- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00527969
Efeitos cognitivos, emocionais, físicos e psicossociais de Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)
Efeitos cognitivos, emocionais, físicos e psicossociais da exposição cruzada prospectiva, duplo-cega, controlada por placebo, de três semanas a Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), com acompanhamento opcional de rótulo aberto de seis meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Panax ginseng tem sido usado na Ásia há milhares de anos para melhorar a vitalidade, vigília, respiração, angina, náusea, atenção, memória e diminuição da libido. Mais recentemente, os extratos de Panax também se tornaram um dos suplementos alimentares à base de ervas comerciais mais populares no Ocidente. Infelizmente, uma compreensão limitada dos ingredientes bioativos nos extratos de Panax resultou em um amplo espectro de produtos disponíveis sem diretrizes para padronização. A falta de padronização minou qualquer tentativa legítima de validar os alegados benefícios à saúde dos extratos. No entanto, avanços recentes na identificação, quantificação e padronização dos componentes do extrato com ações sistêmicas e neurológicas demonstradas em animais criaram uma nova oportunidade para a investigação clínica controlada de alguns extratos de Panax.
Uma melhoria significativa na padronização dos extratos de Panax ocorreu há aproximadamente 20 anos com a introdução de um teor mínimo de 4% de ginsenoside em uma formulação de Panax ginseng C V Meyer sob a marca registrada G115 da Pharmaton em Lugano, Suíça. Isso levou a uma série de investigações sobre os benefícios cognitivos, físicos, emocionais e psicossociais de curto prazo de uma única dose de G115. Ganhos cognitivos idiossincráticos foram relatados, mas nenhum benefício confiável foi observado no estado físico, emocional ou psicossocial. Vários estudos examinaram os benefícios cognitivos, físicos, emocionais e psicossociais da exposição prolongada ao G115, mas esses estudos são poucos e muitas vezes falharam em incluir medidas comportamentais padronizadas ou extratos controlados de Panax.
Nos últimos cinco anos, refinamentos em cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) permitiram maior precisão na análise dos constituintes do Panax, com implicações significativas para a investigação da segurança e eficácia dos extratos de Panax em populações humanas. A HPLC tem sido usada para identificar e quantificar vários ginsenosídeos neuroativos promissores que provavelmente são relevantes para o efeito bioativo humano dos extratos de Panax. Os mais notáveis são os ginsenosídeos Rg1 e Rb1 de Panax quinquefolius L, que mostram uma série de efeitos in vitro interessantes no tecido animal do sistema nervoso central que levaram a vários resultados positivos de estudos de aprendizagem animal. O mais significativo, no entanto, foi a introdução do HT1001, uma combinação proprietária precisamente padronizada de ginsenosídeos Rg1 e Rb1 desenvolvida pela CV Technologies em Edmonton, Alberta, Canadá. Cada lote de produto HT1001 da CV Technologies é testado para garantir a consistência da composição do ginsenoside. A introdução de um produto comercial com uma composição padronizada precisa de Rb1 e Rg1 criou uma oportunidade única para investigar a segurança e a eficácia dos extratos de Panax.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J2W4
- PNL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 35 e 75 anos
- Mulheres em idade fértil que concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o ensaio (ou seja, contracepção oral, uso confiável de um método de barreira dupla (p. preservativo e diafragma, preservativo e espuma, preservativo e esponja), DIU ou laqueadura)
- Pontuação do Teste de Realização (WRAT-III) superior a 70 com um nível de leitura dentro dos limites normais, conforme definido por uma ampla faixa
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo, incluindo disponibilidade para consultas de acompanhamento
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condições médicas;
- HIV/AIDS
- Malignidade (sob observação ativa ou tratamento)
- Doença cardiovascular instável (consulta médica ou hospitalização por doença cardiovascular instável nos últimos 6 meses)
- Anormalidades renais (creatinina sérica conhecida por ser > 200umol/L)
- Doença hepática crônica aguda ou ativa
- Diabetes
- Doença neurológica ou psiquiátrica (progressiva ou atualmente em tratamento)
- tuberculose ativa
- Esclerose múltipla
- Distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O uso do HT1001 melhorará as medidas objetivas de velocidade psicomotora, atenção sustentada, memória de trabalho, memória declarativa e/ou habilidades executivas.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O uso de HT1001 não será associado a nenhum efeito adverso cognitivo ou físico.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HT1001-2006-2
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