používání dvoubariérové metody (např. kondom a bránice, kondom a pěna, kondom a houba), IUD nebo podvázání vejcovodů)
- Skóre Achievement Test (WRAT-III) vyšší než 70 s úrovní čtení v normálních mezích definovaných širokým rozsahem
- Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně dostupnosti pro následné návštěvy
- Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní podmínky;
- HIV/AIDS
- Malignita (při aktivním pozorování nebo léčbě)
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (návštěva lékaře nebo hospitalizace pro nestabilní kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících)
- Renální abnormality (sérový kreatinin, o kterém je známo, že je > 200 umol/l)
- Akutní nebo aktivní chronické onemocnění jater
- Diabetes
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění (progresivní nebo aktuálně léčené)
- Aktivní tuberkulóza
- Roztroušená skleróza
- Poruchy krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití HT1001 zlepší objektivní měření psychomotorické rychlosti, trvalé pozornosti, pracovní paměti, deklarativní paměti a nebo výkonných dovedností.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití HT1001 nebude spojeno s žádnými kognitivními nebo fyzickými nepříznivými účinky.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HT1001-2006-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína