Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní, emocionální, fyzické a psychosociální účinky Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)

10. března 2008 aktualizováno: CV Technologies

Kognitivní, emocionální, fyzické a psychosociální účinky třítýdenní prospektivní dvojitě slepé, placebem kontrolované zkřížené expozice Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), s volitelným šestiměsíčním otevřeným sledováním

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost REMEMBER-fX (HT1001, extrakt z Panax quinquefolius) v lidském vzorku pomocí standardních klinických neuropsychologických nástrojů a stupnic hodnocení vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Panax ginseng se v Asii používá po tisíce let ke zlepšení vitality, bdělosti, dýchání, anginy pectoris, nevolnosti, pozornosti, paměti a sníženého libida. V poslední době se extrakty Panax staly jedním z nejpopulárnějších komerčních bylinných doplňků stravy také na Západě. Bohužel omezené porozumění bioaktivním složkám v extraktech Panax vedlo k širokému spektru dostupných produktů bez pokynů pro standardizaci. Nedostatek standardizace podkopal jakýkoli legitimní pokus o potvrzení proklamovaných zdravotních přínosů extraktů. Nedávné pokroky v identifikaci, kvantifikaci a standardizaci složek extraktu s prokázanými systémovými a neurologickými účinky u zvířat však vytvořily novou příležitost pro kontrolované klinické zkoumání některých extraktů Panax.

K významnému zlepšení standardizace extraktů Panax došlo přibližně před 20 lety zavedením 4% minimálního obsahu ginsenosidu ve formulaci Panax ginseng CV Meyer pod obchodní značkou G115 firmou Pharmaton v Luganu ve Švýcarsku. To vedlo k řadě výzkumů krátkodobých kognitivních, fyzických, emocionálních a psychosociálních přínosů z jedné dávky G115. Byly hlášeny idiosynkratické kognitivní přírůstky, ale nebyly pozorovány žádné spolehlivé přínosy ve fyzickém, emocionálním nebo psychosociálním stavu. Několik studií zkoumalo kognitivní, fyzické, emocionální a psychosociální přínosy trvalé expozice G115, ale těchto studií je málo a často nezahrnují standardizovaná behaviorální opatření nebo kontrolované extrakty Panax.

Během posledních pěti let umožnila zdokonalení vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) větší přesnost v analýze složek Panax s významnými důsledky pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti extraktů Panax v lidské populaci. HPLC byla použita k identifikaci a kvantifikaci několika slibných neuroaktivních ginsenosidů, které jsou pravděpodobně relevantní pro lidský bioaktivní účinek extraktů Panax. Nejpozoruhodnější jsou ginsenosidy Rg1 a Rb1 z Panax quinquefolius L, které vykazují řadu zajímavých in vitro účinků na zvířecí tkáň z centrálního nervového systému, které vedly k několika pozitivním výsledkům ze studií učení zvířat. Nejvýznamnější však bylo představení HT1001, přesně standardizované proprietární kombinace ginsenosidů Rg1 a Rb1 vyvinuté společností CV Technologies v Edmontonu, Alberta, Kanada. Každá šarže produktu HT1001 od CV Technologies je testována, aby byla zajištěna konzistence složení ginsenosidu. Uvedení komerčního produktu s přesným standardizovaným složením Rb1 a Rg1 vytvořilo jedinečnou příležitost pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti extraktů Panax.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2W4
        • PNL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 35 - 75 let
  • Ženy v plodném věku, které souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie (tj. perorální antikoncepce, spolehlivé používání dvoubariérové ​​metody (např. kondom a bránice, kondom a pěna, kondom a houba), IUD nebo podvázání vejcovodů)
  • Skóre Achievement Test (WRAT-III) vyšší než 70 s úrovní čtení v normálních mezích definovaných širokým rozsahem
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně dostupnosti pro následné návštěvy
  • Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní podmínky;
  • HIV/AIDS
  • Malignita (při aktivním pozorování nebo léčbě)
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (návštěva lékaře nebo hospitalizace pro nestabilní kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících)
  • Renální abnormality (sérový kreatinin, o kterém je známo, že je > 200 umol/l)
  • Akutní nebo aktivní chronické onemocnění jater
  • Diabetes
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění (progresivní nebo aktuálně léčené)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Roztroušená skleróza
  • Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití HT1001 zlepší objektivní měření psychomotorické rychlosti, trvalé pozornosti, pracovní paměti, deklarativní paměti a nebo výkonných dovedností.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití HT1001 nebude spojeno s žádnými kognitivními nebo fyzickými nepříznivými účinky.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání

Předplatit