- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00527969
A Panax Quinquefolius L kognitív, érzelmi, fizikai és pszichoszociális hatásai (REMEMBER-fX)
A Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX) háromhetes leendő kettős vak placebo-kontrollált keresztezett expozíciójának kognitív, érzelmi, fizikai és pszichoszociális hatásai, opcionális hat hónapos nyílt nyomon követéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Panax ginzenget Ázsiában évezredek óta használják a vitalitás, az ébrenlét, a légzés, az angina, az émelygés, a figyelem, a memória és a csökkent libidó javítására. Az utóbbi időben a Panax kivonatok Nyugaton is az egyik legnépszerűbb gyógynövényes étrend-kiegészítővé váltak. Sajnos a Panax-kivonatokban található bioaktív összetevők korlátozott ismerete a rendelkezésre álló termékek széles spektrumát eredményezte, szabványosítási irányelvek nélkül. A szabványosítás hiánya aláásott minden jogos kísérletet a kivonatok állítólagos egészségügyi előnyeinek validálására. Az állatokon kimutatott szisztémás és neurológiai hatású kivonatkomponensek azonosítása, mennyiségi meghatározása és szabványosítása terén elért közelmúltbeli előrelépések azonban új lehetőséget teremtettek egyes Panax-kivonatok ellenőrzött klinikai vizsgálatára.
A Panax kivonatok szabványosításában jelentős javulás következett be körülbelül 20 évvel ezelőtt, amikor a svájci Luganói Pharmaton G115 védjegy alatt 4%-os minimális ginzenozid-tartalmat vezetett be a Panax ginseng C V Meyer készítményében. Ez egy sor vizsgálatot indított el a G115 egyszeri adagjának rövid távú kognitív, fizikai, érzelmi és pszichoszociális előnyeiről. Idioszinkratikus kognitív javulást jelentettek, de nem figyeltek meg megbízható előnyöket a fizikai, érzelmi vagy pszichoszociális állapot tekintetében. Számos tanulmány vizsgálta a G115 tartós expozíciójának kognitív, fizikai, érzelmi és pszichoszociális előnyeit, de ezek a tanulmányok kevés, és gyakran nem tartalmaztak szabványos viselkedési intézkedéseket vagy ellenőrzött Panax-kivonatokat.
Az elmúlt öt évben a nagynyomású folyadékkromatográfia (HPLC) finomításai nagyobb pontosságot tettek lehetővé a Panax-összetevők elemzésében, ami jelentős hatással volt a Panax-kivonatok biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára emberi populációkban. A HPLC-t számos olyan ígéretes neuroaktív ginsenozid azonosítására és mennyiségi meghatározására használták, amelyek valószínűleg relevánsak a Panax kivonatok humán bioaktív hatása szempontjából. A legfigyelemreméltóbbak a Panax quinquefolius L-ből származó Rg1 és Rb1 ginzenozidok, amelyek számos érdekes in vitro hatást mutatnak a központi idegrendszerből származó állati szövetekre, amelyek számos pozitív eredményhez vezettek az állatok tanulásával kapcsolatos vizsgálatokból. A legjelentősebb azonban a HT1001 bevezetése volt, amely az Rg1 és Rb1 ginzenozidok precízen szabványosított szabadalmaztatott kombinációja, amelyet a CV Technologies fejlesztett ki Edmontonban, Albertában, Kanadában. A CV Technologies HT1001 termékeinek minden egyes tételét tesztelték, hogy biztosítsák a ginzenozid összetételének konzisztenciáját. A precíz szabványosított Rb1 és Rg1 összetételű kereskedelmi termék bevezetése egyedülálló lehetőséget teremtett a Panax kivonatok biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2W4
- PNL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 35-75 év között
- Fogamzóképes nők, akik vállalják, hogy a vizsgálat során a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazzák (pl. orális fogamzásgátlás, kettős korlátos módszer megbízható alkalmazása (pl. óvszer és rekeszizom, óvszer és hab, óvszer és szivacs), IUD vagy petevezeték lekötés)
- Az Achieve Test (WRAT-III) pontszáma meghaladja a 70-et a széles tartomány által meghatározott normál határokon belüli leolvasási szint mellett
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, beleértve az utóellenőrző látogatásokra való rendelkezésre állást
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot;
- HIV/AIDS
- Rosszindulatú daganat (aktív megfigyelés vagy kezelés alatt)
- Instabil szív- és érrendszeri betegség (orvoslátogatás vagy kórházi kezelés instabil szív- és érrendszeri betegség miatt az elmúlt 6 hónapban)
- Vese rendellenességek (a szérum kreatininszintje > 200 umol/l)
- Akut vagy aktív krónikus májbetegség
- Cukorbetegség
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség (progresszív vagy jelenleg kezelés alatt álló)
- Aktív tuberkulózis
- Sclerosis multiplex
- Vérzési zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A HT1001 használata javítja a pszichomotoros sebesség, a tartós figyelem, a munkamemória, a deklaratív memória és/vagy a végrehajtó képességek objektív mérését.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A HT1001 használata nem jár kognitív vagy fizikai káros hatásokkal.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT1001-2006-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A Panax quinquefolius L HT1001 kivonata
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitusKanada
-
Vladimir VuksanCanadian Diabetes AssociationBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúKanada