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Efeitos cognitivos, emocionais, físicos e psicossociais de Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)

10 de março de 2008 atualizado por: CV Technologies

Efeitos cognitivos, emocionais, físicos e psicossociais da exposição cruzada prospectiva, duplo-cega, controlada por placebo, de três semanas a Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), com acompanhamento opcional de rótulo aberto de seis meses

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do REMEMBER-fX (HT1001, um extrato de Panax quinquefolius) em uma amostra humana usando instrumentos neuropsicológicos clínicos padrão e escalas de classificação de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Panax ginseng tem sido usado na Ásia há milhares de anos para melhorar a vitalidade, vigília, respiração, angina, náusea, atenção, memória e diminuição da libido. Mais recentemente, os extratos de Panax também se tornaram um dos suplementos alimentares à base de ervas comerciais mais populares no Ocidente. Infelizmente, uma compreensão limitada dos ingredientes bioativos nos extratos de Panax resultou em um amplo espectro de produtos disponíveis sem diretrizes para padronização. A falta de padronização minou qualquer tentativa legítima de validar os alegados benefícios à saúde dos extratos. No entanto, avanços recentes na identificação, quantificação e padronização dos componentes do extrato com ações sistêmicas e neurológicas demonstradas em animais criaram uma nova oportunidade para a investigação clínica controlada de alguns extratos de Panax.

Uma melhoria significativa na padronização dos extratos de Panax ocorreu há aproximadamente 20 anos com a introdução de um teor mínimo de 4% de ginsenoside em uma formulação de Panax ginseng C V Meyer sob a marca registrada G115 da Pharmaton em Lugano, Suíça. Isso levou a uma série de investigações sobre os benefícios cognitivos, físicos, emocionais e psicossociais de curto prazo de uma única dose de G115. Ganhos cognitivos idiossincráticos foram relatados, mas nenhum benefício confiável foi observado no estado físico, emocional ou psicossocial. Vários estudos examinaram os benefícios cognitivos, físicos, emocionais e psicossociais da exposição prolongada ao G115, mas esses estudos são poucos e muitas vezes falharam em incluir medidas comportamentais padronizadas ou extratos controlados de Panax.

Nos últimos cinco anos, refinamentos em cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) permitiram maior precisão na análise dos constituintes do Panax, com implicações significativas para a investigação da segurança e eficácia dos extratos de Panax em populações humanas. A HPLC tem sido usada para identificar e quantificar vários ginsenosídeos neuroativos promissores que provavelmente são relevantes para o efeito bioativo humano dos extratos de Panax. Os mais notáveis ​​são os ginsenosídeos Rg1 e Rb1 de Panax quinquefolius L, que mostram uma série de efeitos in vitro interessantes no tecido animal do sistema nervoso central que levaram a vários resultados positivos de estudos de aprendizagem animal. O mais significativo, no entanto, foi a introdução do HT1001, uma combinação proprietária precisamente padronizada de ginsenosídeos Rg1 e Rb1 desenvolvida pela CV Technologies em Edmonton, Alberta, Canadá. Cada lote de produto HT1001 da CV Technologies é testado para garantir a consistência da composição do ginsenoside. A introdução de um produto comercial com uma composição padronizada precisa de Rb1 e Rg1 criou uma oportunidade única para investigar a segurança e a eficácia dos extratos de Panax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J2W4
        • PNL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​entre 35 e 75 anos
  • Mulheres em idade fértil que concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o ensaio (ou seja, contracepção oral, uso confiável de um método de barreira dupla (p. preservativo e diafragma, preservativo e espuma, preservativo e esponja), DIU ou laqueadura)
  • Pontuação do Teste de Realização (WRAT-III) superior a 70 com um nível de leitura dentro dos limites normais, conforme definido por uma ampla faixa
  • Disposto a aderir aos requisitos do protocolo, incluindo disponibilidade para consultas de acompanhamento
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Condições médicas;
  • HIV/AIDS
  • Malignidade (sob observação ativa ou tratamento)
  • Doença cardiovascular instável (consulta médica ou hospitalização por doença cardiovascular instável nos últimos 6 meses)
  • Anormalidades renais (creatinina sérica conhecida por ser > 200umol/L)
  • Doença hepática crônica aguda ou ativa
  • Diabetes
  • Doença neurológica ou psiquiátrica (progressiva ou atualmente em tratamento)
  • tuberculose ativa
  • Esclerose múltipla
  • Distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O uso do HT1001 melhorará as medidas objetivas de velocidade psicomotora, atenção sustentada, memória de trabalho, memória declarativa e/ou habilidades executivas.
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O uso de HT1001 não será associado a nenhum efeito adverso cognitivo ou físico.
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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