Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Panax Quinquefolius L kognitív, érzelmi, fizikai és pszichoszociális hatásai (REMEMBER-fX)

2008. március 10. frissítette: CV Technologies

A Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX) háromhetes leendő kettős vak placebo-kontrollált keresztezett expozíciójának kognitív, érzelmi, fizikai és pszichoszociális hatásai, opcionális hat hónapos nyílt nyomon követéssel

E vizsgálat célja a REMEMBER-fX (HT1001, a Panax quinquefolius kivonata) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása humán mintában standard klinikai neuropszichológiai műszerek és mellékhatásokat értékelő skálák segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Panax ginzenget Ázsiában évezredek óta használják a vitalitás, az ébrenlét, a légzés, az angina, az émelygés, a figyelem, a memória és a csökkent libidó javítására. Az utóbbi időben a Panax kivonatok Nyugaton is az egyik legnépszerűbb gyógynövényes étrend-kiegészítővé váltak. Sajnos a Panax-kivonatokban található bioaktív összetevők korlátozott ismerete a rendelkezésre álló termékek széles spektrumát eredményezte, szabványosítási irányelvek nélkül. A szabványosítás hiánya aláásott minden jogos kísérletet a kivonatok állítólagos egészségügyi előnyeinek validálására. Az állatokon kimutatott szisztémás és neurológiai hatású kivonatkomponensek azonosítása, mennyiségi meghatározása és szabványosítása terén elért közelmúltbeli előrelépések azonban új lehetőséget teremtettek egyes Panax-kivonatok ellenőrzött klinikai vizsgálatára.

A Panax kivonatok szabványosításában jelentős javulás következett be körülbelül 20 évvel ezelőtt, amikor a svájci Luganói Pharmaton G115 védjegy alatt 4%-os minimális ginzenozid-tartalmat vezetett be a Panax ginseng C V Meyer készítményében. Ez egy sor vizsgálatot indított el a G115 egyszeri adagjának rövid távú kognitív, fizikai, érzelmi és pszichoszociális előnyeiről. Idioszinkratikus kognitív javulást jelentettek, de nem figyeltek meg megbízható előnyöket a fizikai, érzelmi vagy pszichoszociális állapot tekintetében. Számos tanulmány vizsgálta a G115 tartós expozíciójának kognitív, fizikai, érzelmi és pszichoszociális előnyeit, de ezek a tanulmányok kevés, és gyakran nem tartalmaztak szabványos viselkedési intézkedéseket vagy ellenőrzött Panax-kivonatokat.

Az elmúlt öt évben a nagynyomású folyadékkromatográfia (HPLC) finomításai nagyobb pontosságot tettek lehetővé a Panax-összetevők elemzésében, ami jelentős hatással volt a Panax-kivonatok biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára emberi populációkban. A HPLC-t számos olyan ígéretes neuroaktív ginsenozid azonosítására és mennyiségi meghatározására használták, amelyek valószínűleg relevánsak a Panax kivonatok humán bioaktív hatása szempontjából. A legfigyelemreméltóbbak a Panax quinquefolius L-ből származó Rg1 és Rb1 ginzenozidok, amelyek számos érdekes in vitro hatást mutatnak a központi idegrendszerből származó állati szövetekre, amelyek számos pozitív eredményhez vezettek az állatok tanulásával kapcsolatos vizsgálatokból. A legjelentősebb azonban a HT1001 bevezetése volt, amely az Rg1 és Rb1 ginzenozidok precízen szabványosított szabadalmaztatott kombinációja, amelyet a CV Technologies fejlesztett ki Edmontonban, Albertában, Kanadában. A CV Technologies HT1001 termékeinek minden egyes tételét tesztelték, hogy biztosítsák a ginzenozid összetételének konzisztenciáját. A precíz szabványosított Rb1 és Rg1 összetételű kereskedelmi termék bevezetése egyedülálló lehetőséget teremtett a Panax kivonatok biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2W4
        • PNL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők 35-75 év között
  • Fogamzóképes nők, akik vállalják, hogy a vizsgálat során a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazzák (pl. orális fogamzásgátlás, kettős korlátos módszer megbízható alkalmazása (pl. óvszer és rekeszizom, óvszer és hab, óvszer és szivacs), IUD vagy petevezeték lekötés)
  • Az Achieve Test (WRAT-III) pontszáma meghaladja a 70-et a széles tartomány által meghatározott normál határokon belüli leolvasási szint mellett
  • Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, beleértve az utóellenőrző látogatásokra való rendelkezésre állást
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Egészségi állapot;
  • HIV/AIDS
  • Rosszindulatú daganat (aktív megfigyelés vagy kezelés alatt)
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség (orvoslátogatás vagy kórházi kezelés instabil szív- és érrendszeri betegség miatt az elmúlt 6 hónapban)
  • Vese rendellenességek (a szérum kreatininszintje > 200 umol/l)
  • Akut vagy aktív krónikus májbetegség
  • Cukorbetegség
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegség (progresszív vagy jelenleg kezelés alatt álló)
  • Aktív tuberkulózis
  • Sclerosis multiplex
  • Vérzési zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HT1001 használata javítja a pszichomotoros sebesség, a tartós figyelem, a munkamemória, a deklaratív memória és/vagy a végrehajtó képességek objektív mérését.
Időkeret: 3 hét
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HT1001 használata nem jár kognitív vagy fizikai káros hatásokkal.
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Panax quinquefolius L HT1001 kivonata

3
Iratkozz fel